2% Chlorhexidin (CHX) vs CaOH2 (CH) Calcium Hydroxide Pasta som et intracanalt lægemiddel
Anvendelse af 2% klorhexidin (CHX) som intracanalt lægemiddel i endodontiske nødsituationer og til at sammenligne dets anvendelse og effektivitet med CaOH2 (CH) calciumhydroxidpasta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotfase III enkeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter i alderen 18 år og ældre, der viser symptomer på apikal parodontitis. Patienter vil blive behandlet med en af to nuværende klinisk anvendte lægemidler, 2 % chlorhexidin (intervention) vs. calciumhydroxid (standard-of-care). En uge efter behandling (+/- 2 dage) vil patienterne vende tilbage til revurdering af apikale parodontitis symptomer via patientens smerteopfattelse efter en bidtest.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, om der er en forskel i 7-dages (+/- 2) post-procedure apikal parodontitis efter randomisering til enten 2 % chlorhexidin vs. calciumhydroxidpasta blandt patienter med symptomer på apikal parodontitis . Derudover vil efterforskerne vurdere antallet af uønskede hændelser, der forekommer i hver behandlingsgruppe, for at afgøre, om der ser ud til at være en forskel på tværs af grupper, beskrivende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Herman Ostrow USC School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- symptomatisk apikal parodontitis (positiv for bidtesten)
- restaurerbar tand
- kræver rodbehandling
- i stand til at gennemgå informeret samtykkeproces
- skal være engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Revnet tand
- ikke-genoprettelig tand
- ingen smertestillende medicin eller antibiotika taget i de sidste 3 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Clorhexidin
2% klorhexidin
|
2% Chorhexidin (intrakraniel; forbliver i kanalen indtil fjernelse ved næste besøg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumhydroxid
|
Calciumhydroxid (intrakraniel; forbliver i kanalen indtil fjernelse ved næste besøg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2% Chlorhexidin (CHX) vs CaOH2 (CH) Calcium Hydroxide Pasta som et intracanalt lægemiddel.
Tidsramme: 7 dage (+/- 2 dage) efter behandling
|
Endepunktet for den foreslåede undersøgelse vil være selvrapporteret smerte efter bid test, som registreret på den visuelle analoge skala (VAS) 7 (+/- 2) dage efter behandling.
Vi vil bruge den visuelle analoge skala (interval 1-100) og planlægger at analysere denne som en kontinuerlig variabel for at opretholde maksimal statistisk kraft.
|
7 dage (+/- 2 dage) efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er 2% klorhexidin (CHX) bedre end calciumhydroxid med hensyn til at producere færre bivirkninger?
Tidsramme: 7 dage (+/- 2 dage) efter behandling
|
Sekundært vil vi vurdere deskriptivt andelen af bivirkninger i de to behandlingsgrupper.
|
7 dage (+/- 2 dage) efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rafael Roges, D.D.S., Director, Advanced Endodontics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-17-00292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .