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重度石灰化病変患者における低温ロタフラッシュ溶液（LOTA-II）の安全性と有効性 (LOTA-II)

2023年11月15日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

回転式アテローム切除術 (RA) を受けている重度の石灰化病変患者における RA 関連心筋損傷の治療における低温ロタフラッシュ ソリューションの安全性と有効性 (LOTA-II)

冠動脈に関連する石灰化病変はアテローム性動脈硬化症の一種であり、狭窄部の重度の石灰化病変を伴うため、PCI介入療法の困難な点となります。 石灰化病変ではバルーン拡張に対する反応が悪く、デバイスをうまく留置できず、手術の成功率が低下します。 さらに、ステントの拡張が不十分で密着性が低いため、重大な心血管イベント（MACE）の発生率が大幅に増加します。

冠動脈内回転アテローム切除術 (RA) は、1980 年代初頭に David Auth によって開発されました。 1988 年、ベルトランは冠状動脈性関節リウマチの最初の症例を完成させました。 RA は、2011 年の冠動脈介入療法に関する ACC/AHA ガイドラインで重度の石灰化病変の治療に推奨されました (IIa、C)。 しかし、多くの研究では、RA 関連の心筋損傷の発生率が比較的高く、重度の石灰化病変を有する患者の RA の有効性と予後に影響を与えることがわかっています。 石灰化した冠状動脈病変に対してRAを伴うPCIを必要とする安定狭心症の連続58人の患者では、RA後に高感度トロポニンが68%5倍増加したことが報告されている。 このランダム化対照試験の目的は、重度の石灰化病変を有する患者における関節リウマチ関連心筋損傷の治療における低温ロタフラッシュ溶液の使用について臨床的洞察を得ることであります。 主な目的は、重度の石灰化病変を有する患者における関節リウマチ関連心筋損傷の治療における低温ロタフラッシュ溶液の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、心筋損傷バイオマーカー (TNI や CK-MB など) のレベルの変化によって示される RA 関連心筋損傷の発生率を、低温ロタフラッシュ溶液間で比較することを目的とした、多施設共同ランダム化前向き研究として設計されています。グループと室温ロータフラッシュ溶液グループ。 以前の研究に基づくと、PCI を受けている重度の石灰化病変を有する患者における RA 関連の心筋損傷の発生率は 68.0 % です。 そして我々の研究では、低温ロタフラッシュ溶液による治療後にPCIを受ける重度の石灰化病変を有する患者におけるRA関連心筋損傷の予想発生率は最大34.0%となっている。 さらに、研究者らは、各群でこれらの患者の損失追跡調査が 10% であると推定しました。 その結果、重度の石灰化病変を有する合計 110 人の患者が必要となり、1 グループあたり 55 人の患者が 1:1 のランダム化の比率で割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou、Anhui、中国、239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou、Anhui、中国、239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing、Jiangsu、中国、214200
        • The People's hospital of Yixing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新規病変
  • 重度の冠状動脈石灰化病変（CAG、IVUS、またはOCTで検出）
  • 新世代の薬剤溶出ステント留置術
  • 現時点で治療されている冠動脈は 1 つだけです

除外基準:

  • 急性心筋梗塞の診断基準を満たす方
  • 心原性ショック患者
  • 多臓器不全の患者
  • 造影剤にアレルギーのある患者
  • 2剤併用抗血小板療法に耐えられない患者
  • 抗凝固療法に耐えられない患者
  • 最近感染した患者
  • 肝腎機能障害のある患者
  • 冠動脈の血栓性病変
  • 自然発生的な冠動脈解離
  • 薬剤コーティングされたバルーン治療を受けている患者さん
  • 生体吸収性血管足場移植を受けた患者
  • 以前の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパスグラフト
  • 自己免疫疾患の活動期の患者
  • 2 つのステント戦略を必要とする複雑な冠動脈分岐を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低温ロタフラッシュ ソリューション
ランダム化スケジュールの後、合計 66 人の患者が低温ロタフラッシュ溶液グループに割り当てられます。
他の：低温ロタフラッシュ ソリューション
RAを受けている重度の石灰化病変を有する患者には、低温ロタフラッシュ溶液が使用されました。 研究者らは、ロタフラッシュ溶液を0～5℃に保つために断熱装置を使用した。 RA処置中、心電図と血圧が監視されました。 RA後、研究者らは心筋損傷バイオマーカーのレベルを8時間ごとに3日間モニタリングした。
介入なし：室温のロタフラッシュ ソリューション
ランダム化スケジュールの後、合計 66 人の患者が室温のロタフラッシュ溶液グループに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RA後3日の重度の石灰化病変を有する患者におけるRA関連心筋損傷の発生率。
時間枠：RAから3日後
重度の石灰化病変を有する患者における、低温ロタフラッシュ溶液群と室温ロタフラッシュ溶液群の間の心筋損傷バイオマーカー (TNI や CK-MB など) の変化によって示される、RA 関連心筋損傷の発生率。らー。
RAから3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Fei Ye, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月7日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20180713-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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