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Sicherheit und Wirksamkeit einer Rota-Flush-Lösung bei niedriger Temperatur bei Patienten mit schwerer verkalkter Läsion (LOTA-II) (LOTA-II)

15. November 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit einer Niedertemperatur-Rota-Flush-Lösung zur Behandlung von RA-bedingten Myokardverletzungen bei Patienten mit schwerer verkalkter Läsion, die sich einer Rotationsatherektomie (RA) (LOTA-II) unterziehen

Verkalkte Läsionen im Zusammenhang mit der Koronararterie sind eine Form der Atherosklerose, die von schweren verkalkten Läsionen der Stenose begleitet wird, was einen schwierigen Punkt für die interventionelle PCI-Therapie darstellt. Verkalkte Läsionen reagieren schlecht auf die Ballondilatation und das Gerät kann nicht erfolgreich platziert werden, was die Erfolgsrate der Operation verringert. Darüber hinaus ist der Stent nicht ausreichend ausgedehnt und die Haftung ist schlecht, was die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) deutlich erhöht.

Die intrakoronare Rotationsatherektomie (RA) wurde Anfang der 1980er Jahre von David Auth entwickelt. Im Jahr 1988 schloss Bertrand den ersten Fall einer koronaren RA ab. RA wurde 2011 in den ACC/AHA-Leitlinien für koronare Interventionstherapie zur Behandlung schwerer verkalkter Läsionen empfohlen (IIa, C). Viele Studien haben jedoch ergeben, dass die Inzidenz RA-bedingter Myokardschäden relativ hoch ist und die Wirksamkeit der RA und die Prognose bei Patienten mit schweren verkalkten Läsionen beeinträchtigt. Es wurde berichtet, dass bei 58 aufeinanderfolgenden Patienten mit stabiler Angina pectoris, die eine PCI mit rheumatoider Arthritis aufgrund einer verkalkten Koronarläsion benötigten, nach rheumatoider Arthritis ein 5-facher Anstieg des hochempfindlichen Troponins um 68 % auftrat. Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, einen klinischen Einblick in die Verwendung einer Rota-Flush-Lösung bei niedriger Temperatur zur Behandlung von RA-bedingten Myokardschäden bei Patienten mit schweren verkalkten Läsionen zu gewinnen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Rota-Flush-Lösung bei niedriger Temperatur zur Behandlung von RA-bedingten Myokardschäden bei Patienten mit schweren verkalkten Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist als multizentrische, randomisierte und prospektive Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Inzidenzrate von RA-bedingten Myokardverletzungen zu vergleichen, die durch die Änderung der Werte von Myokardverletzungs-Biomarkern (wie TNI und CK-MB) zwischen Rota-Flush-Lösungen bei niedriger Temperatur angezeigt wird Gruppe und Zimmertemperatur-Rota-Flush-Lösungsgruppe. Basierend auf einer früheren Studie beträgt die Inzidenzrate RA-bedingter Myokardverletzungen bei Patienten mit schweren verkalkten Läsionen, die sich einer PCI unterziehen, 68,0 %. Und in unserer Studie beträgt die erwartete Inzidenzrate von RA-bedingten Myokardschäden bis zu 34,0 % bei Patienten mit schweren verkalkten Läsionen, die sich einer PCI nach Behandlung mit einer Rota-Flush-Lösung bei niedriger Temperatur unterziehen. Darüber hinaus schätzten die Forscher einen Nachbeobachtungsverlust dieser Patienten in jedem Arm auf 10 %. Infolgedessen waren insgesamt 110 Patienten mit stark verkalkten Läsionen erforderlich, und zwar mit 55 Patienten pro Gruppe im Verhältnis 1:1-Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou, Anhui, China, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, China, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Läsionen
  • Schwere verkalkte Koronarläsion (erkannt durch CAG, IVUS oder OCT)
  • Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation
  • Derzeit wird nur eine einzige Koronararterie behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien eines akuten Myokardinfarkts erfüllen
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Patienten mit Multiorganversagen
  • Patienten, die gegen Kontrastmittel allergisch sind
  • Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  • Patienten, die eine Antikoagulation nicht vertragen
  • Kürzlich infizierte Patienten
  • Patienten mit hepatorenaler Dysfunktion
  • Thrombotische Läsion der Koronararterie
  • Spontane Koronardissektion
  • Patienten mit medikamentenbeschichteter Ballonbehandlung
  • Patienten mit bioresorbierbarer Gefäßgerüstimplantation
  • Vorherige perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Patienten im aktiven Stadium einer Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit komplexer Koronarbifurkation, die eine Zwei-Stent-Strategie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rota-Flush-Lösung bei niedriger Temperatur
Insgesamt 66 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der Gruppe mit Rota-Flush-Lösungen bei niedriger Temperatur zugeordnet.
Sonstiges: Rota-Flush-Lösung bei niedriger Temperatur
Patienten mit schweren verkalkten Läsionen, die sich einer RA unterzogen, wurden mit einer Rota-Flush-Lösung bei niedriger Temperatur behandelt. Die Forscher verwendeten Wärmedämmgeräte, um die Rota-Flush-Lösung auf 0 bis 5 °C zu halten. Während des RA-Eingriffs wurden EKG und Blutdruck überwacht. Nach RA überwachten die Forscher 3 Tage lang alle 8 Stunden die Werte der Biomarker für Myokardschäden.
Kein Eingriff: Rota-Flush-Lösung bei Raumtemperatur
Insgesamt 66 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der Gruppe mit Rota-Flush-Lösungen bei Raumtemperatur zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate von RA-bedingten Myokardschäden bei Patienten mit schweren verkalkten Läsionen 3 Tage nach RA.
Zeitfenster: 3 Tage nach RA
Die Inzidenzrate von RA-bedingten Myokardschäden, angezeigt durch die Veränderungen der Myokardverletzungs-Biomarker (wie TNI und CK-MB) zwischen Gruppen mit Rota-Flush-Lösung bei niedriger Temperatur und Rota-Flush-Lösung bei Raumtemperatur bei Patienten mit schweren verkalkten Läsionen 3 Tage danach RA.
3 Tage nach RA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20180713-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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