Seguridad y eficacia de la solución Rota-flush a baja temperatura en pacientes con lesión calcificada grave (LOTA-II) (LOTA-II)
Seguridad y eficacia de la solución Rota-flush a baja temperatura para el tratamiento de lesiones miocárdicas relacionadas con AR en pacientes con lesiones calcificadas graves sometidos a aterectomía rotacional (AR) (LOTA-II)
Las lesiones calcificadas relacionadas con la arteria coronaria son un tipo de aterosclerosis, acompañadas de lesiones calcificadas severas de la estenosis, que es un punto difícil para la terapia intervencionista de PCI. Las lesiones calcificadas tienen mala respuesta a la dilatación con balón y el dispositivo no se puede colocar con éxito, lo que reduce la tasa de éxito de la operación. Además, el stent está subexpandido y la adherencia es mala, lo que aumenta significativamente la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
La aterectomía rotacional (AR) intracoronaria fue desarrollada por David Auth a principios de la década de 1980. En 1988, Bertrand completó el primer caso de AR coronaria. La AR se recomendó para el tratamiento de lesiones calcificadas graves en las Directrices de la ACC/AHA para el tratamiento intervencionista coronario en 2011 (IIa, C). Sin embargo, muchos estudios han encontrado que la incidencia de lesión miocárdica relacionada con la AR es relativamente alta y afecta la eficacia de la AR y el pronóstico en pacientes con lesiones calcificadas graves. Se ha informado que 58 pacientes consecutivos con angina estable que requirieron PCI con AR a una lesión coronaria calcificada tienen un 68% de aumento de 5 veces en la troponina de alta sensibilidad después de la AR. El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es obtener una perspectiva clínica sobre el uso de la solución rota-flush a baja temperatura para el tratamiento de la lesión miocárdica relacionada con la AR en pacientes con lesiones calcificadas graves. El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de la solución rota-flush a baja temperatura para el tratamiento de la lesión miocárdica relacionada con la AR en pacientes con lesiones calcificadas graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239000
- The First People's Hospital of Chuzhou
-
Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239400
- Mingguang People's Hospital
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223002
- The second people's hospital of Huaian
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222061
- The first people's hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yixing, Jiangsu, Porcelana, 214200
- The People's hospital of Yixing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones de novo
- Lesión coronaria calcificada severa (detectada por CAG, IVUS u OCT)
- Implantación de stent liberador de fármacos de nueva generación
- Solo una arteria coronaria tratada en este momento
Criterio de exclusión:
- Aquellos que cumplen los criterios diagnósticos de infarto agudo de miocardio
- Pacientes con shock cardiogénico
- Pacientes con fallo multiorgánico
- Pacientes alérgicos al contraste
- Pacientes que no pueden tolerar la terapia antiplaquetaria dual
- Pacientes que no pueden tolerar la anticoagulación.
- Pacientes recientemente infectados
- Pacientes con disfunción hepatorrenal
- Lesión trombótica de la arteria coronaria
- Disección coronaria espontánea
- Pacientes con tratamiento con balón recubierto de fármaco
- Pacientes con implante de andamio vascular bioabsorbible
- Intervención coronaria percutánea previa o injerto de bypass de arteria coronaria
- Pacientes con etapa activa de enfermedad autoinmune
- Pacientes con bifurcación coronaria compleja que requieren una estrategia de dos stents
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución de lavado por rotación a baja temperatura
Se asigna un total de 66 pacientes al grupo de solución de lavado rotativo a baja temperatura después del programa de aleatorización.
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Los pacientes con lesiones calcificadas graves sometidos a AR se realizaron con solución rota-flush a baja temperatura.
Los investigadores utilizaron equipos de aislamiento térmico para mantener la solución rota-flush a 0～5℃.
El electrocardiograma y la presión arterial se controlaron durante el procedimiento de AR.
Después de la AR, los investigadores controlaron los niveles de biomarcadores de lesión miocárdica durante 3 días cada 8 horas.
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Sin intervención: solución de lavado rotativo a temperatura ambiente
Se asigna un total de 66 pacientes al grupo de solución de lavado rotativo a temperatura ambiente después del programa de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de incidencia de lesión miocárdica relacionada con la AR en pacientes con lesiones calcificadas graves 3 días después de la AR.
Periodo de tiempo: 3 días después de la AR
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la tasa de incidencia de lesión miocárdica relacionada con AR indicada por los cambios en los biomarcadores de lesión miocárdica (como TNI y CK-MB) entre los grupos de solución rota-flush a baja temperatura y solución rota-flush a temperatura ambiente en pacientes con lesiones calcificadas graves 3 días después REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES.
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3 días después de la AR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Shan P, Mintz GS, Witzenbichler B, Metzger DC, Rinaldi MJ, Duffy PL, Weisz G, Stuckey TD, Brodie BR, Genereux P, Crowley A, Kirtane AJ, Stone GW, Maehara A. Does calcium burden impact culprit lesion morphology and clinical results? An ADAPT-DES IVUS substudy. Int J Cardiol. 2017 Dec 1;248:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.028. Epub 2017 Aug 12.
- McEntegart M, Corcoran D, Carrick D, Clerfond G, Sidik N, Collison D, Robertson KR, Shaukat A, Watkins S, Rocchicholi PR, Eteiba H, Petrie MP, Lindsay MM, Oldroyd KG, Berry C. Incidence of procedural myocardial infarction and cardiac magnetic resonance imaging-detected myocardial injury following percutaneous coronary intervention with rotational atherectomy. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):819-823. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01077. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- KY20180713-04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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