Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan lämpötilan kiertohuuhteluliuoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vakava kalkkeutunut leesio (LOTA-II) (LOTA-II)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Matalan lämpötilan kiertohuuhteluliuoksen turvallisuus ja tehokkuus nivelreuman aiheuttaman sydänvaurion hoitoon potilailla, joilla on vakava kalkkeutunut leesio, jolle tehdään rotaatiovaltimoleikkaus (RA) (LOTA-II)

Sepelvaltimoon liittyvät kalkkeutuneet leesiot ovat eräänlainen ateroskleroosi, johon liittyy vakavia kalkkeutuneita stenoosin vaurioita, mikä on vaikea kohta PCI-interventiohoidossa. Kalkkeutuneiden leesioiden vaste pallolaajentumiseen on huono, eikä laitetta voida sijoittaa onnistuneesti, mikä vähentää toiminnan onnistumista. Lisäksi stentti on alilaajentunut ja kiinnittyminen huono, mikä lisää merkittävästi suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE:t) ilmaantuvuutta.

David Auth kehitti intrakoronaarisen rotaatioaterektomian (RA) 1980-luvun alussa. Vuonna 1988 Bertrand sai päätökseen ensimmäisen sepelvaltimotautitapauksen. Nivelreumaa suositeltiin vakavien kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon ACC/AHA-ohjeissa sepelvaltimoiden interventioon vuonna 2011 (IIa, C). Monissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että RA:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuus on suhteellisen korkea, ja se vaikuttaa RA:n tehokkuuteen ja ennusteeseen potilailla, joilla on vakavia kalkkeutuneita leesioita. On raportoitu, että 58 peräkkäisellä potilaalla, joilla on stabiili angina pectoris ja jotka vaativat PCI:tä RA:n kanssa kalkkeutuneen sepelvaltimon leesion vuoksi, on 68 % viisinkertainen korkean herkkyyden troponiinin määrä RA:n jälkeen. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on saada kliininen näkemys matalan lämpötilan rota-flush-liuoksen käytöstä RA:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden hoidossa potilailla, joilla on voimakkaita kalkkeutuneita leesioita. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida matalan lämpötilan rota-flush-liuoksen tehoa ja turvallisuutta RA-peräisen sydänlihasvaurion hoidossa potilailla, joilla on vakavia kalkkeutuneita leesioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi ja prospektiiviseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on verrata RA:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuutta, joka ilmenee sydänvaurioiden biomarkkereiden (kuten TNI ja CK-MB) tason muutoksista matalan lämpötilan rota-huuhteluliuoksen välillä. ryhmä ja huoneenlämpöinen rota-huuhteluliuosryhmä. Aiemman tutkimuksen perusteella RA:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuus on 68,0 % potilailla, joilla on vakavia kalkkeutuneita leesioita, joille tehdään PCI. Ja tutkimuksessamme RA:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden odotettu ilmaantuvuus on jopa 34,0 % potilailla, joilla on vakavia kalkkeutuneita vaurioita ja joille tehdään PCI matalan lämpötilan rota-flush-hoidon jälkeen. Lisäksi tutkijat arvioivat näiden potilaiden seurannan menettäneen 10 % kummassakin haarassa. Tuloksena tarvittiin yhteensä 110 potilasta, joilla oli raskaita kalkkeutuneita leesioita, ja 55 potilasta ryhmää kohden satunnaistuksen suhteen 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou, Anhui, Kiina, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Kiina, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina, 223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Kiina, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • De novo -vauriot
  • Vaikea sepelvaltimon kalkkeutunut leesio (havaittu CAG:lla, IVUS:lla tai OCT:llä)
  • Uuden sukupolven lääkkeitä eluoiva stentin implantointi
  • Tällä hetkellä hoidettu vain yksi sepelvaltimo

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka täyttävät akuutin sydäninfarktin diagnostiset kriteerit
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
  • Potilaat, joilla on monielinten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia kontrasteille
  • Potilaat, jotka eivät siedä kaksoisverihiutalehoitoa
  • Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulaatiota
  • Äskettäin tartunnan saaneet potilaat
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Sepelvaltimon tromboottinen vaurio
  • Spontaani sepelvaltimoleikkaus
  • Potilaat, jotka saavat lääkepäällysteistä ilmapallohoitoa
  • Potilaat, joille on implantoitu bioabsorboituva verisuonituki
  • Aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on monimutkainen sepelvaltimon haarautuminen ja jotka vaativat kahden stentin strategian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: matalan lämpötilan rota-huuhteluliuos
Yhteensä 66 potilasta jaetaan satunnaistusohjelman jälkeen matalan lämpötilan rota-huuhteluliuosryhmään.
Muut: matalan lämpötilan rota-huuhteluliuos
Potilaat, joilla oli vakavia kalkkeutuneita vaurioita ja jotka kärsivät RA:sta, suoritettiin matalan lämpötilan rota-huuhteluliuoksella. Tutkijat käyttivät lämmöneristyslaitteita pitämään rota-huuhteluliuoksen lämpötilassa 0～5 ℃. EKG:tä ja verenpainetta seurattiin nivelreuman aikana. RA:n jälkeen tutkijat seurasivat sydänlihasvaurion biomarkkereiden tasoja 3 päivän ajan 8 tunnin välein.
Ei väliintuloa: huoneenlämpöinen rota-huuhteluliuos
Yhteensä 66 potilasta jaetaan huoneenlämpöiseen rota-huuhteluliuosryhmään satunnaistusohjelman jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nivelreumaan liittyvien sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on vakavia kalkkeutuneita vaurioita 3 päivää nivelreuman jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää RA:n jälkeen
RA:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuus, jonka osoittavat muutokset sydänvaurion biomarkkereissa (kuten TNI ja CK-MB) matalan lämpötilan rota-huuhteluliuoksen ja huoneenlämpöisen rota-huuhteluliuoksen ryhmien välillä potilailla, joilla on vakavia kalkkeutuneita vaurioita 3 päivän kuluttua RA.
3 päivää RA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20180713-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa