Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność niskotemperaturowego roztworu Rota-flush u pacjentów z ciężką zmianą zwapniałą (LOTA-II) (LOTA-II)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność niskotemperaturowego roztworu Rota-flush w leczeniu urazu mięśnia sercowego związanego z RZS u pacjentów z ciężką zmianą zwapniałą poddawanych rotacyjnej aterektomii (RZS) (LOTA-II)

Zmiany zwapniałe związane z tętnicą wieńcową są rodzajem miażdżycy, której towarzyszą ciężkie zmiany zwapniałe zwężenia, co jest trudnym punktem do interwencji interwencyjnej PCI. Zwapniałe zmiany słabo reagują na rozszerzenie balonu i nie można skutecznie założyć urządzenia, co zmniejsza wskaźnik powodzenia operacji. Ponadto stent jest niedostatecznie rozprężony i słabo przylega, co znacznie zwiększa częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).

Aterektomia rotacyjna wewnątrzwieńcowa (RZS) została opracowana przez Davida Autha na początku lat 80. W 1988 Bertrand zakończył pierwszy przypadek wieńcowego RZS. W wytycznych ACC/AHA dotyczących interwencyjnej terapii wieńcowej z 2011 r. zalecano RZS w leczeniu ciężkich zmian zwapniałych (IIa, C). Jednak wiele badań wykazało, że częstość występowania uszkodzeń mięśnia sercowego związanych z RZS jest stosunkowo wysoka i wpływa na skuteczność RZS i rokowanie u pacjentów z ciężkimi zmianami zwapniałymi. Doniesiono, że u 58 kolejnych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową wymagających PCI z RZS zwapnionej zmiany wieńcowej stwierdzono 68% 5-krotny wzrost stężenia troponiny o wysokiej czułości po RZS. Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest uzyskanie wiedzy klinicznej na temat stosowania niskotemperaturowego roztworu rota-flush w leczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z RZS u pacjentów z dużymi zmianami zwapniałymi. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niskotemperaturowego roztworu rota-flush w leczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z RZS u pacjentów z ciężkimi zmianami zwapniałymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie mające na celu porównanie częstości występowania uszkodzeń mięśnia sercowego związanych z RZS, na które wskazuje zmiana poziomu biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego (takich jak TNI i CK-MB) pomiędzy niskotemperaturowymi roztworami rota-flush grupa i grupa roztworów rota-flush w temperaturze pokojowej. Na podstawie wcześniejszych badań częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z RZS wynosi 68,0% u pacjentów z ciężkimi zmianami zwapniałymi poddawanymi PCI. W naszym badaniu oczekiwana częstość występowania uszkodzeń mięśnia sercowego związanych z RZS wynosi do 34,0% u pacjentów z ciężkimi zmianami zwapniałymi poddawanymi PCI po leczeniu roztworem rota-flush w niskiej temperaturze. Co więcej, badacze oszacowali 10% utratę obserwacji tych pacjentów w każdym ramieniu. W rezultacie potrzebnych było łącznie 110 pacjentów z ciężkimi zwapniałymi zmianami chorobowymi i 55 pacjentów na grupę w stosunku randomizacji 1: 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Chiny, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany de novo
  • Ciężka zwapniała zmiana wieńcowa (wykryta za pomocą CAG, IVUS lub OCT)
  • Implantacja stentu uwalniającego lek nowej generacji
  • W tym czasie leczona była tylko pojedyncza tętnica wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci z niewydolnością wielonarządową
  • Pacjenci uczuleni na kontrast
  • Pacjenci, którzy nie tolerują podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Pacjenci, którzy nie tolerują antykoagulacji
  • Pacjenci niedawno zakażeni
  • Pacjenci z dysfunkcją wątroby i nerek
  • Zakrzepowe uszkodzenie tętnicy wieńcowej
  • Spontaniczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej
  • Pacjenci leczeni balonem powlekanym lekiem
  • Pacjenci z implantacją biowchłanialnego rusztowania naczyniowego
  • Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Pacjenci z aktywnym stadium choroby autoimmunologicznej
  • Pacjenci ze złożonym rozwidleniem tętnicy wieńcowej wymagający strategii dwóch stentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozwiązanie do płukania obrotowego w niskiej temperaturze
Po harmonogramie randomizacji łącznie 66 pacjentów przydzielono do grupy z roztworem do płukania obrotowego w niskiej temperaturze.
Inny: niskotemperaturowy roztwór do płukania rotacyjnego
Pacjenci z ciężkimi zmianami zwapniałymi poddawanymi reumatoidalnemu zapaleniu stawów byli poddawani niskotemperaturowemu roztworowi rota-flush. Badacze wykorzystali sprzęt do izolacji termicznej, aby utrzymać roztwór rota-flush w temperaturze 0 ~ 5 ℃. Podczas zabiegu RZS monitorowano EKG i ciśnienie krwi. Po RZS badacze monitorowali poziomy biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego przez 3 dni co 8 godzin.
Brak interwencji: roztwór do płukania obrotowego w temperaturze pokojowej
W sumie 66 pacjentów przydzielono do grupy z roztworem do płukania obrotowego w temperaturze pokojowej, po harmonogramie randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania uszkodzeń mięśnia sercowego związanych z RZS u pacjentów z ciężkimi zmianami zwapniałymi 3 dni po RZS.
Ramy czasowe: 3 dni po RZS
częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z RZS wskazana przez zmiany biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego (takich jak TNI i CK-MB) pomiędzy grupami z roztworem rota-flush w niskiej temperaturze i roztworem rota-flush w temperaturze pokojowej u pacjentów z ciężkimi zmianami uwapnionymi 3 dni po RA.
3 dni po RZS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20180713-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj