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Sicurezza ed efficacia della soluzione di lavaggio rotazionale a bassa temperatura nei pazienti con lesione calcificata grave (LOTA-II) (LOTA-II)

15 novembre 2023 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sicurezza ed efficacia della soluzione di lavaggio rotazionale a bassa temperatura per il trattamento della lesione miocardica correlata all'artrite reumatoide in pazienti con lesione calcificata grave sottoposti ad aterectomia rotazionale (AR) (LOTA-II)

Le lesioni calcificate correlate all'arteria coronaria sono un tipo di aterosclerosi, accompagnata da gravi lesioni calcificate della stenosi, che è un punto difficile per la terapia interventistica PCI. Le lesioni calcificate hanno una scarsa risposta alla dilatazione del palloncino e il dispositivo non può essere posizionato con successo, il che riduce il tasso di successo dell'operazione. Inoltre, lo stent è poco espanso e l'aderenza è scarsa, il che aumenta significativamente l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).

L'aterectomia rotazionale intracoronarica (RA) è stata sviluppata da David Auth all'inizio degli anni '80. Nel 1988, Bertrand ha completato il primo caso di RA coronarica. L'AR è stata raccomandata per il trattamento di gravi lesioni calcificate nelle linee guida ACC/AHA per la terapia interventistica coronarica nel 2011 (IIa, C). Tuttavia, molti studi hanno scoperto che l'incidenza del danno miocardico correlato all'AR è relativamente alta e influenza l'efficacia dell'AR e la prognosi nei pazienti con gravi lesioni calcificate. È stato riportato che 58 pazienti consecutivi con angina stabile che richiedono PCI con AR per una lesione coronarica calcificata hanno un aumento del 68% di 5 volte della troponina ad alta sensibilità dopo AR. L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è quello di ottenere una visione clinica sull'uso della soluzione di lavaggio rotativo a bassa temperatura per il trattamento della lesione miocardica correlata all'artrite reumatoide in pazienti con lesioni calcificate pesanti. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione rota-flush a bassa temperatura per il trattamento del danno miocardico correlato all'artrite reumatoide in pazienti con gravi lesioni calcificate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico che mira a confrontare il tasso di incidenza del danno miocardico correlato all'artrite reumatoide indicato dal cambiamento nei livelli dei biomarcatori del danno miocardico (come TNI e CK-MB) tra la soluzione di lavaggio rotativo a bassa temperatura gruppo e gruppo della soluzione di lavaggio rotativo a temperatura ambiente. Sulla base di uno studio precedente, il tasso di incidenza del danno miocardico correlato all'AR è del 68,0% nei pazienti con gravi lesioni calcificate sottoposti a PCI. E nel nostro studio il tasso di incidenza atteso di danno miocardico correlato all'AR è fino al 34,0% nei pazienti con gravi lesioni calcificate sottoposti a PCI dopo il trattamento con soluzione di lavaggio rotativo a bassa temperatura. Inoltre, i ricercatori hanno stimato una perdita di follow-up del 10% di questi pazienti in ciascun braccio. Di conseguenza, sono stati richiesti un totale di 110 pazienti con lesioni calcificate pesanti e con 55 pazienti per gruppo come rapporto di randomizzazione 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Cina, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni ex novo
  • Grave lesione coronarica calcificata (rilevata da CAG, IVUS o OCT)
  • Impianto di stent a rilascio di farmaco di nuova generazione
  • Solo una singola arteria coronarica trattata in questo momento

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soddisfano i criteri diagnostici di infarto miocardico acuto
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti con insufficienza multiorgano
  • Pazienti allergici al contrasto
  • Pazienti che non possono tollerare la doppia terapia antipiastrinica
  • Pazienti che non tollerano l'anticoagulazione
  • Pazienti recentemente infetti
  • Pazienti con disfunzione epatorenale
  • Lesione trombotica dell'arteria coronaria
  • Dissezione coronarica spontanea
  • Pazienti con trattamento con palloncino rivestito di farmaco
  • Pazienti con impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili
  • Precedente intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico
  • Pazienti con stadio attivo di malattia autoimmune
  • Pazienti con biforcazione coronarica complessa che richiedono una strategia con due stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione rota-flush a bassa temperatura
Un totale di 66 pazienti sono stati assegnati al gruppo con soluzione rota-flush a bassa temperatura dopo il programma di randomizzazione.
Altro: soluzione di lavaggio rotativo a bassa temperatura
I pazienti con gravi lesioni calcificate sottoposti a RA sono stati eseguiti con una soluzione di rota-flush a bassa temperatura. I ricercatori hanno utilizzato apparecchiature di isolamento termico per mantenere la soluzione di lavaggio rotativo a 0 ~ 5 ℃. L'ECG e la pressione sanguigna sono stati monitorati durante la procedura RA. Dopo l'AR, i ricercatori hanno monitorato i livelli dei biomarcatori di danno miocardico per 3 giorni ogni 8 ore.
Nessun intervento: soluzione rota-flush a temperatura ambiente
Un totale di 66 pazienti sono stati assegnati al gruppo con soluzione rota-flush a temperatura ambiente dopo il programma di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di incidenza del danno miocardico correlato all'AR in pazienti con gravi lesioni calcificate 3 giorni dopo l'AR.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo AR
il tasso di incidenza del danno miocardico correlato all'artrite reumatoide indicato dai cambiamenti nei biomarcatori del danno miocardico (come TNI e CK-MB) tra i gruppi con soluzione rota-flush a bassa temperatura e soluzione rota-flush a temperatura ambiente in pazienti con gravi lesioni calcificate 3 giorni dopo RA.
3 giorni dopo AR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20180713-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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