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중증 석회화 병변(LOTA-II) 환자에서 저온 로타플러시 용액의 안전성 및 유효성 (LOTA-II)

2023년 11월 15일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

회전 죽종절제술(RA)을 받는 중증 석회화 병변 환자의 RA 관련 심근 손상 치료를 위한 저온 로타 플러시 용액의 안전성 및 효능(LOTA-II)

관상동맥과 관련된 석회화 병변은 죽상동맥경화증의 일종으로 협착의 심한 석회화 병변을 동반하여 PCI 중재적 치료가 어려운 점이다. 석회화된 병변은 풍선 확장에 대한 반응이 좋지 않고 장치를 성공적으로 배치할 수 없어 수술 성공률이 떨어집니다. 또한 스텐트는 확장되지 않고 접착력이 좋지 않아 주요 심혈관 부작용(MACE)의 발생률이 크게 증가합니다.

관상동맥 내 회전 죽상절제술(RA)은 1980년대 초 David Auth에 의해 개발되었습니다. 1988년 Bertrand는 관상동맥 RA의 첫 사례를 완료했습니다. RA는 2011년 관상동맥중재치료에 대한 ACC/AHA 지침에서 중증 석회화 병변의 치료에 권장되었습니다(IIa, C). 그러나 많은 연구에서 RA 관련 심근 손상의 발생률이 상대적으로 높고 심각한 석회화 병변 환자에서 RA의 효능 및 예후에 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 석회화된 관상동맥 병변에 대해 RA와 함께 PCI를 필요로 하는 안정형 협심증 환자 58명이 RA 후 고감도 트로포닌이 68% 5배 증가한 것으로 보고되었습니다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 석회화 병변이 심한 환자의 RA 관련 심근 손상 치료를 위한 저온 로타 플러시 용액 사용에 대한 임상적 통찰력을 얻는 것입니다. 1차 목표는 중증 석회화 병변이 있는 환자의 RA 관련 심근 손상 치료를 위한 저온 로타 플러시 용액의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 저온 로타-플러시 용액 사이의 심근 손상 바이오마커(예: TNI 및 CK-MB) 수준의 변화로 표시되는 RA 관련 심근 손상의 발생률을 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 및 전향적 연구로 설계되었습니다. 그룹 및 실온 로타 플러시 솔루션 그룹. 이전 연구에 따르면 PCI를 받는 중증 석회화 병변 환자에서 RA 관련 심근 손상 발생률은 68.0%입니다. 그리고 우리의 연구에서 저온 로타 플러시 용액으로 치료한 후 PCI를 받는 중증 석회화 병변 환자에서 RA 관련 심근 손상의 예상 발생률은 최대 34.0%입니다. 또한 연구자들은 각 팔에서 이들 환자의 10% 손실 추적을 추정했습니다. 그 결과 심한 석회화 병변이 있는 총 110명의 환자가 필요하였으며, 1:1의 비율로 그룹당 55명의 환자를 무작위 배정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou, Anhui, 중국, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, 중국, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국, 223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, 중국, 214200
        • The People's hospital of Yixing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로운 병변
  • 심한 관상동맥 석회화 병변(CAG, IVUS 또는 OCT로 감지)
  • 차세대 약물 용출 스텐트 이식
  • 현재 단일 관상동맥만 치료

제외 기준:

  • 급성심근경색의 진단기준에 해당하는 자
  • 심인성 쇼크 환자
  • 다발성 장기 부전 환자
  • 조영제에 알레르기가 있는 환자
  • 이중 항혈소판제 요법을 견딜 수 없는 환자
  • 항응고제를 견딜 수 없는 환자
  • 최근 감염 환자
  • 간신기능장애 환자
  • 관상동맥의 혈전성 병변
  • 자연 관상 동맥 박리
  • 약물 코팅 풍선 치료를 받는 환자
  • 생체흡수성 혈관 지지체 이식 환자
  • 이전 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술
  • 자가면역질환 활성기 환자
  • 2개의 스텐트 전략이 필요한 복합 관상 분기부 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저온 회전 플러시 솔루션
총 66명의 환자를 무작위 배정 일정에 따라 저온 Rota-Flush 용액군에 배정했습니다.
다른: 저온 로타 플러시 솔루션
RA를 겪고 있는 심각한 석회화 병변이 있는 환자는 저온 로타 플러시 용액으로 수행되었습니다. 조사자들은 로타플러시 용액을 0~5℃로 유지하기 위해 단열 장비를 사용했습니다. RA 절차 동안 EKG와 혈압을 모니터링했습니다. RA 후 조사관은 8시간마다 3일 동안 심근 손상 바이오마커의 수준을 모니터링했습니다.
간섭 없음: 실온 회전 플러시 용액
총 66명의 환자를 무작위 배정 일정에 따라 실온 회전 세척 용액 그룹에 배정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RA 3일 후 심각한 석회화 병변이 있는 환자에서 RA 관련 심근 손상의 발생률.
기간: RA 후 3일
중증 석회화 병변이 있는 환자에서 저온 로타플러시 용액군과 실온 로타플러시 용액군 사이의 심근손상 바이오마커(예: TNI 및 CK-MB)의 변화로 표시된 RA 관련 심근손상 발생률 3일 후 라.
RA 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20180713-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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