Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van rota-flush-oplossing bij lage temperatuur bij patiënten met ernstige verkalkte laesie (LOTA-II) (LOTA-II)

15 november 2023 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van rota-flush-oplossing bij lage temperatuur voor de behandeling van RA-gerelateerd myocardletsel bij patiënten met ernstige verkalkte laesie die rotatie-atherectomie (RA) ondergaan (LOTA-II)

Verkalkte laesies die verband houden met de kransslagader zijn een type atherosclerose, vergezeld van ernstige verkalkte laesies van de stenose, wat een moeilijk punt is voor PCI-interventietherapie. Verkalkte laesies reageren slecht op ballondilatatie en het apparaat kan niet met succes worden geplaatst, waardoor het slagingspercentage van de operatie afneemt. Bovendien is de stent onvoldoende geëxpandeerd en is de hechting slecht, wat de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) aanzienlijk verhoogt.

Intracoronaire rotatie-atherectomie (RA) werd begin jaren tachtig ontwikkeld door David Auth. In 1988 heeft Bertrand het eerste geval van coronaire RA voltooid. RA werd aanbevolen voor de behandeling van ernstige verkalkte laesies in de ACC/AHA-richtlijnen voor coronaire interventietherapie in 2011 (IIa, C). Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat de incidentie van RA-gerelateerde myocardbeschadiging relatief hoog is en de werkzaamheid van RA en de prognose bij patiënten met ernstige verkalkte laesies beïnvloedt. Er is gemeld dat 58 opeenvolgende patiënten met stabiele angina pectoris die PCI nodig hebben met RA voor een verkalkte coronaire laesie een 68% 5-voudige toename van hooggevoelige troponine hebben na RA. Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het verkrijgen van klinisch inzicht in het gebruik van rota-flush-oplossing bij lage temperatuur voor de behandeling van RA-gerelateerd myocardletsel bij patiënten met zware verkalkte laesies. Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van rota-flush-oplossing bij lage temperatuur voor de behandeling van RA-gerelateerd myocardletsel bij patiënten met ernstige verkalkte laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde en prospectieve studie met als doel de incidentie van RA-gerelateerd myocardletsel te vergelijken, aangegeven door verandering in niveaus van biomarkers voor myocardletsel (zoals TNI en CK-MB) tussen rota-flush-oplossing bij lage temperatuur groep en kamertemperatuur rota-flush-oplossingsgroep. Op basis van eerder onderzoek is de incidentie van RA-gerelateerd myocardletsel 68,0% bij patiënten met ernstige verkalkte laesies die een PCI ondergaan. En in onze studie is de verwachte incidentie van RA-gerelateerd myocardletsel tot 34,0% bij patiënten met ernstige verkalkte laesies die PCI ondergaan na behandeling met rota-flush-oplossing bij lage temperatuur. Bovendien schatten de onderzoekers 10% follow-up verlies van deze patiënten in elke arm. Als gevolg hiervan waren in totaal 110 patiënten met zware verkalkte laesies nodig, en met 55 patiënten per groep in een verhouding van 1:1 randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou, Anhui, China, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, China, 239400
        • MingGuang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De nieuwe laesies
  • Ernstige coronaire verkalkte laesie (gedetecteerd door CAG, IVUS of OCT)
  • Nieuwe generatie medicijnafgevende stentimplantatie
  • Op dit moment wordt alleen een enkele kransslagader behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van acuut myocardinfarct
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënten met meervoudig orgaanfalen
  • Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddel
  • Patiënten die geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kunnen verdragen
  • Patiënten die geen antistolling kunnen verdragen
  • Onlangs geïnfecteerde patiënten
  • Patiënten met hepatorenale disfunctie
  • Trombotische laesie van kransslagader
  • Spontane coronaire dissectie
  • Patiënten met een met medicijnen omhulde ballonbehandeling
  • Patiënten met bioresorbeerbare vasculaire scaffold-implantatie
  • Eerdere percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat
  • Patiënten met een actief stadium van auto-immuunziekte
  • Patiënten met een complexe coronaire bifurcatie waarvoor twee stentstrategieën nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rota-Flush-oplossing op lage temperatuur
In totaal worden 66 patiënten toegewezen aan de groep met rota-flush-oplossingen bij lage temperatuur volgens het randomisatieschema.
Ander: rota-flush-oplossing op lage temperatuur
Patiënten met ernstige verkalkte laesies die RA ondergingen, werden uitgevoerd met rota-flush-oplossing op lage temperatuur. De onderzoekers gebruikten thermische isolatieapparatuur om de rota-flush-oplossing op 0 ~ 5 ℃ te houden. Het ECG en de bloeddruk werden gecontroleerd tijdens de RA-procedure. Na RA volgden de onderzoekers de niveaus van biomarkers voor myocardletsel gedurende 3 dagen om de 8 uur.
Geen tussenkomst: Rota-Flush-oplossing op kamertemperatuur
In totaal worden na het randomisatieschema 66 patiënten toegewezen aan de groep met rota-flush-oplossingen op kamertemperatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van RA-gerelateerd myocardletsel bij patiënten met ernstige verkalkte laesies 3 dagen na RA.
Tijdsspanne: 3 dagen na RA
de incidentie van RA-gerelateerd myocardletsel aangegeven door de veranderingen in biomarkers voor myocardletsel (zoals TNI en CK-MB) tussen rota-flush-oplossing bij lage temperatuur en rota-flush-oplossing bij kamertemperatuur bij patiënten met ernstige verkalkte laesies 3 dagen later RA.
3 dagen na RA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20180713-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiaal letsel

Klinische onderzoeken op rota-flush-oplossing op lage temperatuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren