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Innocuité et efficacité de la solution de rinçage à basse température chez les patients présentant une lésion calcifiée sévère (LOTA-II) (LOTA-II)

15 novembre 2023 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Innocuité et efficacité de la solution de rinçage à basse température pour le traitement des lésions myocardiques liées à la polyarthrite rhumatoïde chez les patients présentant une lésion calcifiée sévère subissant une athérectomie rotationnelle (PR) (LOTA-II)

Les lésions calcifiées liées à l'artère coronaire sont un type d'athérosclérose, accompagnées de lésions calcifiées sévères de la sténose, ce qui est un point difficile pour la thérapie interventionnelle de l'ICP. Les lésions calcifiées réagissent mal à la dilatation du ballon et le dispositif ne peut pas être placé avec succès, ce qui réduit le taux de réussite de l'opération. De plus, le stent est sous-expansé et l'adhérence est mauvaise, ce qui augmente significativement l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).

L'athérectomie rotationnelle intracoronaire (AR) a été développée par David Auth au début des années 1980. En 1988, Bertrand a complété le premier cas de PR coronarienne. La PR a été recommandée pour le traitement des lésions calcifiées sévères dans les directives ACC/AHA pour la thérapie interventionnelle coronarienne en 2011 (IIa, C). Cependant, de nombreuses études ont montré que l'incidence des lésions myocardiques liées à la PR est relativement élevée et affecte l'efficacité de la PR et le pronostic chez les patients présentant des lésions calcifiées graves. Il a été rapporté que 58 patients consécutifs souffrant d'angor stable nécessitant une ICP avec PR pour une lésion coronarienne calcifiée ont une augmentation de 68 % de la troponine à haute sensibilité après PR. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'obtenir un aperçu clinique de l'utilisation d'une solution de rinçage à basse température pour le traitement des lésions myocardiques liées à la PR chez les patients présentant des lésions calcifiées lourdes. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution de rinçage à basse température pour le traitement des lésions myocardiques liées à la PR chez les patients présentant des lésions calcifiées graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est conçue comme une étude multicentrique, randomisée et prospective visant à comparer le taux d'incidence des lésions myocardiques liées à la PR indiqué par une modification des niveaux de biomarqueurs de lésions myocardiques (tels que TNI et CK-MB) entre une solution de rinçage rotatif à basse température groupe et groupe de solution de rinçage à température ambiante. D'après une étude précédente, le taux d'incidence des lésions myocardiques liées à la PR est de 68,0 % chez les patients présentant des lésions calcifiées graves subissant une ICP. Et dans notre étude, le taux d'incidence attendu des lésions myocardiques liées à la PR est jusqu'à 34,0 % chez les patients présentant des lésions calcifiées sévères subissant une ICP après un traitement avec une solution de rinçage à basse température. De plus, les investigateurs ont estimé à 10 % la perte de suivi de ces patients dans chaque bras. En conséquence, un total de 110 patients avec des lésions calcifiées lourdes ont été nécessaires, et avec 55 patients par groupe selon un rapport de randomisation 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chuzhou, Anhui, Chine, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Chine, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chine, 223002
        • The second people's hospital of Huaian
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Chine, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions de novo
  • Lésion calcifiée coronarienne sévère (détectée par CAG, IVUS ou OCT)
  • Implantation de stent à élution médicamenteuse de nouvelle génération
  • Une seule artère coronaire traitée à ce moment

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l'infarctus aigu du myocarde
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Patients atteints de défaillance multiviscérale
  • Patients allergiques au produit de contraste
  • Patients ne tolérant pas la bithérapie antiplaquettaire
  • Patients qui ne tolèrent pas l'anticoagulation
  • Patients récemment infectés
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatorénal
  • Lésion thrombotique de l'artère coronaire
  • Dissection coronarienne spontanée
  • Patients recevant un traitement par ballonnet enrobé de médicament
  • Patients avec implantation d'échafaudage vasculaire bioabsorbable
  • Antécédent d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien
  • Patients au stade actif de la maladie auto-immune
  • Patients présentant une bifurcation coronarienne complexe nécessitant une stratégie à deux stents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution de rinçage rotatif à basse température
Au total, 66 patients sont affectés au groupe de solution de rinçage rotatif à basse température après le calendrier de randomisation.
Autre: solution de rinçage à basse température
Les patients présentant des lésions calcifiées sévères subissant une PR ont été traités avec une solution de rinçage rotatif à basse température. Les enquêteurs ont utilisé un équipement d'isolation thermique pour maintenir la solution de rinçage à 0～5℃. L'électrocardiogramme et la pression artérielle ont été surveillés pendant la procédure de PR. Après la PR, les chercheurs ont surveillé les niveaux de biomarqueurs de lésions myocardiques pendant 3 jours toutes les 8 heures.
Aucune intervention: solution de rinçage rotatif à température ambiante
Au total, 66 patients sont affectés au groupe de solution de rinçage rotatif à température ambiante après le calendrier de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence des lésions myocardiques liées à la PR chez les patients présentant des lésions calcifiées sévères 3 jours après la PR.
Délai: 3 jours après PR
le taux d'incidence des lésions myocardiques liées à la PR indiqué par les changements dans les biomarqueurs de lésions myocardiques (tels que TNI et CK-MB) entre les groupes de solution de rinçage rotatif à basse température et de solution de rinçage rotatif à température ambiante chez les patients présentant des lésions calcifiées graves 3 jours après RA.
3 jours après PR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20180713-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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