関節リウマチの満足度に関する調査
2021年2月22日 更新者：Pfizer
関節リウマチ治療に使用されるクエン酸トファシチニブとアダリムマブとの間の関節リウマチ患者における治療満足度の比較
RA 満足度 OR: この研究は、関節リウマチの RA 治療においてクエン酸トファシチニブを使用している患者と、アダリムマブを 6 か月以上 2 年未満使用している患者の間で、治療満足度と生活の質を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
RA 満足度 OR: この研究は、関節リウマチの RA 治療においてクエン酸トファシチニブを使用している患者と、アダリムマブを 6 か月以上 2 年未満使用している患者の間で、治療満足度と生活の質を比較することを目的としています。
研究デザイン: 非介入、多施設、横断的研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
421
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
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Busan、大韓民国、614-735
- Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
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Busan、大韓民国、6
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国、705-718
- Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
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Pusan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、133-792
- Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul、大韓民国、137-701
- Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、143-914
- Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul、大韓民国、158-056
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul、Gangdong-gu、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jeonlabuk-do
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Iksan、Jeonlabuk-do、大韓民国、570711
- Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
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Kyeongki-do
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Suwon-si、Kyeongki-do、大韓民国、443-721
- Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
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Republic OF Korea
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Daejeon、Republic OF Korea、大韓民国、35233
- Eulji University Hospital
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Seoul
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、参加施設でクエン酸トファシチニブまたはアダリムマブを6か月以上2年未満のRA治療期間に使用しているRA患者です。
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 関節リウマチと診断された患者
- 治療グループ:
1) クエン酸トファシチニブ使用者：関節リウマチ治療においてクエン酸トファシチニブによる治療を 6 か月以上行っている患者 2) アダリムマブ使用者：関節リウマチ治療においてアダリムマブによる治療を 6 か月以上行っている患者 4. 十分な読み書き能力を有する者韓国語の完全な評価ツール
除外基準:
- 現在クエン酸トファシチニブまたはアダリムマブを2年以上服用している患者
- アザチオプリンおよびシクロスポリンを服用している患者
- 他の薬物介入研究に参加している患者
- 関節リウマチを除くbDMARDによる治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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クエン酸トファシチニブ使用者
RA患者においてクエン酸トファシチニブを6か月以上2年未満使用している患者
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アダリムマブユーザー
RA患者においてアダリムマブを6か月以上2年未満使用している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) バージョン 1.4
時間枠：1 日目 (約 20 か月にわたるデータ収集と観察期間中)
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TSQM バージョン 1.4: 参加者は 4 つのドメインで 14 項目を評価しました。
項目 1 ～ 3、9 ～ 11、および 14 のスコアは、1 = 非常に不満から 7 = 非常に満足までの範囲でした。
項目 5 ～ 8、12、13 は、1=非常に不満から 5=全く不満がないまでの範囲でした。
項目 4 は、0=いいえ、1=はいとしてスコア付けされました。
有効性は ([{項目 1 ～ 3 の合計} - 3]/18)*100 として測定されます。 1 つの質問 (Q) が欠落している場合: ([{項目 1 ～ 3 の合計} -2]/12)*100。
副作用は、項目 4=いいえ、スコア=100 であるかのように測定されました。そうでない場合は、([{項目 5 から 8 の合計} -4]/16)*100; 1 つの Q が欠落している場合: ([{項目 5 ～ 8 の合計} -3]/12)*100。
利便性は ([{項目 9 から 11 の合計} -3]/18)*100 として測定されます。 1 つの Q が欠落している場合: ([{項目 9 ～ 11 の合計} - 2]/12)*100。
全体的な満足度は ([{項目 12 から 14 の合計} -3]/14)*100 となります。項目 12 または 13 が欠落している場合: ([{項目 12 ～ 14 の合計} -2]/10)*100;項目 14 が欠落している場合: ([{項目 12 と 13 の合計} -2]/8)*100。
すべてのドメインには 0 (満足度なし) から 100 (満足度最高レベル) のスケールがあり、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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1 日目 (約 20 か月にわたるデータ収集と観察期間中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L) 指数スコア
時間枠：1 日目 (約 20 か月にわたるデータ収集と観察期間中)
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EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質を評価します。
これには、可動性 (M)、セルフケア (SC)、通常の活動 (UA)、痛み/不快感 (PD)、不安/抑うつ (AD) の 5 つの側面があります。
各次元には 3 つのレベルがあります。
移動、セルフケア、および通常の活動: 1= 影響なし、2= 時々影響を受ける、3= 非常に影響を受ける。
痛み/不快感および不安/抑うつの場合: 1= なし、2= 時々、3= 頻繁にあります。
EQ-5D-3L 指数は、式 = 1 - (0.0081 + [0.1140 * M2 + 0.6274 * M3 + 0.0572 * SC2 + 0.2073 * SC3 + 0.0615 * UA2 + 0.2812 * UA3 + 0.0581 * PD2+ 0.2353 * PD3 + 0.06) を使用して計算されました。 75 * AD2 + 0.2351 * AD3])。
この式では、寸法の省略形の後にレベルが続きます。たとえば、M2 = モビリティ レベル 2 です。M2、SC2、UA2、PD2、AD2 または M3、SC3、UA3、PD3 のレベルが 2 または 3 の場合、値は 1 に設定されました。 、AD3 をそれぞれ、それ以外の場合は 0 に設定します。合計スコアは -0.27 から 1 の範囲でした。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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1 日目 (約 20 か月にわたるデータ収集と観察期間中)
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ヨーロッパの生活の質 - ビジュアルアナログスケール (EQ-VAS) スコア
時間枠：1 日目 (約 20 か月にわたるデータ収集と観察期間中)
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EQ-VAS は、全体的な健康状態を測定するための標準化されたツールです。
EQ-VAS は参加者の自己評価健康状態を縦軸で記録し、VAS は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲のスケールで記録しました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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1 日目 (約 20 か月にわたるデータ収集と観察期間中)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A3921304
- RA SATISFACTION (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。