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Ergebnisforschung zur Zufriedenheit mit rheumatoider Arthritis

22. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

VERGLEICH DER BEHANDLUNGSZUFRIEDENHEIT BEI PATIENTEN MIT RHEUMATOIDER ARTHRITIS ZWISCHEN TOFACITINIB CITRAT UND ADALIMUMAB, DIE JEWEILS BEI DER BEHANDLUNG VON RHEUMATOIDER ARTHRITIS VERWENDET WERDEN

RA-Zufriedenheit OR: Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität zwischen Patienten zu vergleichen, die Tofacitinibcitrat verwendet haben, und Patienten, die Adalimumab seit 6 Monaten oder mehr und weniger als 2 Jahren bei der RA-Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

RA-Zufriedenheit OR: Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität zwischen Patienten zu vergleichen, die Tofacitinibcitrat verwendet haben, und Patienten, die Adalimumab seit 6 Monaten oder mehr und weniger als 2 Jahren bei der RA-Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet haben.

Studiendesign: Nicht-interventionelle, multizentrische Querschnittsstudie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
      • Busan, Korea, Republik von, 6
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-914
        • Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-056
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Korea, Republik von, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
    • Republic OF Korea
      • Daejeon, Republic OF Korea, Korea, Republik von, 35233
        • Eulji University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus RA-Patienten, die Tofacitinibcitrat oder Adalimumab seit mindestens 6 Monaten und weniger als 2 Jahren in der RA-Behandlung an der teilnehmenden Einrichtung anwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 19 Jahren
  2. Patienten mit diagnostizierter RA
  3. Behandlungsgruppen:

1) Tofacitinibcitrat-Anwender: Patienten, die derzeit 6 Monate oder länger in der RA-Therapie mit Tofacitinibcitrat behandelt werden. 2) Adalimumab-Anwender: Patienten, die derzeit 6 Monate oder länger in der RA-Therapie mit Adalimumab behandelt werden. 4. Lesen und Schreiben mit ausreichenden Kenntnissen vollständige Bewertungsinstrumente auf Koreanisch

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit seit 2 Jahren oder länger Tofacitinibcitrat oder Adalimumab einnehmen
  2. Patienten, die Azathioprin und Ciclosporin einnehmen
  3. Patienten, die an anderen medikamentösen Interventionsstudien teilnehmen
  4. Patienten, die mit bDMARDs behandelt wurden, mit Ausnahme von rheumatoider Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Benutzer von Tofacitinibcitrat
Patienten, die Tofacitinibcitrat seit mindestens 6 Monaten und bei RA-Patienten weniger als 2 Jahre lang angewendet haben
Adalimumab-Anwender
Patienten, die Adalimumab seit mindestens 6 Monaten und weniger als 2 Jahre bei RA-Patienten einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4
Zeitfenster: Tag 1 (während etwa 20 Monaten Datenerfassung und Beobachtung)
TSQM-Version 1.4: Der Teilnehmer bewertete 14 Elemente mit 4 Domänen. Die Bewertungen für die Punkte 1 bis 3, 9 bis 11 und 14 reichten von 1=sehr unzufrieden bis 7=sehr zufrieden. Die Items 5 bis 8, 12, 13 reichten von 1=sehr unzufrieden bis 5=überhaupt nicht unzufrieden. Punkt 4 wurde wie folgt bewertet: 0=Nein, 1=Ja. Wirksamkeit gemessen als ([{Summe von Punkt 1 bis 3} - 3]/18)*100; wenn 1 Frage (F) fehlte: ([{Summe der Punkte 1 bis 3} -2]/12)*100. Nebenwirkung gemessen, als ob Punkt 4 = Nein, Punktzahl = 100; wenn nicht, dann ([{Summe von Punkt 5 bis 8} -4]/16)*100; wenn 1 Q fehlte: ([{Summe von Punkt 5 bis 8} -3]/12)*100. Bequemlichkeit gemessen als ([{Summe von Punkt 9 bis 11} -3]/18)*100; wenn 1 Q fehlte: ([{Summe aus Punkt 9 bis 11} - 2]/12)*100. Globale Zufriedenheit als ([{Summe von Punkt 12 bis 14} -3]/14)*100; wenn Punkt 12 oder 13 fehlte: ([{Summe von Punkt 12 bis 14} -2]/10)*100; wenn Punkt 14 fehlte: ([{Summe von Punkt 12 und 13} -2]/8)*100. Alle Domänen hatten eine Skala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 100 (höchste Zufriedenheit), höhere Punktzahl = höhere Zufriedenheit.
Tag 1 (während etwa 20 Monaten Datenerfassung und Beobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäischer Lebensqualität-5-Dimensionen-3-Level-Indexwert (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Tag 1 (während etwa 20 Monaten Datenerfassung und Beobachtung)
EQ-5D-3L bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es hat 5 Dimensionen: Mobilität (M), Selbstfürsorge (SC), gewöhnliche Aktivitäten (UA), Schmerz/Unwohlsein (PD) und Angst/Depression (AD). Jede Dimension hat 3 Ebenen. Für Mobilität, Selbstfürsorge und übliche Aktivitäten: 1=keine Auswirkungen, 2=manchmal beeinträchtigt, 3=stark beeinträchtigt. Für Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression: 1=keine, 2=manchmal, 3=häufig. Der EQ-5D-3L-Index wurde mit der Formel = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * UA3 + 0,0581 * PD2+ 0,2353 * PD3 + 0,0675) berechnet * AD2 + 0,2351 * AD3]). In dieser Formel folgt auf die abgekürzte Form der Dimension die Stufe, zum Beispiel M2 = Mobilitätsstufe 2. Die Werte wurden auf 1 gesetzt, wenn die Stufe 2 oder 3 für M2, SC2, UA2, PD2, AD2 oder M3, SC3, UA3, PD3 war , AD3, sonst auf 0 gesetzt. Die Gesamtpunktzahl reichte von -0,27 bis 1. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Tag 1 (während etwa 20 Monaten Datenerfassung und Beobachtung)
Bewertung der europäischen Lebensqualität auf der visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Zeitfenster: Tag 1 (während etwa 20 Monaten Datenerfassung und Beobachtung)
EQ-VAS ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der allgemeinen Gesundheit. EQ-VAS zeichnete die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS-Skala auf, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reichte. Höhere Werte deuteten auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Tag 1 (während etwa 20 Monaten Datenerfassung und Beobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Biostatistics, Preventive Medicinte Department, College of Medicine, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921304
  • RA SATISFACTION (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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