Ricerca sull'esito della soddisfazione per l'artrite reumatoide
22 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer
CONFRONTO DELLA SODDISFAZIONE DEL TRATTAMENTO NEI PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE TRA TOFACITINIB CITRATO E ADALIMUMAB, CIASCUN UTILIZZATO NEL TRATTAMENTO DELL'ARTRITE REUMATOIDE
Soddisfazione dell'AR o: questo studio mira a confrontare la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita tra i pazienti che hanno utilizzato tofacitinib citrato e i pazienti che hanno utilizzato adalimumab per 6 mesi o più e meno di 2 anni nel trattamento dell'AR dell'artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soddisfazione dell'AR o: questo studio mira a confrontare la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita tra i pazienti che hanno utilizzato tofacitinib citrato e i pazienti che hanno utilizzato adalimumab per 6 mesi o più e meno di 2 anni nel trattamento dell'AR dell'artrite reumatoide.
Disegno dello studio: studio non interventistico, multicentrico, trasversale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
421
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
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Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
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Busan, Corea, Repubblica di, 6
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
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Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-914
- Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-056
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jeonlabuk-do
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Iksan, Jeonlabuk-do, Corea, Repubblica di, 570711
- Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, Repubblica di, 443-721
- Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
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Republic OF Korea
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Daejeon, Republic OF Korea, Corea, Repubblica di, 35233
- Eulji University Hospital
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti affetti da AR che hanno utilizzato tofacitinib citrato o adalimumab per 6 mesi o più e meno di 2 anni nel trattamento dell'AR presso l'istituto partecipante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti con diagnosi di AR
- Gruppi di trattamento:
1) Utilizzatori di tofacitinib citrato: pazienti attualmente in trattamento con tofacitinib citrato nella terapia dell'AR per 6 mesi o più 2) Utenti di adalimumab: pazienti attualmente in trattamento con adalimumab nella terapia dell'AR per 6 mesi o più 4. Lettura e scrittura con sufficiente competenza per strumenti di valutazione completi in coreano
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente in tofacitinib citrato o adalimumab per 2 anni o più
- Pazienti che assumono azatioprina e ciclosporina
- Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici sui farmaci
- Pazienti che sono stati trattati con bDMARD ad eccezione dell'artrite reumatoide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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utilizzatori di tofacitinib citrato
pazienti che hanno utilizzato tofacitinib citrato per 6 mesi o più e meno di 2 anni nei pazienti affetti da AR
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utilizzatori di adalimumab
pazienti che hanno utilizzato adalimumab per 6 mesi o più e meno di 2 anni nei pazienti affetti da AR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) versione 1.4
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante circa 20 mesi di raccolta e osservazione dei dati)
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TSQM versione 1.4: il partecipante ha valutato 14 elementi con 4 domini.
I punteggi per gli item da 1 a 3, da 9 a 11 e 14 variavano da 1=estremamente insoddisfatto a 7=estremamente soddisfatto.
Gli item da 5 a 8, 12, 13 variavano da 1=estremamente insoddisfatto a 5=per niente insoddisfatto.
L'item 4 è stato valutato come: 0=No, 1=Sì.
Efficacia misurata come ([{sum of item 1 to 3} - 3]/18)*100; se manca 1 domanda (D): ([{sum of item 1 to 3} -2]/12)*100.
Effetto collaterale misurato come se item 4=No, score=100; se no allora ([{sum of item 5 to 8} -4]/16)*100; se manca 1 Q: ([{sum of item 5 to 8} -3]/12)*100.
Convenienza misurata come ([{sum of item 9 to 11} -3]/18)*100; se manca 1 Q: ([{sum of item 9 to 11} - 2]/12)*100.
Soddisfazione globale come ([{sum of item 12 to 14} -3]/14)*100; se manca l'articolo 12 o 13: ([{sum of item 12 to 14} -2]/10)*100; se manca l'articolo 14: ([{sum of item 12 and 13} -2]/8)*100.
Tutti i domini avevano una scala da 0 (nessuna soddisfazione) a 100 (miglior livello di soddisfazione), punteggio più alto=maggiore soddisfazione.
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Giorno 1 (durante circa 20 mesi di raccolta e osservazione dei dati)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice europeo di qualità della vita-5 dimensioni-3 livello (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante circa 20 mesi di raccolta e osservazione dei dati)
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EQ-5D-3L valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Ha 5 dimensioni: mobilità (M), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/disagio (PD) e ansia/depressione (AD).
Ogni dimensione ha 3 livelli.
Per la mobilità, la cura di sé e le attività abituali: 1= nessun effetto, 2= a volte influenzato, 3= molto influenzato.
Per dolore/disagio e ansia/depressione: 1= nessuno, 2= a volte, 3= spesso.
L'indice EQ-5D-3L è stato calcolato utilizzando la formula = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * UA3 + 0,0581 * PD2+ 0,2353 * PD3 + 0,06 75 * AD2 + 0,2351 * AD3]).
In questa formula, la forma abbreviata per la dimensione è seguita dal livello, ad esempio M2 = livello di mobilità 2. I valori sono stati impostati su 1 se il livello era 2 o 3 per M2, SC2, UA2, PD2, AD2 o M3, SC3, UA3, PD3 , AD3 rispettivamente, altrimenti impostato su 0. Il punteggio totale variava da -0,27 a 1. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
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Giorno 1 (durante circa 20 mesi di raccolta e osservazione dei dati)
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Punteggio European Quality of Life-Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante circa 20 mesi di raccolta e osservazione dei dati)
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EQ-VAS è uno strumento standardizzato per misurare la salute generale.
EQ-VAS ha registrato la salute auto-valutata del partecipante su una verticale, VAS su una scala che va da e 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Punteggi più alti indicavano uno stato di salute migliore.
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Giorno 1 (durante circa 20 mesi di raccolta e osservazione dei dati)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921304
- RA SATISFACTION (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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