Investigación de resultados de satisfacción de la artritis reumatoide
22 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer
COMPARACIÓN DE LA SATISFACCIÓN CON EL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ENTRE TOFACITINIB CITRATE Y ADALIMUMAB, CADA UNO UTILIZADO EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS REUMATOIDE
Satisfacción con AR O: Este estudio tiene como objetivo comparar la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida entre los pacientes que han estado usando citrato de tofacitinib y los pacientes que han estado usando adalimumab durante 6 meses o más y menos de 2 años en el tratamiento de AR de la artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Satisfacción con AR O: Este estudio tiene como objetivo comparar la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida entre los pacientes que han estado usando citrato de tofacitinib y los pacientes que han estado usando adalimumab durante 6 meses o más y menos de 2 años en el tratamiento de AR de la artritis reumatoide.
Diseño del estudio: estudio no intervencionista, multicéntrico, transversal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
421
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
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Busan, Corea, república de, 6
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
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Pusan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 143-914
- Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul, Corea, república de, 158-056
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jeonlabuk-do
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Iksan, Jeonlabuk-do, Corea, república de, 570711
- Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
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Republic OF Korea
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Daejeon, Republic OF Korea, Corea, república de, 35233
- Eulji University Hospital
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio son pacientes con AR que han estado usando citrato de tofacitinib o adalimumab durante 6 meses o más y menos de 2 años en tratamiento para la AR en la institución participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más
- Pacientes diagnosticados de AR
- Grupos de tratamiento:
1) Usuarios de citrato de tofacitinib: pacientes actualmente en tratamiento con citrato de tofacitinib en la terapia de la AR durante 6 meses o más 2) Usuarios de adalimumab: pacientes actualmente en tratamiento con adalimumab en la terapia de la AR durante 6 meses o más 4. Lectura y escritura con suficiente competencia para instrumentos de evaluación completos en coreano
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente toman citrato de tofacitinib o adalimumab durante 2 años o más
- Pacientes que toman azatioprina y ciclosporina
- Pacientes que participan en otro estudio de intervención farmacológica
- Pacientes que han sido tratados con bDMARD excepto artritis reumatoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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usuarios de citrato de tofacitinib
pacientes que han estado usando citrato de tofacitinib durante 6 meses o más y menos de 2 años en pacientes con AR
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usuarios de adalimumab
pacientes que han estado usando adalimumab durante 6 meses o más y menos de 2 años en pacientes con AR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) Versión 1.4
Periodo de tiempo: Día 1 (durante aproximadamente 20 meses de recolección de datos y observación)
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TSQM versión 1.4: el participante calificó 14 elementos con 4 dominios.
Las puntuaciones de los ítems 1 a 3, 9 a 11 y 14 variaron de 1=extremadamente insatisfecho a 7=extremadamente satisfecho.
Los ítems 5 a 8, 12, 13 variaron de 1 = extremadamente insatisfecho a 5 = nada insatisfecho.
El ítem 4 se calificó como: 0=No, 1=Sí.
Eficacia medida como ([{suma de los elementos 1 a 3} - 3]/18)*100; si faltaba 1 pregunta (Q): ([{suma de los ítems 1 a 3} -2]/12)*100.
Efecto secundario medido como si el ítem 4 = No, puntuación = 100; si no, entonces ([{suma de los elementos 5 a 8} -4]/16)*100; si faltara 1 Q: ([{suma de los ítems 5 a 8} -3]/12)*100.
Conveniencia medida como ([{suma de los elementos 9 a 11} -3]/18)*100; si faltara 1 Q: ([{suma de los ítems 9 a 11} - 2]/12)*100.
Satisfacción global como ([{suma de los ítems 12 a 14} -3]/14)*100; si falta el ítem 12 o 13: ([{suma del ítem 12 al 14} -2]/10)*100; si falta el ítem 14: ([{suma de los ítems 12 y 13} -2]/8)*100.
Todos los dominios tenían una escala de 0 (sin satisfacción) a 100 (mejor nivel de satisfacción), mayor puntuación = mayor satisfacción.
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Día 1 (durante aproximadamente 20 meses de recolección de datos y observación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de calidad de vida europea-5 dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Día 1 (durante aproximadamente 20 meses de recolección de datos y observación)
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EQ-5D-3L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
Tiene 5 dimensiones: movilidad (M), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD).
Cada dimensión tiene 3 niveles.
Para movilidad, autocuidado y actividades habituales: 1= sin efectos, 2= a veces afectado, 3= muy afectado.
Para dolor/malestar y ansiedad/depresión: 1= ninguno, 2= a veces, 3= a menudo.
El índice EQ-5D-3L se calculó mediante la fórmula = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * UA3 + 0,0581 * PD2+ 0,2353 * PD3 + 0,06 75 * AD2 + 0,2351 * AD3]).
En esta fórmula, la forma abreviada de la dimensión va seguida del nivel, por ejemplo, M2 = nivel de movilidad 2. Los valores se establecieron en 1 si el nivel era 2 o 3 para M2, SC2, UA2, PD2, AD2 o M3, SC3, UA3, PD3 , AD3 respectivamente, de lo contrario se establece en 0. La puntuación total osciló entre -0,27 y 1. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Día 1 (durante aproximadamente 20 meses de recolección de datos y observación)
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Puntuación de la escala analógica visual de calidad de vida europea (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Día 1 (durante aproximadamente 20 meses de recolección de datos y observación)
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EQ-VAS es una herramienta estandarizada para medir la salud general.
EQ-VAS registró la salud autoevaluada del participante en una vertical, VAS en una escala que va desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron un mejor estado de salud.
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Día 1 (durante aproximadamente 20 meses de recolección de datos y observación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921304
- RA SATISFACTION (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .