Essais cliniques sur La polyarthrite rhumatoïde - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Description détaillée

Satisfaction OR : cette étude vise à comparer la satisfaction au traitement et la qualité de vie entre les patients qui utilisent le citrate de tofacitinib et les patients qui utilisent l'adalimumab depuis 6 mois ou plus et moins de 2 ans dans le traitement de la PR de la polyarthrite rhumatoïde.

Conception de l'étude : étude non interventionnelle, multicentrique et transversale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

421

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Anyang, Corée, République de, 431-070
    - Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
  - Busan, Corée, République de, 614-735
    - Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
  - Busan, Corée, République de, 6
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Daegu, Corée, République de, 700-712
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Corée, République de, 705-718
    - Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
  - Incheon, Corée, République de, 405-760
    - Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
  - Pusan, Corée, République de, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Pusan, Corée, République de
    - Dong-A University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 156-755
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 130-702
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 120-752
    - Yonsei University Severance Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 133-792
    - Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
  - Seoul, Corée, République de, 137-701
    - Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 143-914
    - Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
  - Seoul, Corée, République de, 158-056
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Gangdong-gu
  - Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 05278
    - Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
- Jeollabuk-do
  - Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
    - Chonbuk National University Hospital
- Jeonlabuk-do
  - Iksan, Jeonlabuk-do, Corée, République de, 570711
    - Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
- Kyeongki-do
  - Suwon-si, Kyeongki-do, Corée, République de, 443-721
    - Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
- Republic OF Korea
  - Daejeon, Republic OF Korea, Corée, République de, 35233
    - Eulji University Hospital
- Seoul
  - Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-736
    - Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients atteints de PR qui utilisent du citrate de tofacitinib ou de l'adalimumab depuis 6 mois ou plus et moins de 2 ans de traitement de la PR dans l'établissement participant.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 19 ans ou plus
Patients diagnostiqués avec PR
Groupes de traitement :

1) Utilisateurs de citrate de tofacitinib : patients actuellement sous traitement par le citrate de tofacitinib dans le traitement de la PR depuis 6 mois ou plus 2) Utilisateurs d'adalimumab : patients actuellement sous traitement par adalimumab dans le cadre du traitement de la PR depuis 6 mois ou plus 4. Lecture et écriture avec une compétence suffisante pour instruments d'évaluation complets en coréen

Critère d'exclusion:

Patients actuellement sous citrate de tofacitinib ou adalimumab depuis 2 ans ou plus
Patients prenant de l'azathioprine et de la cyclosporine
Patients participant à une autre étude interventionnelle sur les médicaments
Patients qui ont été traités avec des bDMARD, à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

2

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
utilisateurs de citrate de tofacitinib les patients qui utilisent le citrate de tofacitinib depuis 6 mois ou plus et moins de 2 ans chez les patients atteints de PR
utilisateurs d'adalimumab patients qui utilisent l'adalimumab depuis 6 mois ou plus et moins de 2 ans chez les patients atteints de PR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) Version 1.4 Délai: Jour 1 (pendant environ 20 mois de collecte de données et d'observation)	TSQM version 1.4 : le participant a évalué 14 éléments avec 4 domaines. Les scores des items 1 à 3, 9 à 11 et 14 variaient de 1=extrêmement insatisfait à 7=extrêmement satisfait. Les items 5 à 8, 12, 13 allaient de 1=extrêmement insatisfait à 5=pas du tout insatisfait. L'item 4 a été noté comme suit : 0=Non, 1=Oui. Efficacité mesurée comme ([{somme des éléments 1 à 3} - 3]/18)100 ; si 1 question (Q) manquait : ([{sum of item 1 to 3} -2]/12)100. Effet secondaire mesuré comme si l'item 4=Non, score=100 ; sinon alors ([{somme des items 5 à 8} -4]/16)100 ; s'il manquait 1 Q : ([{sum of item 5 to 8} -3]/12)100. Commodité mesurée comme ([{sum of item 9 to 11} -3]/18)100 ; si 1 Q manquait : ([{sum of item 9 to 11} - 2]/12)100. Satisfaction globale en tant que ([{sum of item 12 to 14} -3]/14)100 ; si l'item 12 ou 13 manquait : ([{sum of item 12 to 14} -2]/10)100 ; si l'item 14 manquait : ([{sum of item 12 and 13} -2]/8)*100. Tous les domaines avaient une échelle de 0 (pas de satisfaction) à 100 (meilleur niveau de satisfaction), score plus élevé = plus grande satisfaction.	Jour 1 (pendant environ 20 mois de collecte de données et d'observation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de l'indice européen de qualité de vie-5 dimensions-niveau 3 (EQ-5D-3L) Délai: Jour 1 (pendant environ 20 mois de collecte de données et d'observation)	EQ-5D-3L évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il comporte 5 dimensions : mobilité (M), soins personnels (SC), activités habituelles (UA), douleur/inconfort (PD) et anxiété/dépression (AD). Chaque dimension a 3 niveaux. Pour la mobilité, les soins personnels et les activités habituelles : 1= aucun effet, 2= parfois affecté, 3= très affecté. Pour la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression : 1= aucune, 2= parfois, 3= souvent. L'indice EQ-5D-3L a été calculé à l'aide de la formule = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * UA3 + 0,0581 * PD2+ 0,2353 * PD3 + 0,06 75 * AD2 + 0,2351 * AD3]). Dans cette formule, la forme abrégée de la dimension est suivie du niveau, par exemple M2 = niveau de mobilité 2. Les valeurs étaient définies sur 1 si le niveau était 2 ou 3 pour M2, SC2, UA2, PD2, AD2 ou M3, SC3, UA3, PD3 , AD3 respectivement, sinon mis à 0. Le score total variait de -0,27 à 1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.	Jour 1 (pendant environ 20 mois de collecte de données et d'observation)
Score européen de qualité de vie sur l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) Délai: Jour 1 (pendant environ 20 mois de collecte de données et d'observation)	EQ-VAS est un outil standardisé pour mesurer la santé globale. EQ-VAS a enregistré la santé auto-évaluée du participant sur une verticale, VAS sur une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé.	Jour 1 (pendant environ 20 mois de collecte de données et d'observation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Biostatistics, Preventive Medicinte Department, College of Medicine, Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A3921304
RA SATISFACTION (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Recherche sur les résultats de satisfaction de la polyarthrite rhumatoïde

COMPARAISON DE LA SATISFACTION AU TRAITEMENT CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE ENTRE LE TOFACITINIB CITRATE ET L'ADALIMUMAB, CHACUN UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE