Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rheumatoid Arthritis Tilfredshedsresultat Forskning

22. februar 2021 opdateret af: Pfizer

SAMMENLIGNING AF BEHANDLING TILFREDSHED I RHEUMATOID ARTHRITIS-PATIENTER MELLEM TOFACITINIB CITRAT OG ADALIMUMAB, HVER ANVENDES I BEHANDLING AF RHEUMATOID ARTHRITIS

RA-tilfredshed ELLER: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne behandlingstilfredshed og livskvalitet mellem patienter, der har brugt tofacitinibcitrat, og patienter, der har brugt adalimumab i 6 måneder eller mere og mindre end 2 år i RA-behandling af leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RA-tilfredshed ELLER: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne behandlingstilfredshed og livskvalitet mellem patienter, der har brugt tofacitinibcitrat, og patienter, der har brugt adalimumab i 6 måneder eller mere og mindre end 2 år i RA-behandling af leddegigt.

Studiedesign: Ikke-interventionel, multi-centre, tværsnitsundersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

421

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
      • Busan, Korea, Republikken, 6
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-914
        • Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-056
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Korea, Republikken, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
    • Republic OF Korea
      • Daejeon, Republic OF Korea, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er RA-patienter, som har brugt tofacitinibcitrat eller adalimumab i 6 måneder eller mere og mindre end 2 år i RA-behandling på deltagende institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 19 år eller ældre
  2. Patienter diagnosticeret med RA
  3. Behandlingsgrupper:

1) Brugere af tofacitinibcitrat: Patienter, der i øjeblikket er i behandling med tofacitinibcitrat i RA-behandling i 6 måneder eller mere 2) Adalimumab-brugere: Patienter, der i øjeblikket er i behandling med adalimumab i RA-behandlingen i 6 måneder eller mere. komplette vurderingsinstrumenter på koreansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i øjeblikket på tofacitinibcitrat eller adalimumab i 2 år eller mere
  2. Patienter, der tager Azathioprin og cyclosporin
  3. Patienter, der deltager i anden lægemiddelinterventionsundersøgelse
  4. Patienter, der er blevet behandlet med bDMARD'er undtagen reumatoid arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
tofacitinib citrat brugere
patienter, der har brugt tofacitinibcitrat i 6 måneder eller mere og mindre end 2 år hos RA-patienter
adalimumab-brugere
patienter, der har brugt adalimumab i 6 måneder eller mere og mindre end 2 år hos RA-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) Version 1.4
Tidsramme: Dag 1 (i løbet af ca. 20 måneders dataindsamling og observation)
TSQM version 1.4: deltager bedømte 14 varer med 4 domæner. Score for punkt 1 til 3, 9 til 11 og 14 varierede fra 1=ekstremt utilfreds til 7=ekstremt tilfreds. Punkterne 5 til 8, 12, 13 varierede fra 1=ekstremt utilfreds til 5=slet ikke utilfreds. Punkt 4 blev scoret som: 0=Nej, 1=Ja. Effektivitet målt som ([{sum af punkt 1 til 3} - 3]/18)*100; hvis 1 spørgsmål (Q) manglede: ([{sum af punkt 1 til 3} -2]/12)*100. Bivirkning målt som om punkt 4=Nej, score=100; hvis ikke, så ([{sum af punkt 5 til 8} -4]/16)*100; hvis 1 Q manglede: ([{sum af punkt 5 til 8} -3]/12)*100. Bekvemmelighed målt som ([{sum af vare 9 til 11} -3]/18)*100; hvis 1 Q manglede: ([{sum af punkt 9 til 11} - 2]/12)*100. Global tilfredshed som ([{sum af punkt 12 til 14} -3]/14)*100; hvis punkt 12 eller 13 manglede: ([{sum af punkt 12 til 14} -2]/10)*100; hvis punkt 14 manglede: ([{sum af punkt 12 og 13} -2]/8)*100. Alle domæner havde en skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 100 (bedste niveau af tilfredshed), højere score = større tilfredshed.
Dag 1 (i løbet af ca. 20 måneders dataindsamling og observation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner-3 niveau (EQ-5D-3L) Indeksscore
Tidsramme: Dag 1 (i løbet af ca. 20 måneders dataindsamling og observation)
EQ-5D-3L vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Den har 5 dimensioner: mobilitet (M), egenomsorg (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD). Hver dimension har 3 niveauer. For mobilitet, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter: 1= ingen virkninger, 2= nogle gange påvirket, 3= meget påvirket. Ved smerte/ubehag og angst/depression: 1= ingen, 2= nogle gange, 3= ofte. EQ-5D-3L-indekset blev beregnet ved hjælp af formlen = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * 0,2812 * PD3 + 0. PD3 + 0. PD3 + 2. 0,0675 * AD2 + 0,2351 * AD3]). I denne formel er forkortet form for dimension efterfulgt af niveau, for eksempel M2 = mobilitetsniveau 2. Værdier blev sat til 1, hvis niveau var 2 eller 3 for M2, SC2, UA2, PD2, AD2 eller M3, SC3, UA3, PD3 AD3 henholdsvis, ellers sat til 0. Samlet score varierede fra -0,27 til 1. Højere score indikerer bedre helbred.
Dag 1 (i løbet af ca. 20 måneders dataindsamling og observation)
European Quality of Life-Visual Analog Scale (EQ-VAS) score
Tidsramme: Dag 1 (i løbet af ca. 20 måneders dataindsamling og observation)
EQ-VAS er et standardiseret værktøj til måling af den generelle sundhed. EQ-VAS registrerede deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal, VAS på en skala fra og 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Dag 1 (i løbet af ca. 20 måneders dataindsamling og observation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Biostatistics, Preventive Medicinte Department, College of Medicine, Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921304
  • RA SATISFACTION (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner