Pesquisa de resultado de satisfação de artrite reumatóide
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer
COMPARAÇÃO DA SATISFAÇÃO COM O TRATAMENTO EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE ENTRE TOFACITINIB CITRATO E ADALIMUMAB, CADA UM UTILIZADO NO TRATAMENTO DE ARTRITE REUMATÓIDE
Satisfação com a AR OU: Este estudo tem como objetivo comparar a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida entre pacientes que usam citrato de tofacitinibe e pacientes que usam adalimumabe há 6 meses ou mais e menos de 2 anos no tratamento da AR para artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Satisfação com a AR OU: Este estudo tem como objetivo comparar a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida entre pacientes que usam citrato de tofacitinibe e pacientes que usam adalimumabe há 6 meses ou mais e menos de 2 anos no tratamento da AR para artrite reumatoide.
Desenho do estudo: Estudo não intervencional, multicêntrico, transversal
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
421
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
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Busan, Republica da Coréia, 6
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
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Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 143-914
- Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul, Republica da Coréia, 158-056
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jeonlabuk-do
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Iksan, Jeonlabuk-do, Republica da Coréia, 570711
- Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
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Republic OF Korea
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Daejeon, Republic OF Korea, Republica da Coréia, 35233
- Eulji University Hospital
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo são pacientes com AR que usam citrato de tofacitinibe ou adalimumabe há 6 meses ou mais e menos de 2 anos em tratamento para AR na instituição participante
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com AR
- Grupos de tratamento:
1) Usuários de citrato de tofacitinibe: pacientes atualmente em tratamento com citrato de tofacitinibe na terapia de AR por 6 meses ou mais 2) Usuários de adalimumabe: pacientes atualmente em tratamento com adalimumabe na terapia de AR por 6 meses ou mais 4. Leitura e escrita com proficiência suficiente para instrumentos de avaliação completos em coreano
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente em uso de citrato de tofacitinibe ou adalimumabe por 2 anos ou mais
- Pacientes em uso de Azatioprina e Ciclosporina
- Pacientes que participam de outro estudo de intervenção medicamentosa
- Pacientes que foram tratados com bDMARDs, exceto artrite reumatoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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usuários de citrato de tofacitinibe
pacientes em uso de citrato de tofacitinibe por 6 meses ou mais e menos de 2 anos em pacientes com AR
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usuários de adalimumabe
pacientes que usam adalimumabe há 6 meses ou mais e menos de 2 anos em pacientes com AR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) Versão 1.4
Prazo: Dia 1 (durante aproximadamente 20 meses de coleta de dados e observação)
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TSQM versão 1.4: o participante classificou 14 itens com 4 domínios.
As pontuações para os itens 1 a 3, 9 a 11 e 14 variaram de 1=extremamente insatisfeito a 7=extremamente satisfeito.
Os itens 5 a 8, 12, 13 variam de 1=extremamente insatisfeito a 5=nada insatisfeito.
O item 4 foi pontuado como: 0=Não, 1=Sim.
Eficácia medida como ([{soma do item 1 a 3} - 3]/18)*100; se faltou 1 questão (Q): ([{soma do item 1 a 3} -2]/12)*100.
Efeito colateral medido como se o item 4=Não, pontuação=100; se não então ([{soma do item 5 a 8} -4]/16)*100; se faltou 1 Q: ([{soma do item 5 a 8} -3]/12)*100.
Conveniência medida como ([{soma dos itens 9 a 11} -3]/18)*100; se faltou 1 Q: ([{soma dos itens 9 a 11} - 2]/12)*100.
Satisfação global como ([{soma dos itens 12 a 14} -3]/14)*100; se faltou o item 12 ou 13: ([{soma dos itens 12 a 14} -2]/10)*100; se o item 14 estiver faltando: ([{soma dos itens 12 e 13} -2]/8)*100.
Todos os domínios tiveram escala de 0 (nenhuma satisfação) a 100 (melhor nível de satisfação), maior pontuação=maior satisfação.
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Dia 1 (durante aproximadamente 20 meses de coleta de dados e observação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões-3 (EQ-5D-3L)
Prazo: Dia 1 (durante aproximadamente 20 meses de coleta de dados e observação)
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EQ-5D-3L avalia a qualidade de vida relacionada à saúde.
Possui 5 dimensões: mobilidade (M), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/desconforto (PD) e ansiedade/depressão (AD).
Cada dimensão tem 3 níveis.
Para mobilidade, autocuidado e atividades habituais: 1= sem efeitos, 2= às vezes afetado, 3= muito afetado.
Para dor/desconforto e ansiedade/depressão: 1= nenhum, 2= às vezes, 3= frequentemente.
O índice EQ-5D-3L foi calculado usando a fórmula = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * UA3 + 0,0581 * PD2+ 0,2353 * PD3 + 0,06 75 * AD2 + 0,2351 * AD3]).
Nesta fórmula, a forma abreviada para a dimensão é seguida pelo nível, por exemplo M2 = nível de mobilidade 2. Os valores foram definidos como 1 se o nível fosse 2 ou 3 para M2, SC2, UA2, PD2, AD2 ou M3, SC3, UA3, PD3 , AD3 respectivamente, senão definido como 0. A pontuação total variou de -0,27 a 1. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Dia 1 (durante aproximadamente 20 meses de coleta de dados e observação)
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Pontuação da Escala Européia de Qualidade de Vida Visual Analógica (EQ-VAS)
Prazo: Dia 1 (durante aproximadamente 20 meses de coleta de dados e observação)
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EQ-VAS é uma ferramenta padronizada para medir a saúde geral.
EQ-VAS registrou a auto-avaliação da saúde do participante em uma vertical, VAS em uma escala variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Escores mais altos indicaram melhor estado de saúde.
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Dia 1 (durante aproximadamente 20 meses de coleta de dados e observação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921304
- RA SATISFACTION (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .