Badania satysfakcji z reumatoidalnego zapalenia stawów
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
PORÓWNANIE ZADOWOLENIA Z LECZENIA PACJENTÓW NA RZS MIĘDZY Cytrynianem TOFACYTYNIBU I ADALIMUMABEM, KAŻDY STOSOWANY W LECZENIU RZS
Zadowolenie z RZS LUB: To badanie ma na celu porównanie satysfakcji z leczenia i jakości życia pacjentów, którzy stosowali cytrynian tofacytynibu i pacjentów, którzy stosowali adalimumab przez 6 miesięcy lub dłużej i krócej niż 2 lata w leczeniu RZS reumatoidalnego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zadowolenie z RZS LUB: To badanie ma na celu porównanie satysfakcji z leczenia i jakości życia pacjentów, którzy stosowali cytrynian tofacytynibu i pacjentów, którzy stosowali adalimumab przez 6 miesięcy lub dłużej i krócej niż 2 lata w leczeniu RZS reumatoidalnego zapalenia stawów.
Projekt badania: nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie przekrojowe
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
-
Busan, Republika Korei, 6
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
Pusan, Republika Korei, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
- Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 143-914
- Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
-
Seoul, Republika Korei, 158-056
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jeonlabuk-do
-
Iksan, Jeonlabuk-do, Republika Korei, 570711
- Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
-
-
Kyeongki-do
-
Suwon-si, Kyeongki-do, Republika Korei, 443-721
- Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Republic OF Korea
-
Daejeon, Republic OF Korea, Republika Korei, 35233
- Eulji University Hospital
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana to pacjenci z RZS, którzy stosowali cytrynian tofacytynibu lub adalimumab przez 6 miesięcy lub dłużej i krócej niż 2 lata w leczeniu RZS w uczestniczącej instytucji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci z rozpoznaniem RZS
- Grupy zabiegowe:
1) Użytkownicy cytrynianu tofacytynibu: pacjenci obecnie leczeni cytrynianem tofacytynibu w leczeniu RZS przez 6 miesięcy lub dłużej 2) Użytkownicy adalimumabu: pacjenci obecnie leczeni adalimumabem w leczeniu RZS przez 6 miesięcy lub dłużej 4. Czytanie i pisanie na poziomie wystarczającym do opanowania kompletne instrumenty oceny w języku koreańskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie przyjmujący cytrynian tofacytynibu lub adalimumab przez 2 lata lub dłużej
- Pacjenci przyjmujący azatioprynę i cyklosporynę
- Pacjenci uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu lekowym
- Pacjenci leczeni bDMARD z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
użytkowników cytrynianu tofacitinibu
pacjenci stosujący cytrynian tofacytynibu przez 6 miesięcy lub dłużej i krócej niż 2 lata u pacjentów z RZS
|
|
użytkowników adalimumabu
pacjentów stosujących adalimumab przez 6 miesięcy lub dłużej i krócej niż 2 lata u pacjentów z RZS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) Wersja 1.4
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu około 20 miesięcy zbierania danych i obserwacji)
|
TSQM wersja 1.4: uczestnik ocenił 14 elementów w 4 domenach.
Wyniki dla pozycji 1-3, 9-11 i 14 wahały się od 1=bardzo niezadowolony do 7=bardzo zadowolony.
Pozycje od 5 do 8, 12, 13 wahały się od 1 = bardzo niezadowolony do 5 = w ogóle niezadowolony.
Pozycja 4 została oceniona następująco: 0=nie, 1=tak.
Skuteczność mierzona jako ([{suma pozycji 1 do 3} - 3]/18)*100; jeśli brakowało 1 pytania (Q): ([{suma pozycji 1 do 3} -2]/12)*100.
Efekt uboczny mierzony tak, jakby pozycja 4=Nie, wynik=100; jeśli nie to ([{suma pozycji od 5 do 8} -4]/16)*100; jeśli brakowało 1 Q: ([{suma pozycji 5 do 8} -3]/12)*100.
Wygoda mierzona jako ([{suma pozycji 9 do 11} -3]/18)*100; jeśli brakowało 1 Q: ([{suma pozycji 9 do 11} - 2]/12)*100.
Globalna satysfakcja jako ([{suma pozycji 12 do 14} -3]/14)*100; w przypadku braku pozycji 12 lub 13: ([{suma pozycji 12 do 14} -2]/10)*100; jeśli brakowało pozycji 14: ([{suma pozycji 12 i 13} -2]/8)*100.
Wszystkie domeny miały skalę od 0 (brak satysfakcji) do 100 (najlepszy poziom satysfakcji), wyższy wynik = większa satysfakcja.
|
Dzień 1 (w ciągu około 20 miesięcy zbierania danych i obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejski wskaźnik jakości życia-5 wymiarów-3 poziomy (EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu około 20 miesięcy zbierania danych i obserwacji)
|
EQ-5D-3L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ma 5 wymiarów: mobilność (M), samoobsługa (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (PD) i niepokój/depresja (AD).
Każdy wymiar ma 3 poziomy.
W przypadku poruszania się, dbania o siebie i zwykłych czynności: 1= brak efektów, 2= czasami dotknięte, 3= bardzo dotknięte.
Dla bólu/dyskomfortu i lęku/depresji: 1= brak, 2= czasami, 3= często.
Wskaźnik EQ-5D-3L obliczono ze wzoru = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * UA3 + 0,0581 * PD2+ 0,2353 * PD3 + 0,06 75 * AD2 + 0,2351 * AD3]).
W tym wzorze po skróconej formie wymiaru następuje poziom, na przykład M2 = poziom mobilności 2. Wartości zostały ustawione na 1, jeśli poziom wynosił 2 lub 3 dla M2, SC2, UA2, PD2, AD2 lub M3, SC3, UA3, PD3 , odpowiednio AD3, w innym przypadku 0. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od -0,27 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Dzień 1 (w ciągu około 20 miesięcy zbierania danych i obserwacji)
|
|
Wynik europejskiej wizualnej analogowej skali jakości życia (EQ-VAS).
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu około 20 miesięcy zbierania danych i obserwacji)
|
EQ-VAS to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
EQ-VAS rejestrował samoocenę stanu zdrowia uczestnika w pionie, VAS w skali od i 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
|
Dzień 1 (w ciągu około 20 miesięcy zbierania danych i obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921304
- RA SATISFACTION (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .