Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revmatoid artritt Tilfredshet Utfall Forskning

22. februar 2021 oppdatert av: Pfizer

SAMMENLIGNING AV BEHANDLINGSTILLFREDELSE HOS REVMATOID ARTRITT-PASIENTER MELLOM TOFACITINIB CITRAT OG ADALIMUMAB, HVER BRUKT I BEHANDLING AV REVMATOID ARTRITT

RA-tilfredshet ELLER: Denne studien tar sikte på å sammenligne behandlingstilfredshet og livskvalitet mellom pasienter som har brukt tofacitinibcitrat og pasienter som har brukt adalimumab i 6 måneder eller mer og mindre enn 2 år i RA-behandling av revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

RA-tilfredshet ELLER: Denne studien tar sikte på å sammenligne behandlingstilfredshet og livskvalitet mellom pasienter som har brukt tofacitinibcitrat og pasienter som har brukt adalimumab i 6 måneder eller mer og mindre enn 2 år i RA-behandling av revmatoid artritt.

Studiedesign: Ikke-intervensjonell, multisenter, tverrsnittsstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

421

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
      • Busan, Korea, Republikken, 6
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-914
        • Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-056
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Korea, Republikken, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
    • Republic OF Korea
      • Daejeon, Republic OF Korea, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er RA-pasienter som har brukt tofacitinib citrate eller adalimumab i 6 måneder eller mer og mindre enn 2 år i RA-behandling ved deltakende institusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 19 år eller eldre
  2. Pasienter diagnostisert med RA
  3. Behandlingsgrupper:

1) Tofacitinib citrate-brukere: Pasienter på behandling med tofacitinib citrate i RA-behandling i 6 måneder eller mer 2) Adalimumab-brukere: Pasienter på behandling med adalimumab i RA-terapi i 6 måneder eller mer 4. Lesing og skriving med nok ferdigheter til å komplette vurderingsinstrumenter på koreansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på tofacitinibcitrat eller adalimumab i 2 år eller mer
  2. Pasienter som tar Azatioprin og ciklosporin
  3. Pasienter som deltar i andre medikamentintervensjonsstudier
  4. Pasienter som har blitt behandlet med bDMARDs unntatt revmatoid artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
tofacitinib citrate brukere
pasienter som har brukt tofacitinib citrat i 6 måneder eller mer og mindre enn 2 år hos RA-pasienter
adalimumab-brukere
pasienter som har brukt adalimumab i 6 måneder eller mer og mindre enn 2 år hos RA-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) versjon 1.4
Tidsramme: Dag 1 (i løpet av ca. 20 måneder med datainnsamling og observasjon)
TSQM versjon 1.4: deltaker vurderte 14 elementer med 4 domener. Poeng for punkt 1 til 3, 9 til 11 og 14 varierte fra 1=ekstremt misfornøyd til 7=ekstremt fornøyd. Punkt 5 til 8, 12, 13 varierte fra 1=ekstremt misfornøyd til 5=ikke i det hele tatt misfornøyd. Punkt 4 ble scoret som: 0=Nei, 1=Ja. Effektivitet målt som ([{sum av element 1 til 3} - 3]/18)*100; hvis 1 spørsmål (Q) manglet: ([{summen av element 1 til 3} -2]/12)*100. Bivirkning målt som om punkt 4=Nei, score=100; hvis ikke, da ([{sum av element 5 til 8} -4]/16)*100; hvis 1 Q manglet: ([{sum av element 5 til 8} -3]/12)*100. Bekvemmelighet målt som ([{sum av element 9 til 11} -3]/18)*100; hvis 1 Q manglet: ([{sum av element 9 til 11} - 2]/12)*100. Global tilfredshet som ([{sum av vare 12 til 14} -3]/14)*100; hvis element 12 eller 13 manglet: ([{sum av element 12 til 14} -2]/10)*100; hvis vare 14 manglet: ([{sum av vare 12 og 13} -2]/8)*100. Alle domener hadde en skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 100 (best nivå av tilfredshet), høyere poengsum = større tilfredshet.
Dag 1 (i løpet av ca. 20 måneder med datainnsamling og observasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-3 nivå (EQ-5D-3L) Indekspoeng
Tidsramme: Dag 1 (i løpet av ca. 20 måneder med datainnsamling og observasjon)
EQ-5D-3L vurderer helserelatert livskvalitet. Den har 5 dimensjoner: mobilitet (M), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depresjon (AD). Hver dimensjon har 3 nivåer. For mobilitet, egenomsorg og vanlige aktiviteter: 1= ingen effekter, 2= noen ganger påvirket, 3= svært påvirket. For smerte/ubehag og angst/depresjon: 1= ingen, 2= noen ganger, 3= ofte. EQ-5D-3L-indeksen ble beregnet ved å bruke formel = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * 0,2812 * PD3 + 3 + 3 * PD3 + 0. 0,0675 * AD2 + 0,2351 * AD3]). I denne formelen er forkortet form for dimensjon etterfulgt av nivå, for eksempel M2 = mobilitetsnivå 2. Verdiene ble satt til 1 hvis nivået var 2 eller 3 for M2, SC2, UA2, PD2, AD2 eller M3, SC3, UA3, PD3 , AD3 henholdsvis, ellers satt til 0. Total poengsum varierte fra -0,27 til 1. Høyere poengsum indikerer bedre helse.
Dag 1 (i løpet av ca. 20 måneder med datainnsamling og observasjon)
European Quality of Life-Visual Analog Scale (EQ-VAS) Score
Tidsramme: Dag 1 (i løpet av ca. 20 måneder med datainnsamling og observasjon)
EQ-VAS er et standardisert verktøy for å måle generell helse. EQ-VAS registrerte deltakerens selvvurderte helse på en vertikal, VAS på en skala fra og 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Høyere skårer indikerte bedre helsetilstand.
Dag 1 (i løpet av ca. 20 måneder med datainnsamling og observasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Biostatistics, Preventive Medicinte Department, College of Medicine, Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921304
  • RA SATISFACTION (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere