Výsledky výzkumu spokojenosti s revmatoidní artritidou
22. února 2021 aktualizováno: Pfizer
POROVNÁNÍ SPOKOJENOSTI S LÉČBOU U PACIENTŮ S REUMATOIDNÍ ARTRITIDOU MEZI TOFACITINIB CITRATEM A ADALIMUMABEM, KAŽDÝ POUŽÍVANÝ PŘI LÉČBĚ REVMATOIDNÍ ARTRITIDY
Spokojenost s RA OR: Cílem této studie je porovnat spokojenost s léčbou a kvalitu života mezi pacienty, kteří užívali tofacitinib citrát, a pacienty, kteří užívali adalimumab po dobu 6 měsíců nebo déle a méně než 2 roky v léčbě RA revmatoidní artritidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spokojenost s RA OR: Cílem této studie je porovnat spokojenost s léčbou a kvalitu života mezi pacienty, kteří užívali tofacitinib citrát, a pacienty, kteří užívali adalimumab po dobu 6 měsíců nebo déle a méně než 2 roky v léčbě RA revmatoidní artritidy.
Design studie: Neintervenční, multicentrická, průřezová studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
421
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
-
Busan, Korejská republika, 6
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
-
Pusan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
- Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 143-914
- Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
-
Seoul, Korejská republika, 158-056
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jeonlabuk-do
-
Iksan, Jeonlabuk-do, Korejská republika, 570711
- Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
-
-
Kyeongki-do
-
Suwon-si, Kyeongki-do, Korejská republika, 443-721
- Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
-
-
Republic OF Korea
-
Daejeon, Republic OF Korea, Korejská republika, 35233
- Eulji University Hospital
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie jsou pacienti s RA, kteří užívali tofacitinib citrát nebo adalimumab po dobu 6 měsíců nebo déle a méně než 2 roky při léčbě RA v zúčastněném zařízení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší
- Pacienti s diagnózou RA
- Léčebné skupiny:
1) Uživatelé tofacitinib citrátu: Pacienti v současné době léčení tofacitinib citrátem v terapii RA po dobu 6 měsíců nebo déle 2) Uživatelé adalimumabu: Pacienti v současné době léčení adalimumabem v terapii RA po dobu 6 měsíců nebo déle 4. Čtení a psaní s dostatečnou odborností, aby kompletní nástroje hodnocení v korejštině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v současnosti užívající tofacitinib citrát nebo adalimumab po dobu 2 let nebo déle
- Pacienti užívající azathioprin a cyklosporin
- Pacienti účastnící se jiné lékové intervenční studie
- Pacienti, kteří byli léčeni bDMARD s výjimkou revmatoidní artritidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
uživatelé tofacitinib citrátu
pacienti, kteří užívali tofacitinib citrát po dobu 6 měsíců nebo déle a méně než 2 roky u pacientů s RA
|
|
uživatelé adalimumabu
pacientů, kteří užívali adalimumab po dobu 6 měsíců nebo déle a méně než 2 roky u pacientů s RA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) verze 1.4
Časové okno: Den 1 (během přibližně 20 měsíců sběru dat a pozorování)
|
TSQM verze 1.4: účastník ohodnotil 14 položek se 4 doménami.
Skóre pro položku 1 až 3, 9 až 11 a 14 se pohybovalo od 1=velmi nespokojen do 7=velmi spokojen.
Položky 5 až 8, 12, 13 se pohybovaly od 1=velmi nespokojen(a) do 5=vůbec nespokojen(a).
Položka 4 byla hodnocena jako: 0=Ne, 1=Ano.
Účinnost měřená jako ([{součet položek 1 až 3} - 3]/18)*100; pokud 1 otázka (Q) chyběla: ([{součet položek 1 až 3} -2]/12)*100.
Vedlejší účinek měřen, jako kdyby položka 4=Ne, skóre=100; pokud ne, pak ([{součet položek 5 až 8} -4]/16)*100; pokud chybí 1 Q: ([{součet položek 5 až 8} -3]/12)*100.
Pohodlí měřeno jako ([{součet položek 9 až 11} -3]/18)*100; pokud chybí 1 Q: ([{součet položek 9 až 11} - 2]/12)*100.
Globální spokojenost jako ([{součet položek 12 až 14} -3]/14)*100; pokud položka 12 nebo 13 chyběla: ([{součet položek 12 až 14} -2]/10)*100; pokud položka 14 chyběla: ([{součet položek 12 a 13} -2]/8)*100.
Všechny domény měly škálu od 0 (žádná spokojenost) do 100 (nejlepší úroveň spokojenosti), vyšší skóre = větší spokojenost.
|
Den 1 (během přibližně 20 měsíců sběru dat a pozorování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu evropské kvality života-5 dimenzí-3 (EQ-5D-3L).
Časové okno: Den 1 (během přibližně 20 měsíců sběru dat a pozorování)
|
EQ-5D-3L hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Má 5 dimenzí: mobilita (M), sebeobsluha (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD).
Každá dimenze má 3 úrovně.
Pro mobilitu, sebeobsluhu a obvyklé činnosti: 1= žádné účinky, 2= někdy ovlivněny, 3= velmi ovlivněny.
Pro bolest/nepohodlí a úzkost/depresi: 1= žádné, 2= někdy, 3= často.
Index EQ-5D-3L byl vypočten za použití vzorce = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * UA3 + 2 * 0,0 PD3 +5 31 + 0,0.0.0 75 * AD2 + 0,2351 * AD3]).
V tomto vzorci za zkrácenou formou pro dimenzi následuje úroveň, například M2 = úroveň mobility 2. Hodnoty byly nastaveny na 1, pokud úroveň byla 2 nebo 3 pro M2, SC2, UA2, PD2, AD2 nebo M3, SC3, UA3, PD3 , AD3, jinak nastaveno na 0. Celkové skóre se pohybovalo od -0,27 do 1. Vyšší skóre značí lepší zdraví.
|
Den 1 (během přibližně 20 měsíců sběru dat a pozorování)
|
|
Skóre evropské analogové stupnice kvality života (EQ-VAS).
Časové okno: Den 1 (během přibližně 20 měsíců sběru dat a pozorování)
|
EQ-VAS je standardizovaný nástroj pro měření celkového zdraví.
EQ-VAS zaznamenal sebehodnocení zdraví účastníka na vertikále, VAS na stupnici od a 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Vyšší skóre naznačovalo lepší zdravotní stav.
|
Den 1 (během přibližně 20 měsíců sběru dat a pozorování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921304
- RA SATISFACTION (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .