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류마티스 관절염 만족도 결과 연구

2021년 2월 22일 업데이트: Pfizer

류마티스 관절염 치료에 각각 사용되는 TOFACITINIB CITRATE와 ADALIMUMAB 간의 류마티스 관절염 환자에 대한 치료 만족도 비교

RA 만족도 OR: 류마티스 관절염의 RA 치료에서 tofacitinib citrate를 사용한 환자와 adalimumab을 6개월 이상 2년 미만 사용한 환자의 치료 만족도와 삶의 질을 비교하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

RA 만족도 OR: 류마티스 관절염의 RA 치료에서 tofacitinib citrate를 사용한 환자와 adalimumab을 6개월 이상 2년 미만 사용한 환자의 치료 만족도와 삶의 질을 비교하는 연구입니다.

연구 설계: 비간섭, 다기관, 단면 연구

연구 유형

관찰

등록 (실제)

421

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
      • Busan, 대한민국, 6
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 143-914
        • Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, 대한민국, 158-056
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, 대한민국, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, 대한민국, 443-721
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
    • Republic OF Korea
      • Daejeon, Republic OF Korea, 대한민국, 35233
        • Eulji University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 참여 기관에서 류마티스관절염 치료에 6개월 이상 2년 미만 동안 tofacitinib citrate 또는 adalimumab을 사용한 RA 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 환자
  2. RA 진단을 ​​받은 환자
  3. 치료 그룹:

1) Tofacitinib citrate 사용자: 현재 tofacitinib citrate로 6개월 이상 RA 요법을 받고 있는 환자 2) Adalimumab 사용자: 6개월 이상 adalimumab RA 요법으로 치료 중인 환자 4. 한국어로 된 완전한 평가 도구

제외 기준:

  1. 현재 tofacitinib citrate 또는 adalimumab을 2년 이상 투여 중인 환자
  2. 아자티오프린 및 사이클로스포린을 복용 중인 환자
  3. 다른 약물 중재 연구에 참여하는 환자
  4. 류마티스 관절염을 제외한 bDMARD로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
토파시티닙 구연산염 사용자
RA 환자에서 tofacitinib citrate를 6개월 이상 2년 미만 사용한 환자
아달리무맙 사용자
RA 환자에서 6개월 이상 2년 미만 동안 아달리무맙을 사용한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 버전 1.4
기간: 1일차(약 20개월의 데이터 수집 및 관찰 기간)
TSQM 버전 1.4: 참가자는 4개 도메인으로 14개 항목을 평가했습니다. 항목 1~3, 9~11 및 14의 점수 범위는 1=매우 불만족 ~ 7=매우 만족입니다. 항목 5~8, 12, 13의 범위는 1=매우 불만족에서 5=전혀 불만족하지 않습니다. 항목 4는 0=아니오, 1=예로 채점되었습니다. ([{항목 1에서 3까지의 합계} - 3]/18)*100으로 측정된 효율성; 1개의 질문(Q)이 누락된 경우: ([{항목 1에서 3까지의 합계} -2]/12)*100. 항목 4=아니오, 점수=100인 것처럼 측정된 부작용; 그렇지 않은 경우 ([{항목 5에서 8까지의 합계} -4]/16)*100; Q가 1개 없는 경우: ([{항목 5에서 8까지의 합계} -3]/12)*100. ([{항목 9-11의 합계} -3]/18)*100으로 측정된 편의성; 1개의 Q가 누락된 경우: ([{항목 9에서 11까지의 합계} - 2]/12)*100. 전체 만족도는 ([{항목 12에서 14까지의 합계} -3]/14)*100입니다. 항목 12 또는 13이 누락된 경우: ([{항목 12에서 14까지의 합계} -2]/10)*100; 항목 14가 누락된 경우: ([{항목 12 및 13의 합계} -2]/8)*100. 모든 영역은 0(만족하지 않음)에서 100(최고의 만족 수준)까지 척도를 가지며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
1일차(약 20개월의 데이터 수집 및 관찰 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 지수 점수
기간: 1일차(약 20개월의 데이터 수집 및 관찰 기간)
EQ-5D-3L은 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 이동성(M), 자가 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편감(PD) 및 불안/우울증(AD)의 5가지 차원이 있습니다. 각 차원에는 3개의 수준이 있습니다. 이동성, 자가 관리 및 일상 활동: 1= 영향 없음, 2= 때때로 영향을 받음, 3= 매우 영향을 받음. 통증/불쾌감 및 불안/우울증의 경우: 1= 없음, 2= 때때로, 3= 자주. EQ-5D-3L 지수는 공식을 사용하여 계산되었습니다. * AD2 + 0.2351 * AD3]). 이 공식에서 차원의 축약형 뒤에는 수준이 옵니다(예: M2 = 이동성 수준 2). M2, SC2, UA2, PD2, AD2 또는 M3, SC3, UA3, PD3에 대해 수준이 2 또는 3이면 값이 1로 설정되었습니다. , AD3 각각, 그렇지 않으면 0으로 설정. 총 점수 범위는 -0.27에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
1일차(약 20개월의 데이터 수집 및 관찰 기간)
유럽 ​​삶의 질-시각 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수
기간: 1일차(약 20개월의 데이터 수집 및 관찰 기간)
EQ-VAS는 전반적인 건강을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 수직으로 기록했으며, VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 척도로 기록했습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
1일차(약 20개월의 데이터 수집 및 관찰 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Biostatistics, Preventive Medicinte Department, College of Medicine, Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921304
  • RA SATISFACTION (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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