Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов удовлетворенности ревматоидным артритом

22 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer

СРАВНЕНИЕ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ ЛЕЧЕНИЕМ ПАЦИЕНТОВ С РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ ТОФАЦИТИНИБА ЦИТРАТА И АДАЛИМУМАБА, КАЖДЫЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РЕВМАТОИДНОГО АРТРИТА

Удовлетворенность РА ИЛИ: Это исследование направлено на сравнение удовлетворенности лечением и качества жизни между пациентами, которые использовали цитрат тофацитиниба, и пациентами, которые использовали адалимумаб в течение 6 месяцев или более и менее 2 лет при лечении РА ревматоидного артрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Подробное описание

Дизайн исследования: неинтервенционное, многоцентровое, перекрестное исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

421

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Anyang, Корея, Республика, 431-070
    - Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
  - Busan, Корея, Республика, 614-735
    - Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
  - Busan, Корея, Республика, 6
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Daegu, Корея, Республика, 700-712
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Корея, Республика, 705-718
    - Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
  - Incheon, Корея, Республика, 405-760
    - Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
  - Pusan, Корея, Республика, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Pusan, Корея, Республика
    - Dong-A University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 156-755
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 130-702
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 120-752
    - Yonsei University Severance Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 133-792
    - Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
  - Seoul, Корея, Республика, 137-701
    - Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 143-914
    - Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
  - Seoul, Корея, Республика, 158-056
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Gangdong-gu
  - Seoul, Gangdong-gu, Корея, Республика, 05278
    - Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
- Jeollabuk-do
  - Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
    - Chonbuk National University Hospital
- Jeonlabuk-do
  - Iksan, Jeonlabuk-do, Корея, Республика, 570711
    - Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
- Kyeongki-do
  - Suwon-si, Kyeongki-do, Корея, Республика, 443-721
    - Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
- Republic OF Korea
  - Daejeon, Republic OF Korea, Корея, Республика, 35233
    - Eulji University Hospital
- Seoul
  - Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
    - Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — это пациенты с РА, которые принимали цитрат тофацитиниба или адалимумаб в течение 6 месяцев или более и менее 2 лет при лечении РА в участвующем учреждении.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 19 лет и старше
Пациенты с диагнозом РА
Группы лечения:

1) Пользователи тофацитиниба цитрата: пациенты, в настоящее время получающие лечение тофацитинибом цитратом в рамках терапии РА в течение 6 месяцев или более 2) Пользователи адалимумаба: пациенты, в настоящее время получающие лечение адалимумабом в рамках терапии РА в течение 6 месяцев или более 4. Чтение и письмо с достаточным уровнем владения полные инструменты оценки на корейском языке

Критерий исключения:

Пациенты, принимающие тофацитиниба цитрат или адалимумаб в течение 2 лет и более.
Пациенты, принимающие азатиоприн и циклоспорин
Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании лекарств
Пациенты, получавшие лечение bDMARD, за исключением ревматоидного артрита.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пользователи тофацитиниба цитрата пациенты, которые использовали цитрат тофацитиниба в течение 6 месяцев или более и менее 2 лет у пациентов с РА
пользователи адалимумаба пациенты, которые принимали адалимумаб в течение 6 месяцев и более и менее 2 лет у пациентов с РА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM), версия 1.4 Временное ограничение: День 1 (в течение примерно 20 месяцев сбора данных и наблюдения)	TSQM версии 1.4: участник оценил 14 элементов с 4 доменами. Баллы по пунктам с 1 по 3, с 9 по 11 и 14 варьировались от 1 = крайне неудовлетворен до 7 = крайне удовлетворен. Пункты с 5 по 8, 12, 13 варьировались от 1 = крайне неудовлетворен до 5 = совсем не удовлетворен. Пункт 4 оценивался следующим образом: 0=Нет, 1=Да. Эффективность измеряется как ([{сумма элементов от 1 до 3} - 3]/18)100; если 1 вопрос (Q) отсутствовал: ([{сумма пунктов от 1 до 3} -2]/12)100. Побочный эффект измеряли так, как если бы пункт 4 = Нет, балл = 100; если нет, то ([{сумма элементов от 5 до 8} -4]/16)100; если 1 Q отсутствовал: ([{сумма элементов от 5 до 8} -3]/12)100. Удобство измеряется как ([{сумма элементов с 9 по 11} -3]/18)100; если 1 Q отсутствовал: ([{сумма элементов с 9 по 11} - 2]/12)100. Общая удовлетворенность как ([{сумма пунктов с 12 по 14} -3]/14)100; если элемент 12 или 13 отсутствовал: ([{сумма элементов 12 и 14} -2]/10)100; если элемент 14 отсутствовал: ([{сумма элементов 12 и 13} -2]/8)*100. Все домены имели шкалу от 0 (отсутствие удовлетворения) до 100 (наилучший уровень удовлетворения), более высокий балл = большее удовлетворение.	День 1 (в течение примерно 20 месяцев сбора данных и наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Европейское качество жизни-5 Измерения-3 Уровень (EQ-5D-3L) Оценка индекса Временное ограничение: День 1 (в течение примерно 20 месяцев сбора данных и наблюдения)	EQ-5D-3L оценивает качество жизни, связанное со здоровьем. Он имеет 5 измерений: мобильность (М), уход за собой (SC), обычные действия (UA), боль/дискомфорт (PD) и тревога/депрессия (AD). Каждое измерение имеет 3 уровня. Для подвижности, ухода за собой и обычной деятельности: 1= нет эффектов, 2= иногда влияет, 3= сильно влияет. Для боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии: 1=нет, 2=иногда, 3=часто. Индекс EQ-5D-3L рассчитывали по формуле = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * UA3 + 0,0581 * PD2+ 0,2353 * PD3 + 0. 0675 * АД2 + 0,2351 * АД3]). В этой формуле за сокращенной формой измерения следует уровень, например, M2 = уровень мобильности 2. Значения были установлены на 1, если уровень был 2 или 3 для M2, SC2, UA2, PD2, AD2 или M3, SC3, UA3, PD3. , AD3 соответственно, в противном случае установлено значение 0. Общий балл колебался от -0,27 до 1. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.	День 1 (в течение примерно 20 месяцев сбора данных и наблюдения)
Оценка по Европейской визуальной аналоговой шкале качества жизни (EQ-VAS) Временное ограничение: День 1 (в течение примерно 20 месяцев сбора данных и наблюдения)	EQ-VAS — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. EQ-VAS записывала самооценку здоровья участника по вертикали, VAS по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем состоянии здоровья.	День 1 (в течение примерно 20 месяцев сбора данных и наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Biostatistics, Preventive Medicinte Department, College of Medicine, Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A3921304
RA SATISFACTION (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .