Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tevredenheid over reumatoïde artritis

22 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer

BEHANDELINGSTEVREDENHEID VERGELIJKING BIJ PATIËNTEN MET REUMATOÏDE ARTRITIS TUSSEN TOFACITINIB-CITRAAT EN ADALIMUMAB, ELK GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN REUMATOÏDE ARTRITIS

RA-tevredenheid OF: Deze studie heeft tot doel de tevredenheid over de behandeling en de kwaliteit van leven te vergelijken tussen patiënten die tofacitinibcitraat hebben gebruikt en patiënten die adalimumab gedurende 6 maanden of langer en minder dan 2 jaar hebben gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis met RA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

RA-tevredenheid OF: Deze studie heeft tot doel de tevredenheid over de behandeling en de kwaliteit van leven te vergelijken tussen patiënten die tofacitinibcitraat hebben gebruikt en patiënten die adalimumab gedurende 6 maanden of langer en minder dan 2 jaar hebben gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis met RA.

Onderzoeksopzet: niet-interventionele, multi-center, cross-sectionele studie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

421

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
      • Busan, Korea, republiek van, 6
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-914
        • Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-056
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Korea, republiek van, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korea, republiek van, 443-721
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
    • Republic OF Korea
      • Daejeon, Republic OF Korea, Korea, republiek van, 35233
        • Eulji University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit RA-patiënten die tofacitinibcitraat of adalimumab hebben gebruikt gedurende 6 maanden of langer en minder dan 2 jaar in RA-behandeling bij de deelnemende instelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 19 jaar of ouder
  2. Patiënten met de diagnose RA
  3. Behandelgroepen:

1) Gebruikers van tofacitinibcitraat: Patiënten die momenteel gedurende 6 maanden of langer worden behandeld met tofacitinibcitraat in reumatherapie 2) Adalimumabgebruikers: Patiënten die momenteel gedurende zes maanden of langer in behandeling zijn met adalimumab in reumatherapie 4. Lezen en schrijven met voldoende vaardigheid om volledige beoordelingsinstrumenten in het Koreaans

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel tofacitinibcitraat of adalimumab gebruiken gedurende 2 jaar of langer
  2. Patiënten die Azathioprine en ciclosporine gebruiken
  3. Patiënten die deelnemen aan een ander geneesmiddelinterventieonderzoek
  4. Patiënten die zijn behandeld met bDMARD's behalve reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gebruikers van tofacitinibcitraat
patiënten die tofacitinibcitraat gedurende 6 maanden of langer hebben gebruikt en minder dan 2 jaar bij RA-patiënten
adalimumab-gebruikers
patiënten die adalimumab gedurende 6 maanden of langer hebben gebruikt en minder dan 2 jaar bij RA-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst tevredenheid over medicatie (TSQM) versie 1.4
Tijdsspanne: Dag 1 (gedurende ongeveer 20 maanden van gegevensverzameling en observatie)
TSQM versie 1.4: deelnemer beoordeelde 14 items met 4 domeinen. Scores voor item 1 t/m 3, 9 t/m 11 en 14 varieerden van 1=zeer ontevreden tot 7=zeer tevreden. Items 5 t/m 8, 12, 13 varieerden van 1=zeer ontevreden tot 5=helemaal niet ontevreden. Item 4 werd gescoord als: 0=Nee, 1=Ja. Effectiviteit gemeten als ([{som van item 1 tot 3} - 3]/18)*100; als 1 vraag (Q) ontbrak: ([{som van item 1 tot 3} -2]/12)*100. Bijwerking gemeten alsof item 4=Nee, score=100; zo niet dan ([{som van item 5 tot 8} -4]/16)*100; als 1 Q ontbrak: ([{som van item 5 tot 8} -3]/12)*100. Gemak gemeten als ([{som van item 9 tot 11} -3]/18)*100; als 1 Q ontbrak: ([{som van item 9 tot 11} - 2]/12)*100. Wereldwijde tevredenheid als ([{som van item 12 tot 14} -3]/14)*100; als item 12 of 13 ontbrak: ([{som van item 12 tot 14} -2]/10)*100; als item 14 ontbrak: ([{som van item 12 en 13} -2]/8)*100. Alle domeinen hadden een schaal van 0 (geen tevredenheid) tot 100 (beste mate van tevredenheid), hogere score = grotere tevredenheid.
Dag 1 (gedurende ongeveer 20 maanden van gegevensverzameling en observatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese kwaliteit van leven-5 dimensies-3 niveau (EQ-5D-3L) indexscore
Tijdsspanne: Dag 1 (gedurende ongeveer 20 maanden van gegevensverzameling en observatie)
EQ-5D-3L beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het heeft 5 dimensies: mobiliteit (M), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ongemak (PD) en angst/depressie (AD). Elke dimensie heeft 3 niveaus. Voor mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke bezigheden: 1= geen effecten, 2= soms last, 3= zeer last. Voor pijn/ongemak en angst/depressie: 1= geen, 2= soms, 3= vaak. EQ-5D-3L-index werd berekend met formule = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * UA3 + 0,0581 * PD2+ 0,2353 * PD3 + 0,06 75 * AD2 + 0,2351 * AD3]). In deze formule wordt de afkorting voor dimensie gevolgd door niveau, bijvoorbeeld M2 = mobiliteitsniveau 2. Waarden zijn ingesteld op 1 als niveau 2 of 3 was voor M2, SC2, UA2, PD2, AD2 of M3, SC3, UA3, PD3 , respectievelijk AD3, anders ingesteld op 0. De totale score varieerde van -0,27 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Dag 1 (gedurende ongeveer 20 maanden van gegevensverzameling en observatie)
European Quality of Life-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Score
Tijdsspanne: Dag 1 (gedurende ongeveer 20 maanden van gegevensverzameling en observatie)
EQ-VAS is een gestandaardiseerde tool voor het meten van de algehele gezondheid. EQ-VAS registreerde de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale, VAS op een schaal van en 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Hogere scores duidden op een betere gezondheidstoestand.
Dag 1 (gedurende ongeveer 20 maanden van gegevensverzameling en observatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Biostatistics, Preventive Medicinte Department, College of Medicine, Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921304
  • RA SATISFACTION (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren