Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreumatyytyväisyystutkimus

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

TOFASITINIBISITRAATIN JA ADALIMUMABIN HOITOTYYTYVÄISYYDEN VERTAILU REEMATOIDINEN NIVELRIITTIPOTILAAIDEN VÄLILLÄ, JOKAISTA KÄYTETÄÄN REEMATOIDINEN NIVELRIITTI Hoidossa

RA-tyytyväisyys TAI: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla hoitotyytyväisyyttä ja elämänlaatua potilaiden välillä, jotka ovat käyttäneet tofasitinibisitraattia, ja potilaiden välillä, jotka ovat käyttäneet adalimumabia vähintään 6 kuukautta ja alle 2 vuotta nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

RA-tyytyväisyys TAI: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla hoitotyytyväisyyttä ja elämänlaatua potilaiden välillä, jotka ovat käyttäneet tofasitinibisitraattia, ja potilaiden välillä, jotka ovat käyttäneet adalimumabia vähintään 6 kuukautta ja alle 2 vuotta nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu: Ei-interventio, monikeskus, poikkileikkaustutkimus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital, Department of Internal Medicine
      • Busan, Korean tasavalta, 6
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center, Rheumatology, Internal Medicine
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Catholic University of Korea, kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-914
        • Konkuk University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-056
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong / Rheumatology
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan, Jeonlabuk-do, Korean tasavalta, 570711
        • Wonkwang University Hospital / Division of Rheumatology
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Korean tasavalta, 443-721
        • Ajou University Hospital, Department of Rheumatology
    • Republic OF Korea
      • Daejeon, Republic OF Korea, Korean tasavalta, 35233
        • Eulji University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on nivelreumapotilaat, jotka ovat käyttäneet tofasitinibisitraattia tai adalimumabia vähintään 6 kuukautta ja alle 2 vuotta nivelreuman hoidossa osallistuvassa laitoksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta täyttäneet potilaat
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma
  3. Hoitoryhmät:

1) Tofasitinibisitraatin käyttäjät: Potilaat, jotka saavat parhaillaan tofasitinibisitraattihoitoa nivelreuman hoidossa 6 kuukautta tai kauemmin 2) Adalimumabikäyttäjät: Potilaat, jotka saavat adalimumabihoitoa nivelreumahoidossa vähintään 6 kuukautta 4. Lukeminen ja kirjoittaminen riittävän taitavasti täydelliset arviointivälineet koreaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät tofasitinibisitraattia tai adalimumabia vähintään 2 vuoden ajan
  2. Potilaat, jotka käyttävät atsatiopriinia ja siklosporiinia
  3. Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääkkeiden interventiotutkimukseen
  4. Potilaat, joita on hoidettu bDMARD-lääkkeillä nivelreumaa lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
tofasitinibisitraatin käyttäjät
potilaat, jotka ovat käyttäneet tofasitinibisitraattia vähintään 6 kuukautta ja alle 2 vuotta nivelreumapotilailla
adalimumabin käyttäjille
potilaat, jotka ovat käyttäneet adalimumabia vähintään 6 kuukautta ja alle 2 vuotta nivelreumapotilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) Versio 1.4
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 20 kuukauden tiedonkeruun ja havainnoinnin aikana)
TSQM-versio 1.4: osallistuja arvioi 14 kohdetta 4 verkkotunnuksella. Kohteiden 1-3, 9-11 ja 14 pisteet vaihtelivat välillä 1 = erittäin tyytymätön 7 = erittäin tyytyväinen. Kohdat 5-8, 12, 13 vaihtelivat välillä 1 = erittäin tyytymätön - 5 = en ollenkaan tyytymätön. Kohta 4 arvosteltiin seuraavasti: 0=Ei, 1=Kyllä. Tehokkuus mitattuna ([{kohteiden 1 - 3 summa} - 3]/18)*100; jos 1 kysymys (Q) puuttui: ([{kohteiden 1 - 3 summa} -2]/12)*100. Sivuvaikutus mitattuna ikään kuin kohta 4 = Ei, pisteet = 100; jos ei, niin ([{kohteiden 5 - 8 summa} -4]/16)*100; jos 1 Q puuttui: ([{kohteen 5 - 8 summa} -3]/12)*100. Mukavuus mitattuna ([{kohteiden 9 - 11 summa} -3]/18)*100; jos 1 Q puuttui: ([{kohteiden 9 - 11 summa} - 2]/12)*100. Maailmanlaajuinen tyytyväisyys ([{kohteiden 12 - 14 summa} -3]/14)*100; jos kohta 12 tai 13 puuttui: ([{kohteiden 12 - 14 summa} -2]/10)*100; jos kohta 14 puuttui: ([{kohteiden 12 ja 13 summa} -2]/8)*100. Kaikilla aloilla oli asteikolla 0 (ei tyytyväisyyttä) 100:aan (paras tyytyväisyyden taso), korkeampi pistemäärä = suurempi tyytyväisyys.
Päivä 1 (noin 20 kuukauden tiedonkeruun ja havainnoinnin aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 3 taso (EQ-5D-3L) -indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 20 kuukauden tiedonkeruun ja havainnoinnin aikana)
EQ-5D-3L arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus (M), itsehoito (SC), tavalliset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus (PD) ja ahdistus/masennus (AD). Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa. Liikkuvuuden, itsehoidon ja tavanomaisten toimintojen osalta: 1= ei vaikutuksia, 2= joskus vaikuttaa, 3= vaikuttaa voimakkaasti. Kivulle/epämukavuudelle ja ahdistukselle/masennuselle: 1= ei mitään, 2= joskus, 3= usein. EQ-5D-3L-indeksi laskettiin käyttämällä kaavaa = 1 - (0,0081 + [0,1140 * M2 + 0,6274 * M3 + 0,0572 * SC2 + 0,2073 * SC3 + 0,0615 * UA2 + 0,2812 * UA2 + 0,2812 * UA2 + 0,2812 * UA3 +3 *0 . .0675 * AD2 + 0,2351 * AD3]). Tässä kaavassa ulottuvuuden lyhennettyä muotoa seuraa taso, esimerkiksi M2 = liikkuvuustaso 2. Arvot asetettiin 1:ksi, jos taso oli 2 tai 3 M2:lle, SC2:lle, UA2:lle, PD2:lle, AD2:lle tai M3:lle, SC3, UA3, PD3 , AD3, muutoin asetettu arvoon 0. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä -0,27 - 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Päivä 1 (noin 20 kuukauden tiedonkeruun ja havainnoinnin aikana)
European Quality of Life-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 20 kuukauden tiedonkeruun ja havainnoinnin aikana)
EQ-VAS on standardoitu työkalu yleisen terveyden mittaamiseen. EQ-VAS tallensi osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan, VAS asteikolla ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
Päivä 1 (noin 20 kuukauden tiedonkeruun ja havainnoinnin aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Biostatistics, Preventive Medicinte Department, College of Medicine, Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921304
  • RA SATISFACTION (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa