化学療法中の胃腸がん患者の腸透過性に対するプロバイオティクスの効果
調査の概要
詳細な説明
ほとんどのがん患者の治療には、放射線および/または化学療法が含まれ、胃腸毒性を引き起こすことがよくあります。 特に細胞傷害性化学療法は、腸絨毛の破壊、腸内微生物叢の変化、タイトジャンクションの調節を含む粘膜炎などのいくつかの腸の異常を誘発し、腸の透過性の増加につながります。 これらの毒性効果は、いくつかのタイプの化学療法および化学療法のさまざまな投与方法で観察されています。
腸の透過性は、上皮の表面を覆う粘液層を含む多くの要因によって調節および保護されています。 この粘液層は、腸内細菌によって部分的に調節されています。 したがって、腸内微生物叢の化学誘発性変化が腸の透過性に影響を与える可能性があるという仮説が立てられています。 腸内細菌叢の変化は、さまざまな種類の癌で化学療法を 1 サイクルまたは数サイクル実施しただけで見られ、粘膜炎の発症の一因となる可能性があります。
プロバイオティクスは、病原性細菌が腸上皮内層の表面に結合する能力を妨げる可能性があります. インビトロ研究は、プロバイオティクスが感染後（大腸菌）の腸透過性の増加、または炎症誘発性サイトカインとのインキュベーションによる透過性の増加を減少させる可能性があることを示しています。 VSL#3 は、9x10^10 CFU/g ラクトバチルス株 (Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus plantarum、Lactobacillus casei、Lactobacillus bulgaricus)、8x10^10 CFU/g ビフィダム株 (Bifidobacterium breve、Bifidobacterium longum、Bifidobacterium乳児) および 20x10^10 CFU/g 連鎖球菌サーモフィルス。 in vitro および ex vivo の研究では、VSL#3 に見られるプロバイオティック バクテリアが、腸の透過性を低下させる効果と、タイトジャンクション タンパク質の発現に対する正の調節効果がある可能性があることが示唆されています。 Escherichia coli Nissle 1917 は、タイトジャンクションタンパク質の調節、ひいては腸透過性を媒介できることが示されている別の細菌株です。 腸上皮透過性に対するプロバイオティクスの効果の背後にある正確なメカニズムはまだ明らかではありませんが、炎症誘発性サイトカインの細菌分泌やプロバイオティクスの微生物代謝からの他の分泌産物の減少など、いくつかのメカニズムが提案されています。
非常に限られた臨床研究のみがこの関係に取り組んでいるため、すべてのプロバイオティクス株が腸の透過性に同様の効果を及ぼすかどうかは不明です. ただし、プロバイオティクス細菌種の特定の選択が重要な役割を果たす可能性が非常に高い. 私たちは、結腸切除術の形で治療を受けているが補助化学療法を受けていない成人の癌患者の腸透過性に対するプロバイオティクスの効果を調べた臨床試験を 1 つだけ知っています。 ラクトバチルス・プランタラム、ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・ロンガムの形態のプロバイオティクスが結腸切除術を受ける患者に術中および術後に投与され、この研究はプロバイオティクスが小腸粘膜バリアの完全性を改善し、腸内マイクロバイオームの調節を誘発し、減少させることを示しました同じ研究者は、同じ被験者の血清ゾヌリンも測定し、プロバイオティクスによる治療も術後の血清ゾヌリンの濃度を低下させ、腸透過性の増加を抑制したことを発見しました。対照群。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コペンハーゲンの Rigshospitalet の腫瘍科で化学療法を受けている消化管がん (すべてのタイプ) の患者
- 年齢 > 18 歳
- 計画された化学療法セッションが 3 回以上残っている患者
除外基準:
- 妊娠中
- デンマーク語を話す、書く、または理解できない患者
- -既知の炎症性腸疾患または吸収不良
- 慢性腎臓病（上限血漿クレアチニンの2倍）
- 好中球減少症 (末梢血中の好中球顆粒球が 1.5 x 109/L 未満)
- 抗生物質の使用
- ラクツロース（下剤）の使用があり、尿採取の3日前にやめられない（ラクツロース/マンニトールテスト）
- プロバイオティクスの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス治療
プロバイオティクス: VSL#3 は、9x10^10 CFU/g ラクトバチルス株 (Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus plantarum、Lactobacillus casei、および Lactobacillus bulgaricus)、8x10^10 CFU/g Bifidum 株 (Bifidobacterium breve、Bifidobacterium longum) の混合物を含むプロバイオティック フォーミュラです。 、ビフィドバクテリウム インファンティス) および 20x10^10 CFU/g ストレプトコッカス サーモフィルス。
経口投与
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プロバイオティクス (有益な微生物) VSL#3 は、9x10^10 CFU/g ラクトバチルス株 (Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus plantarum、Lactobacillus casei、および Lactobacillus bulgaricus)、8x10^10 CFU/g ビフィダム株 (Bifidobacterium breve) の混合物を含むプロバイオティクス フォーミュラです。 、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・インファンティス) および 20x10^10 CFU/g ストレプトコッカス・サーモフィルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性
時間枠：4時間
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尿中ラクツロース・マンニトール検査
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の有害事象
時間枠：1週間
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下痢、腹痛、腹痛、便秘など
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jens R Andersen, MD,MPA、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません