- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704727
A probiotikumok hatása a gyomor-bélrendszeri rákos betegek bélpermeabilitására a kemoterápiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb rákos beteg kezelése sugárkezelést és/vagy kemoterápiát foglal magában, ami gyakran gyomor-bélrendszeri toxicitáshoz vezet. A citotoxikus kemoterápia gyakran számos bélrendszeri rendellenességet idéz elő, például nyálkahártya-gyulladást, beleértve a bélbolyhok elpusztulását, a bél mikrobiota megváltozását, a szoros csomópontok modulációját, ami a bél permeabilitásának növekedéséhez vezet. Ezeket a toxikus hatásokat a kemoterápia különböző típusaiban és a kemoterápia különböző módszereiben figyelték meg.
A bél permeabilitását számos tényező szabályozza és védi, köztük a hám felszínét borító nyálkaréteg. Ezt a nyálkaréteget részben a bélbaktériumok szabályozzák. Ezért feltételezhető, hogy a kemoindukált változások a bél mikrobiótában befolyásolhatják a bél permeabilitását. A bélmikrobióta változásai már egy vagy néhány ciklusos kemoterápiás kezelés után láthatók különböző típusú rákos megbetegedések esetén, és valószínűleg hozzájárulhatnak a mucositis kialakulásához.
Lehetséges, hogy a probiotikumok megzavarhatják a patogén baktériumok azon képességét, hogy kötődjenek a bélhám felszínéhez. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a probiotikumok csökkenthetik a fertőzés utáni (Escherichia coli) megnövekedett bélpermeabilitást, vagy a gyulladást elősegítő citokinekkel való inkubáció következtében megnövekedett permeabilitást. A VSL#3 egy probiotikus formula, amely 9x10^10 CFU/g Lactobacillus törzsek keverékét (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei és Lactobacillus bulgaricus), 8x10^10 CFU/g Bifidum,fidobacterium Bifidum,fidobacterium Bifidum,fistra. infantis) és 20x10^10 CFU/g Streptococcus thermophilus. In vitro és ex vivo vizsgálatok azt sugallták, hogy a VSL#3-ban található probiotikus baktériumok csökkenthetik a bélpermeabilitást, valamint pozitívan módosíthatják a szoros junction protein expressziót. Az Escherichia coli Nissle 1917 egy másik baktériumtörzs, amelyről kimutatták, hogy képes közvetíteni a szoros kötési fehérjék modulációját, és ezáltal a bél permeabilitását. A probiotikumok bélhám permeabilitására kifejtett hatásai mögött meghúzódó pontos mechanizmusok még nem tisztázottak, de néhány mechanizmust javasoltak, beleértve a proinflammatorikus citokinek, valamint a probiotikus mikrobiális metabolizmusból származó egyéb szekretált termékek bakteriális szekréciójának csökkentését.
Nem ismert, hogy minden probiotikus törzs hasonló hatással van-e a bél permeabilitására, mivel csak nagyon korlátozott klinikai kutatás foglalkozott ezzel az összefüggéssel. Nagyon valószínű azonban, hogy a probiotikus baktériumfajok konkrét megválasztása döntő szerepet játszhat. Csak egy klinikai vizsgálatot ismerünk, amely a probiotikumok bélpermeabilitásra gyakorolt hatását vizsgálta olyan daganatos felnőtteknél, akik kolektómia formájában részesülnek kezelésben, de nem adjuváns kemoterápiát. A Lactobacillus plantarum, Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium longum formájú probiotikumokat perioperatív és posztoperatív módon adták be a kolektómián átesett betegeknek, és a vizsgálat kimutatta, hogy a probiotikumok javították a vékonybél nyálkahártya gát integritását, és a bél mikrobióma redukciójaként modulálták a bélrendszert. Ugyanezek a kutatók a szérum zonulin szintjét is mérték ugyanazon alanyoknál, és azt találták, hogy a probiotikumos kezelés a posztoperatív szérumzonulin koncentrációját is csökkentette, és így a bélpermeabilitás ugyanolyan növekedését gátolta, mint az ellenőrző csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koppenhágai Rigshospitalet onkológiai osztályán kemoterápiás kezelés alatt álló GI-rákos (minden típus) beteg
- Életkor >18 év
- Azok a betegek, akiknek legalább három tervezett kemoterápiás kezelésük van hátra
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Betegek, akik nem beszélnek, nem írnak vagy nem értenek dánul
- Ismert gyulladásos bélbetegségek vagy felszívódási zavarok
- Krónikus vesebetegség (a plazma kreatinin felső határának kétszerese)
- Neutropénia (< 1,5 x 109/l neutrofil granulociták a perifériás vérben)
- Antibiotikumok alkalmazása
- Laktulóz (hashajtó) használata, és a vizeletgyűjtés előtt három nappal nem lehet abbahagyni (laktulóz/mannit teszt)
- Probiotikumok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: probiotikus kezelés
Probiotikum: A VSL#3 egy probiotikus formula, amely 9x10^10 CFU/g Lactobacillus törzsek keverékét (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei és Lactobacillus bulgaricus), 8x10^10 CFU/g Bifidreum, bidofistrain Bifidreum. , Bifidobacterium infantis) és 20x10^10 CFU/g Streptococcus thermophilus.
Szájon át adva
|
Probiotikumok (jótékony mikroorganizmusok) A VSL#3 egy probiotikus formula, amely 9x10^10 CFU/g Lactobacillus törzsek keverékét tartalmazza (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei és Lactobacillus bulgaricus), CFU/Bi , Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) és 20x10^10 CFU/g Streptococcus thermophilus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél permeabilitása
Időkeret: 4 óra
|
Vizelet laktulóz-mannit teszt
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Emésztőrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 1 hét
|
Hasmenés, hasi fájdalom, hasi görcsök, székrekedés stb.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-18010425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzás
-
Ghada zakiMég nincs toborzás
-
Basma MorsyToborzás
-
University Hospital, AngersIsmeretlenŐssejt-transzplantációs szövődmények | Mucositis Orális
-
Air Force Military Medical University, ChinaMég nincs toborzás
-
University Hospital, ToulouseToborzás
-
Catalysis SLBefejezveMucositis OrálisOrosz Föderáció
-
Federico II UniversitySemmelweis UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország, Magyarország
-
Federico II UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország
-
Stony Brook UniversityDrinkHRWToborzásMucositis OrálisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsToborzásBariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in the Elderly... és más munkatársakBefejezveAntibiotikummal összefüggő hasmenés | Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP) | Egyéb fertőzések | C-Difficile | A mechanikus szellőztetés időtartama | Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama | A kórházi tartózkodás időtartama | Az intenzív osztály és a kórházi halálozásEgyesült Államok, Kanada
-
McMaster UniversityBefejezveFertőzések | Hasmenés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | C-DifficileKanada, Egyesült Államok, Szaud-Arábia
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve