Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a gyomor-bélrendszeri rákos betegek bélpermeabilitására a kemoterápiában

2019. április 17. frissítette: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a probiotikumok adjuváns alkalmazása kemoterápiában részesülő rákos betegeknél csökkentheti a kemo által kiváltott fokozott bélpermeabilitást. Feltételezzük továbbá, hogy a probiotikumok alkalmazása csökkentheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások, például a hasmenés, hasi fájdalmak, a bakteriális transzlokáció és a kemoterápia utáni fertőzések előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legtöbb rákos beteg kezelése sugárkezelést és/vagy kemoterápiát foglal magában, ami gyakran gyomor-bélrendszeri toxicitáshoz vezet. A citotoxikus kemoterápia gyakran számos bélrendszeri rendellenességet idéz elő, például nyálkahártya-gyulladást, beleértve a bélbolyhok elpusztulását, a bél mikrobiota megváltozását, a szoros csomópontok modulációját, ami a bél permeabilitásának növekedéséhez vezet. Ezeket a toxikus hatásokat a kemoterápia különböző típusaiban és a kemoterápia különböző módszereiben figyelték meg.

A bél permeabilitását számos tényező szabályozza és védi, köztük a hám felszínét borító nyálkaréteg. Ezt a nyálkaréteget részben a bélbaktériumok szabályozzák. Ezért feltételezhető, hogy a kemoindukált változások a bél mikrobiótában befolyásolhatják a bél permeabilitását. A bélmikrobióta változásai már egy vagy néhány ciklusos kemoterápiás kezelés után láthatók különböző típusú rákos megbetegedések esetén, és valószínűleg hozzájárulhatnak a mucositis kialakulásához.

Lehetséges, hogy a probiotikumok megzavarhatják a patogén baktériumok azon képességét, hogy kötődjenek a bélhám felszínéhez. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a probiotikumok csökkenthetik a fertőzés utáni (Escherichia coli) megnövekedett bélpermeabilitást, vagy a gyulladást elősegítő citokinekkel való inkubáció következtében megnövekedett permeabilitást. A VSL#3 egy probiotikus formula, amely 9x10^10 CFU/g Lactobacillus törzsek keverékét (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei és Lactobacillus bulgaricus), 8x10^10 CFU/g Bifidum,fidobacterium Bifidum,fidobacterium Bifidum,fistra. infantis) és 20x10^10 CFU/g Streptococcus thermophilus. In vitro és ex vivo vizsgálatok azt sugallták, hogy a VSL#3-ban található probiotikus baktériumok csökkenthetik a bélpermeabilitást, valamint pozitívan módosíthatják a szoros junction protein expressziót. Az Escherichia coli Nissle 1917 egy másik baktériumtörzs, amelyről kimutatták, hogy képes közvetíteni a szoros kötési fehérjék modulációját, és ezáltal a bél permeabilitását. A probiotikumok bélhám permeabilitására kifejtett hatásai mögött meghúzódó pontos mechanizmusok még nem tisztázottak, de néhány mechanizmust javasoltak, beleértve a proinflammatorikus citokinek, valamint a probiotikus mikrobiális metabolizmusból származó egyéb szekretált termékek bakteriális szekréciójának csökkentését.

Nem ismert, hogy minden probiotikus törzs hasonló hatással van-e a bél permeabilitására, mivel csak nagyon korlátozott klinikai kutatás foglalkozott ezzel az összefüggéssel. Nagyon valószínű azonban, hogy a probiotikus baktériumfajok konkrét megválasztása döntő szerepet játszhat. Csak egy klinikai vizsgálatot ismerünk, amely a probiotikumok bélpermeabilitásra gyakorolt ​​hatását vizsgálta olyan daganatos felnőtteknél, akik kolektómia formájában részesülnek kezelésben, de nem adjuváns kemoterápiát. A Lactobacillus plantarum, Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium longum formájú probiotikumokat perioperatív és posztoperatív módon adták be a kolektómián átesett betegeknek, és a vizsgálat kimutatta, hogy a probiotikumok javították a vékonybél nyálkahártya gát integritását, és a bél mikrobióma redukciójaként modulálták a bélrendszert. Ugyanezek a kutatók a szérum zonulin szintjét is mérték ugyanazon alanyoknál, és azt találták, hogy a probiotikumos kezelés a posztoperatív szérumzonulin koncentrációját is csökkentette, és így a bélpermeabilitás ugyanolyan növekedését gátolta, mint az ellenőrző csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100 OE
        • Departmen of Oncology, Rigshospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koppenhágai Rigshospitalet onkológiai osztályán kemoterápiás kezelés alatt álló GI-rákos (minden típus) beteg
  • Életkor >18 év
  • Azok a betegek, akiknek legalább három tervezett kemoterápiás kezelésük van hátra

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Betegek, akik nem beszélnek, nem írnak vagy nem értenek dánul
  • Ismert gyulladásos bélbetegségek vagy felszívódási zavarok
  • Krónikus vesebetegség (a plazma kreatinin felső határának kétszerese)
  • Neutropénia (< 1,5 x 109/l neutrofil granulociták a perifériás vérben)
  • Antibiotikumok alkalmazása
  • Laktulóz (hashajtó) használata, és a vizeletgyűjtés előtt három nappal nem lehet abbahagyni (laktulóz/mannit teszt)
  • Probiotikumok használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: probiotikus kezelés
Probiotikum: A VSL#3 egy probiotikus formula, amely 9x10^10 CFU/g Lactobacillus törzsek keverékét (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei és Lactobacillus bulgaricus), 8x10^10 CFU/g Bifidreum, bidofistrain Bifidreum. , Bifidobacterium infantis) és 20x10^10 CFU/g Streptococcus thermophilus. Szájon át adva
Probiotikumok (jótékony mikroorganizmusok) A VSL#3 egy probiotikus formula, amely 9x10^10 CFU/g Lactobacillus törzsek keverékét tartalmazza (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei és Lactobacillus bulgaricus), CFU/Bi , Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) és 20x10^10 CFU/g Streptococcus thermophilus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél permeabilitása
Időkeret: 4 óra
Vizelet laktulóz-mannit teszt
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 1 hét
Hasmenés, hasi fájdalom, hasi görcsök, székrekedés stb.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

3
Iratkozz fel