P. Falciparum Infection Dynamics and Transmission to Inform Elimination (INDIE-1a)
2020年2月27日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
現在の無作為化試験では、研究者はマラリア感染管理への 2 つの実験的アプローチがマラリア感染の可能性を減らす能力をテストします。
ブルキナファソのサポネにある化合物は、3つの研究アームのうちの1つに無作為に割り付けられます。アーム1 - マラリア感染を受動的に監視する現在の標準治療。アーム 2 - 標準治療に強化されたコミュニティ ケース マネジメント (CCM) を加えたもので、毎週の積極的な発熱スクリーニングと、従来の迅速診断検査 (RDT) を使用した発熱陽性者の感染の検出と治療が含まれます。またはアーム 3 - 標準治療と強化された CCM、および RDT を使用した毎月のスクリーニングと治療 (MSAT)。
この研究は、2 つの高感染シーズンとその間の乾季をカバーする約 18 か月にわたって実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
907
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ouagadougou、ブルキナファソ
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は敷地内の永住者でなければなりません
- 参加者は、健康と感染状態の繰り返しの評価に喜んで参加し、最大37mLの血液を寄付する意思がある必要があります（子供
除外基準:
- -研究への参加に影響を与える可能性のある（慢性の）病気
- 既存の重度の慢性的な健康状態
- -マラリアワクチン試験への現在の参加、または過去2年間のそのような試験への参加
- アルテメテル-ルメファントリンに対する不耐性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
適切な診断および臨床用品を受け取る保健センターでの受動的なマラリア発生率の監視と、5 歳未満の子供に対する季節性マラリア化学予防 (SMC) による標準治療
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実験的：CCM
訓練を受けた医療従事者による研究グレードの体温計を使用した毎週のアクティブな発熱スクリーニングを含む、強化されたマラリアのコミュニティ ケース マネジメント (CCM) で補完された標準治療。
過去 24 時間以内に 37.5°C 以上の体温が測定された場合、または発熱が報告された場合は、従来の迅速診断検査 (RDT) によるスクリーニングが必要になります。
RDT陽性の人は、国のガイドラインに従ってアルテメテル-ルメファントリン（AL）で治療されます
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訓練を受けた医療従事者による研究グレードの体温計を使用した毎週のアクティブな発熱スクリーニングを含む、マラリアの強化されたコミュニティ ケース マネジメント (CCM)。
過去 24 時間以内に 37.5°C 以上の体温が測定された場合、または発熱が報告された場合は、従来の迅速診断検査 (RDT) によるスクリーニングが必要になります。
RDT陽性の個人は、国のガイドラインに従ってALで治療されます
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実験的：CCM+MSAT
従来のRDTによる症状に関係なく、CCMおよび毎月のスクリーニングと治療（MSAT）で補完された標準治療。
スクリーニングは、スクリーニングラウンドの間に25〜35日で研究スタッフによって実行されます。 RDT陽性の人は、国のガイドラインに従ってALで治療されます。
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訓練を受けた医療従事者による研究グレードの体温計を使用した毎週のアクティブな発熱スクリーニングを含む、マラリアの強化されたコミュニティ ケース マネジメント (CCM)。
過去 24 時間以内に 37.5°C 以上の体温が測定された場合、または発熱が報告された場合は、従来の迅速診断検査 (RDT) によるスクリーニングが必要になります。
RDT陽性の個人は、国のガイドラインに従ってALで治療されます
従来のRDTによる症状に関係なく、毎月のスクリーニングと治療（MSAT）。
スクリーニングは、スクリーニングラウンドの間に25〜35日で研究スタッフによって実行されます。 RDT陽性の人は、国のガイドラインに従ってALで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究横断調査終了時の分子検出による寄生虫の有病率と密度。
時間枠：月 18 (第 2 送信シーズンの終わり; 2020 年 1 月から 2 月)
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主要なアウトカム指標は、2 年目の感染シーズンの終わりに実施された横断調査における寄生虫の有病率です。CCM と MSAT が感染の早期発見につながる場合、研究終了時の寄生虫の有病率はこれらで低くなります。コントロールアームと比較したアーム。
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月 18 (第 2 送信シーズンの終わり; 2020 年 1 月から 2 月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年目の横断調査終了時の分子検出による寄生虫の有病率と密度。
時間枠：月 6 (最初の伝送シーズンの終わり; 2019 年 1 月から 2 月)
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1年目の伝播シーズンの終わりに実施された横断調査における寄生虫の有病率と密度。
CCM と MSAT が感染の早期発見につながる場合、寄生虫の有病率は対照群と比較してこれらの群で低くなります。
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月 6 (最初の伝送シーズンの終わり; 2019 年 1 月から 2 月)
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乾季の横断調査終了時の分子検出による寄生虫の有病率と密度。
時間枠：月 12 (2 回目の送信シーズンの前; 2019 年 6 月)
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乾季の終わりに実施された横断調査における寄生虫の有病率と密度。
CCM と MSAT が感染の早期発見につながる場合、寄生虫の有病率は対照群と比較してこれらの群で低くなります。
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月 12 (2 回目の送信シーズンの前; 2019 年 6 月)
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研究横断調査終了時の熱帯熱マラリア原虫感染における配偶子母細胞の有病率および/または密度
時間枠：月 18 (第 2 送信シーズンの終わり; 2020 年 1 月から 2 月)
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QPCRで検出された感染症における配偶子母細胞の有病率は、分子的方法によって評価され、研究群間で比較されます。
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月 18 (第 2 送信シーズンの終わり; 2020 年 1 月から 2 月)
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1年目の横断調査の終わりの熱帯熱マラリア原虫感染における配偶子母細胞の有病率および/または密度
時間枠：月 6 (最初の伝送シーズンの終わり; 2019 年 1 月から 2 月)
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男性と女性の配偶子母細胞の配偶子母細胞密度は、分子法によって評価され、研究群間で比較されます。
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月 6 (最初の伝送シーズンの終わり; 2019 年 1 月から 2 月)
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乾季の断面調査の終わりにおける熱帯熱マラリア原虫感染における配偶子母細胞の有病率および/または密度
時間枠：月 12 (2 回目の送信シーズンの前; 2019 年 6 月)
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男性と女性の配偶子母細胞の配偶子母細胞密度は、分子法によって評価され、研究群間で比較されます。
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月 12 (2 回目の送信シーズンの前; 2019 年 6 月)
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すべての研究訪問中の熱帯熱マラリア原虫の配偶子母細胞の有病率および/または密度
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
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男性と女性の配偶子母細胞の配偶子母細胞密度は、分子法によって評価され、研究群間で比較されます。
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研究を通して、平均18ヶ月
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インシデント感染の数。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
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CCM と MSAT による定期的な訪問により、受動的な症例検出では検出されないマラリア感染が特定されます。
各アームで検出された感染の数が定量化され、アーム間で比較されます。
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研究を通して、平均18ヶ月
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熱帯熱マラリア原虫感染症の蚊への感染力
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
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感染症の選択については、蚊への感染性は膜摂食アッセイによって評価されます。
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研究を通して、平均18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度の迅速な診断テストによる感染の検出可能性。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
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サンプルの選択について、感染症の検出可能性は、従来の迅速診断検査および高感度迅速診断検査によって評価され、i.ヒスチジン リッチ プロテイン 2 (HRP2) 濃度。 ii.
感染期間; iii.
分子診断による寄生虫密度。
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研究を通して、平均18ヶ月
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感染した蚊の割合と配偶子母細胞密度の関係。
時間枠：研究全体を通して、平均18ヶ月。
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配偶子母細胞の密度と性比は分子的方法によって評価され、感染した蚊の割合と蚊の感染の負担に関連付けられます
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研究全体を通して、平均18ヶ月。
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蚊への感染の伝染性に対する感染特性の影響
時間枠：研究全体を通して、平均18ヶ月。
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この結果の下で、蚊への感染の伝染性に対するマラリア感染の配偶子母細胞の性比、他の配偶子母細胞の特徴、感染期間、およびクローンの複雑さの影響を判断することを目的としています。
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研究全体を通して、平均18ヶ月。
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蚊への感染の伝染性に対するヒト宿主の特徴の影響
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
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この結果に基づいて、赤血球ヘモグロビン症、ヘモグロビン濃度、炎症マーカー、配偶子母細胞抗原に対する自然獲得抗体応答、および蚊への感染の伝染性に対する他の宿主特性の影響を判断することを目的としています。
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研究を通して、平均18ヶ月
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総寄生虫密度と配偶子母細胞密度との関連
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
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この結果の下で、熱帯熱マラリア原虫感染における無性寄生虫密度と配偶子母細胞密度の関係を評価することを目指しています。
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研究を通して、平均18ヶ月
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測定された配偶子母細胞密度に基づくマラリア感染の可能性
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
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この結果の下で、配偶子母細胞密度に基づいて感染症のマラリア伝播の可能性を判断することを目指しています
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研究を通して、平均18ヶ月
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ジェノタイピングに基づいて取得したクローンの数
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
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この結果の下で、感染症に存在するクローンの数を測定することにより、熱帯熱マラリア原虫感染症の複雑さを調べることを目指しています。
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研究を通して、平均18ヶ月
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乾季の感染期間
時間枠：2019 年 1 月 / 2 月のシーズン終了調査から 2019 年 6 月の乾季調査終了までの 6 ～ 12 月
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この結果に基づいて、乾季の熱帯熱マラリア原虫保菌期間を評価することを目的としています。
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2019 年 1 月 / 2 月のシーズン終了調査から 2019 年 6 月の乾季調査終了までの 6 ～ 12 月
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インシデント感染に関連する蚊への曝露を定量化する
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
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この結果に基づいて、蚊への曝露を定量化し、これを感染症の発生数に関連付けることを目指しています
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研究を通して、平均18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alfred Tiono, PhD, MD、Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
- 主任研究者：Chris Drakeley, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
- 主任研究者：Teun Bousema, PhD、Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2020年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。