Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P. Falciparum Infection Dynamics and Transmission to Inform Elimination (INDIE-1a)

27. februar 2020 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
I det nuværende randomiserede forsøg vil efterforskerne teste evnen af ​​to eksperimentelle tilgange til malariainfektionshåndtering for at reducere malariatransmissionspotentialet. Forbindelser i Saponé, Burkina Faso, vil blive randomiseret til 1 af 3 undersøgelsesarme: arm 1 - nuværende standardbehandling med passivt overvågede malariainfektioner; arm 2 - standardbehandling plus forbedret community case management (CCM), omfattende aktiv ugentlig screening for feber og påvisning og behandling af infektioner hos feberpositive individer ved hjælp af konventionelle hurtige diagnostiske tests (RDT'er); eller arm 3 - standardbehandling og forbedret CCM, plus månedlig screening og behandling (MSAT) ved hjælp af RDT'er. Undersøgelsen vil blive gennemført over cirka 18 måneder, der dækker to høje transmissionssæsoner og den mellemliggende tørre sæson

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

907

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være fastboende på ejendommen
  2. Deltagerne skal være villige til at deltage i gentagne vurderinger af helbreds- og infektionsstatus og villige til at donere maksimalt 37 ml blod (børn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver (kronisk) sygdom, der vil påvirke studiedeltagelsen
  2. Allerede eksisterende alvorlige kroniske helbredstilstande
  3. Aktuel deltagelse i malariavaccineforsøg eller deltagelse i sådanne forsøg inden for de sidste 2 år
  4. Historie om intolerance over for artemether-lumefantrin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling med passivt overvåget malariaforekomst på sundhedscentre, der modtager passende diagnostiske og kliniske forsyninger og sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC) til børn under 5 år
Eksperimentel: CCM
Standardbehandling suppleret med forbedret Community Case Management for malaria (CCM), der involverer ugentlig aktiv screening for feber ved hjælp af et termometer af forskningskvalitet af en uddannet sundhedsarbejder. En målt temperatur ≥37,5°C eller rapporteret feber inden for de sidste 24 timer vil foranledige screening med en konventionel hurtig diagnostisk test (RDT). RDT-positive individer vil blive behandlet med artemether-lumefantrin (AL) i henhold til nationale retningslinjer
Andet: Enhanced Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM) involverer ugentlig aktiv screening for feber ved hjælp af et termometer af forskningskvalitet af en uddannet sundhedsarbejder. En målt temperatur ≥37,5°C eller rapporteret feber inden for de sidste 24 timer vil foranledige screening med en konventionel hurtig diagnostisk test (RDT). RDT-positive individer vil blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer
Eksperimentel: CCM+MSAT
Standard of Care suppleret med CCM og Monthly Screening and Treatment (MSAT) uanset symptomer med en konventionel RDT. Screening vil blive udført af forskningspersonale med 25-35 dage mellem screeningsrunder; RDT-positive individer vil blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer.
Andet: Enhanced Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM) involverer ugentlig aktiv screening for feber ved hjælp af et termometer af forskningskvalitet af en uddannet sundhedsarbejder. En målt temperatur ≥37,5°C eller rapporteret feber inden for de sidste 24 timer vil foranledige screening med en konventionel hurtig diagnostisk test (RDT). RDT-positive individer vil blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer
Andet: Månedlig screening og behandling (MSAT)
Månedlig screening og behandling (MSAT) uanset symptomer med en konventionel RDT. Screening vil blive udført af forskningspersonale med 25-35 dage mellem screeningsrunder; RDT-positive individer vil blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitprævalens og tæthed ved molekylær detektion ved slutningen af ​​undersøgelsens tværsnitsundersøgelse.
Tidsramme: Måned 18 (slutningen af ​​anden transmissionssæson; januar-februar 2020)
Det primære udfaldsmål er parasitprævalens i den tværsnitsundersøgelse, der er udført i slutningen af ​​transmissionssæsonen i år 2. Hvis CCM og MSAT resulterer i tidlig påvisning af infektioner, vil parasitprævalensen i slutningen af ​​undersøgelsen være lavere i disse arme sammenlignet med kontrolarmen.
Måned 18 (slutningen af ​​anden transmissionssæson; januar-februar 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitprævalens og tæthed ved molekylær detektion ved udgangen af ​​år 1 tværsnitsundersøgelse.
Tidsramme: Måned 6 (afslutningen af ​​første transmissionssæson; januar-februar 2019)
Parasitprævalens og tæthed i tværsnitsundersøgelsen udført i slutningen af ​​transmissionssæsonen i år 1. Hvis CCM og MSAT resulterer i tidlig påvisning af infektioner, vil parasitprævalensen være lavere i disse arme sammenlignet med kontrolarmen.
Måned 6 (afslutningen af ​​første transmissionssæson; januar-februar 2019)
Parasitprævalens og tæthed ved molekylær detektion ved slutningen af ​​den tørre sæson, tværsnitsundersøgelse.
Tidsramme: Måned 12 (før anden transmissionssæson; juni 2019)
Parasitprævalens og tæthed i tværsnitsundersøgelsen udført i slutningen af ​​den tørre sæson. Hvis CCM og MSAT resulterer i tidlig påvisning af infektioner, vil parasitprævalensen være lavere i disse arme sammenlignet med kontrolarmen.
Måned 12 (før anden transmissionssæson; juni 2019)
Gametocytprævalens og/eller tæthed i P. falciparum-infektioner ved slutningen af ​​studiet tværsnitsundersøgelse
Tidsramme: Måned 18 (slutningen af ​​anden transmissionssæson; januar-februar 2020)
Gametocytprævalens i qPCR-detekterede infektioner vurderes ved molekylære metoder og sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Måned 18 (slutningen af ​​anden transmissionssæson; januar-februar 2020)
Gametocytprævalens og/eller tæthed ved P. falciparum-infektioner ved udgangen af ​​år 1 tværsnitsundersøgelse
Tidsramme: Måned 6 (afslutningen af ​​første transmissionssæson; januar-februar 2019)
Gametocyttæthed af mandlige og kvindelige gametocytter vil blive vurderet ved molekylære metoder og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Måned 6 (afslutningen af ​​første transmissionssæson; januar-februar 2019)
Gametocytprævalens og/eller tæthed i P. falciparum-infektioner ved slutningen af ​​den tørre sæson tværsnitsundersøgelse
Tidsramme: Måned 12 (før anden transmissionssæson; juni 2019)
Gametocyttæthed af mandlige og kvindelige gametocytter vil blive vurderet ved molekylære metoder og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Måned 12 (før anden transmissionssæson; juni 2019)
Gametocytprævalens og/eller tæthed i P. falciparum under alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Gametocyttæthed af mandlige og kvindelige gametocytter vil blive vurderet ved molekylære metoder og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Antallet af hændelige infektioner.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Regelmæssige besøg af CCM og MSAT vil resultere i identifikation af malariainfektioner, der ikke opdages under passiv påvisning af tilfælde. Antallet af infektioner, der påvises i hver arm, kvantificeres og sammenlignes mellem armene.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Infektivitet til myg af P. falciparum infektioner
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
For et udvalg af infektioner vurderes smitsomhed over for myg ved hjælp af membranfodringsassays.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbarheden af ​​infektioner ved meget følsomme hurtige diagnostiske tests.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
For et udvalg af prøver vurderes påvisbarheden af ​​infektioner ved konventionel hurtig diagnostisk test og ved højfølsomme hurtige diagnostiske test og relateret til bl.a. histidin-rige protein-2 (HRP2) koncentrationer; ii. varighed af infektion; iii. parasitdensitet ved molekylær diagnostik.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Forholdet mellem andelen af ​​inficerede myg og gametocytdensitet.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder.
Gametocytdensitet og kønsforhold vil blive vurderet ved molekylære metoder og forbundet med andelen af ​​inficerede myg og smittebyrden hos myg
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder.
Indvirkningen af ​​infektionskarakteristika på overførbarheden af ​​infektioner til myg
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder.
Under dette resultat sigter vi på at bestemme indvirkningen af ​​gametocyt-kønsforhold, andre gametocytkarakteristika, infektionsvarighed og klonal kompleksitet af malariainfektioner på overførbarheden af ​​infektioner til myg
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder.
Indvirkningen af ​​menneskelige værtskarakteristika på overførbarheden af ​​infektioner til myg
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Under dette resultat sigter vi på at bestemme virkningen af ​​hæmoglobinopatier i røde blodlegemer, hæmoglobinkoncentration, inflammatoriske markører, naturligt erhvervede antistofresponser på gametocytantigener og andre værtskarakteristika på overførbarheden af ​​infektioner til myg
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Sammenhæng mellem total parasitdensitet og gametocytdensitet
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Under dette resultat sigter vi på at evaluere forholdet mellem aseksuel parasitdensitet og gametocytdensitet i P. falciparum-infektioner
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Malariatransmissionspotentiale baseret på målte gametocyttætheder
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Under dette resultat sigter vi mod at bestemme malariatransmissionspotentialet for infektioner baseret på gametocytdensiteten
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Antal erhvervede kloner baseret på genotypebestemmelse
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Under dette resultat sigter vi mod at undersøge kompleksiteten af ​​P. falciparum-infektion ved at måle antallet af kloner til stede i infektioner
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Varigheden af ​​infektioner i den tørre sæson
Tidsramme: Måned 6-12, mellem slutningen af ​​sæsonen undersøgelse januar/februar 2019 og slutningen af ​​den tørre sæson undersøgelse juni 2019
Under dette resultat sigter vi mod at evaluere varigheden af ​​P. falciparum transport i den tørre sæson
Måned 6-12, mellem slutningen af ​​sæsonen undersøgelse januar/februar 2019 og slutningen af ​​den tørre sæson undersøgelse juni 2019
At kvantificere myggeeksponering i forhold til hændelige infektioner
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Under dette resultat sigter vi mod at kvantificere myggeeksponering og relatere dette til antallet af hændelige infektioner
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Ledende efterforsker: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDIE-1a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan deles på et digitalt lager eller efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Enhanced Community Case Management (CCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner