Dinámica y transmisión de la infección por P. falciparum para informar la eliminación (INDIE-1a)
27 de febrero de 2020 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
En el ensayo aleatorio actual, los investigadores probarán la capacidad de dos enfoques experimentales para el manejo de la infección por malaria para reducir el potencial de transmisión de la malaria.
Los complejos en Saponé, Burkina Faso, se asignarán al azar a 1 de 3 brazos de estudio: brazo 1: estándar de atención actual con infecciones de paludismo controladas pasivamente; brazo 2: estándar de atención más manejo mejorado de casos comunitarios (CCM), que comprende detección semanal activa de fiebre y detección y tratamiento de infecciones en personas con fiebre positiva mediante pruebas de diagnóstico rápido (RDT) convencionales; o brazo 3: estándar de atención y CCM mejorado, más detección y tratamiento mensuales (MSAT) usando RDT.
El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 18 meses y abarcará dos temporadas de alta transmisión y la estación seca intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
907
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser residentes permanentes del complejo.
- Los participantes deben estar dispuestos a participar en evaluaciones repetidas del estado de salud e infección y dispuestos a donar un máximo de 37 ml de sangre (niños
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad (crónica) que afectaría la participación en el estudio
- Condiciones de salud crónicas graves preexistentes
- Participación actual en ensayos de vacunas contra la malaria o participación en dichos ensayos en los últimos 2 años
- Antecedentes de intolerancia al arteméter-lumefantrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención estándar con incidencia de malaria monitoreada pasivamente en centros de salud que reciben suministros clínicos y de diagnóstico apropiados y quimioprevención de malaria estacional (SMC) para niños menores de 5 años
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Experimental: MCP
Atención estándar complementada con una gestión comunitaria mejorada de casos de malaria (CCM, por sus siglas en inglés) que incluye la detección activa semanal de fiebre con un termómetro de grado de investigación por parte de un trabajador de la salud capacitado.
Una temperatura medida ≥37,5 °C o fiebre notificada en las últimas 24 horas indicará la detección con una prueba de diagnóstico rápido (PDR) convencional.
Las personas con RDT positivo serán tratadas con arteméter-lumefantrina (AL) de acuerdo con las pautas nacionales.
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Manejo mejorado de casos de malaria en la comunidad (CCM, por sus siglas en inglés) que involucra la detección activa semanal de fiebre utilizando un termómetro de grado de investigación por parte de un trabajador de la salud capacitado.
Una temperatura medida ≥37,5 °C o fiebre notificada en las últimas 24 horas indicará la detección con una prueba de diagnóstico rápido (PDR) convencional.
Las personas positivas a RDT serán tratadas con AL de acuerdo con las pautas nacionales
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Experimental: CCM+MSAT
Atención estándar complementada con CCM y detección y tratamiento mensuales (MSAT) independientemente de los síntomas con una RDT convencional.
La selección la realizará el personal de investigación con 25-35 días entre las rondas de selección; Las personas positivas a RDT serán tratadas con AL de acuerdo con las pautas nacionales.
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Manejo mejorado de casos de malaria en la comunidad (CCM, por sus siglas en inglés) que involucra la detección activa semanal de fiebre utilizando un termómetro de grado de investigación por parte de un trabajador de la salud capacitado.
Una temperatura medida ≥37,5 °C o fiebre notificada en las últimas 24 horas indicará la detección con una prueba de diagnóstico rápido (PDR) convencional.
Las personas positivas a RDT serán tratadas con AL de acuerdo con las pautas nacionales
Detección y tratamiento mensual (MSAT) independientemente de los síntomas con una PDR convencional.
La selección la realizará el personal de investigación con 25-35 días entre las rondas de selección; Las personas positivas a RDT serán tratadas con AL de acuerdo con las pautas nacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y densidad de parásitos por detección molecular al final del estudio transversal.
Periodo de tiempo: Mes 18 (fin de la segunda temporada de transmisión; enero-febrero de 2020)
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La medida de resultado primaria es la prevalencia de parásitos en la encuesta transversal realizada al final de la temporada de transmisión del año 2. Si CCM y MSAT dan como resultado la detección temprana de infecciones, la prevalencia de parásitos al final del estudio será menor en estos brazos en comparación con el brazo de control.
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Mes 18 (fin de la segunda temporada de transmisión; enero-febrero de 2020)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia y densidad de parásitos por detección molecular al final de la encuesta transversal del año 1.
Periodo de tiempo: Mes 6 (fin de la primera temporada de transmisión; enero-febrero de 2019)
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Prevalencia y densidad de parásitos en la encuesta transversal realizada al final de la temporada de transmisión del año 1.
Si CCM y MSAT dan como resultado la detección temprana de infecciones, la prevalencia de parásitos será menor en estos brazos en comparación con el brazo de control.
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Mes 6 (fin de la primera temporada de transmisión; enero-febrero de 2019)
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Prevalencia y densidad de parásitos por detección molecular al final de la estación seca Encuesta transversal.
Periodo de tiempo: Mes 12 (antes de la segunda temporada de transmisión; junio de 2019)
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Prevalencia y densidad de parásitos en la encuesta transversal realizada al final de la estación seca.
Si CCM y MSAT dan como resultado la detección temprana de infecciones, la prevalencia de parásitos será menor en estos brazos en comparación con el brazo de control.
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Mes 12 (antes de la segunda temporada de transmisión; junio de 2019)
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Prevalencia o densidad de gametocitos en infecciones por P. falciparum al final de la encuesta transversal del estudio
Periodo de tiempo: Mes 18 (fin de la segunda temporada de transmisión; enero-febrero de 2020)
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La prevalencia de gametocitos en las infecciones detectadas por qPCR se evalúa mediante métodos moleculares y se compara entre los brazos del estudio.
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Mes 18 (fin de la segunda temporada de transmisión; enero-febrero de 2020)
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Prevalencia o densidad de gametocitos en infecciones por P. falciparum al final de la encuesta transversal del año 1
Periodo de tiempo: Mes 6 (fin de la primera temporada de transmisión; enero-febrero de 2019)
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La densidad de gametocitos de los gametocitos masculinos y femeninos se evaluará mediante métodos moleculares y se comparará entre los brazos del estudio.
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Mes 6 (fin de la primera temporada de transmisión; enero-febrero de 2019)
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Prevalencia o densidad de gametocitos en infecciones por P. falciparum al final de la estación seca encuesta transversal
Periodo de tiempo: Mes 12 (antes de la segunda temporada de transmisión; junio de 2019)
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La densidad de gametocitos de los gametocitos masculinos y femeninos se evaluará mediante métodos moleculares y se comparará entre los brazos del estudio.
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Mes 12 (antes de la segunda temporada de transmisión; junio de 2019)
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Prevalencia o densidad de gametocitos en P. falciparum durante todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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La densidad de gametocitos de los gametocitos masculinos y femeninos se evaluará mediante métodos moleculares y se comparará entre los brazos del estudio.
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A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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El número de infecciones incidentes.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Las visitas regulares de CCM y MSAT resultarán en la identificación de infecciones de malaria que no se detectan durante la detección pasiva de casos.
Los números de infecciones que se detectan en cada brazo se cuantifican y comparan entre brazos.
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A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Infectividad a los mosquitos de las infecciones por P. falciparum
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Para una selección de infecciones, la infecciosidad de los mosquitos se evalúa mediante ensayos de alimentación por membrana.
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A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La detectabilidad de las infecciones mediante pruebas de diagnóstico rápido de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Para una selección de muestras, la detectabilidad de las infecciones se evalúa mediante una prueba de diagnóstico rápido convencional y mediante pruebas de diagnóstico rápido de alta sensibilidad y relacionadas con i. concentraciones de proteína 2 rica en histidina (HRP2); ii.
duración de la infección; iii.
densidad del parásito por diagnóstico molecular.
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A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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La relación entre la proporción de mosquitos infectados y la densidad de gametocitos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 18 meses.
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La densidad de gametocitos y la proporción de sexos se evaluarán mediante métodos moleculares y se asociarán con la proporción de mosquitos infectados y la carga de infección en los mosquitos.
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A lo largo del estudio, una media de 18 meses.
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El impacto de las características de la infección en la transmisibilidad de las infecciones a los mosquitos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 18 meses.
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Bajo este resultado, nuestro objetivo es determinar el impacto de la proporción de sexos de los gametocitos, otras características de los gametocitos, la duración de la infección y la complejidad clonal de las infecciones por malaria en la transmisibilidad de las infecciones a los mosquitos.
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A lo largo del estudio, una media de 18 meses.
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El impacto de las características del huésped humano en la transmisibilidad de las infecciones a los mosquitos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Bajo este resultado, nuestro objetivo es determinar el impacto de las hemoglobinopatías de los glóbulos rojos, la concentración de hemoglobina, los marcadores inflamatorios, las respuestas de anticuerpos adquiridas naturalmente a los antígenos de los gametocitos y otras características del huésped en la transmisibilidad de las infecciones a los mosquitos.
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A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Asociación entre la densidad total de parásitos y la densidad de gametocitos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Bajo este resultado, nuestro objetivo es evaluar la relación entre la densidad de parásitos asexuales y la densidad de gametocitos en las infecciones por P. falciparum
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A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Potencial de transmisión de malaria basado en densidades de gametocitos medidas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Bajo este resultado, nuestro objetivo es determinar el potencial de transmisión de malaria de las infecciones en función de la densidad de gametocitos.
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A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Número de clones adquiridos según el genotipado
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Bajo este resultado, nuestro objetivo es examinar la complejidad de la infección por P. falciparum midiendo el número de clones presentes en las infecciones.
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A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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La duración de las infecciones en la estación seca
Periodo de tiempo: Mes 6-12, entre el censo de fin de temporada enero/febrero de 2019 y el censo de fin de temporada seca junio de 2019
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Bajo este resultado, nuestro objetivo es evaluar la duración de la portación de P. falciparum durante la estación seca.
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Mes 6-12, entre el censo de fin de temporada enero/febrero de 2019 y el censo de fin de temporada seca junio de 2019
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Cuantificar la exposición a mosquitos en relación con infecciones incidentes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Bajo este resultado, nuestro objetivo es cuantificar la exposición a los mosquitos y relacionarla con el número de infecciones incidentes.
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A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
- Investigador principal: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
- Investigador principal: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INDIE-1a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anónimos pueden compartirse en un repositorio digital o previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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