P. Falciparum Infection Dynamics and Transmission to Inform Elimination (INDIE-1a)
2020년 2월 27일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
현재 무작위 시험에서 조사관은 말라리아 전파 가능성을 줄이기 위해 말라리아 감염 관리에 대한 두 가지 실험적 접근 방식의 능력을 테스트할 것입니다.
Burkina Faso의 Saponé에 있는 화합물은 3개의 연구 부문 중 1개로 무작위 배정될 것입니다. 아암 2 - 열에 대한 능동적 주간 선별검사, 기존의 신속 진단 검사(RDT)를 사용하여 열이 양성인 개인의 감염 검출 및 치료를 포함하는 치료 표준 및 강화된 지역사회 사례 관리(CCM); 또는 3군 - 표준 치료 및 강화된 CCM, RDT를 사용한 월별 선별 및 치료(MSAT).
이 연구는 감염률이 높은 두 계절과 그 중간에 있는 건기를 포함하여 약 18개월에 걸쳐 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
907
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 단지의 영주권자여야 합니다.
- 참가자는 건강 및 감염 상태에 대한 반복적인 평가에 기꺼이 참여하고 최대 37mL의 혈액(어린이
제외 기준:
- 연구 참여에 영향을 미칠 모든 (만성) 질병
- 기존의 중증 만성 건강 상태
- 말라리아 백신 시험에 현재 참여 중이거나 지난 2년 동안 그러한 시험에 참여
- Artemether-lumefantrine에 대한 편협의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
5세 미만 어린이를 위한 적절한 진단 및 임상 용품과 계절성 말라리아 화학예방(SMC)을 제공받는 보건 센터에서 수동적으로 모니터링되는 말라리아 발생률에 대한 표준 치료
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실험적: CCM
훈련된 의료 종사자가 연구 등급 온도계를 사용하여 열에 대해 매주 적극적인 선별 검사를 포함하는 말라리아에 대한 향상된 지역 사회 사례 관리(CCM)로 보완된 치료 표준.
측정된 체온이 37.5°C 이상이거나 지난 24시간 동안 보고된 열이 있는 경우 기존의 신속 진단 검사(RDT)를 통한 선별 검사가 신속하게 이루어집니다.
RDT 양성 개인은 국가 지침에 따라 아르테메테르-루메판트린(AL)으로 치료받게 됩니다.
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훈련된 의료 종사자가 연구 등급 온도계를 사용하여 열에 대해 매주 적극적으로 검사하는 말라리아(CCM)에 대한 향상된 지역 사회 사례 관리.
측정된 체온이 37.5°C 이상이거나 지난 24시간 동안 보고된 열이 있는 경우 기존의 신속 진단 검사(RDT)를 통한 선별 검사가 신속하게 이루어집니다.
RDT 양성 개인은 국가 지침에 따라 AL로 치료됩니다.
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실험적: CCM+MSAT
기존 RDT의 증상에 관계없이 CCM 및 MSAT(Monthly Screening and Treatment)로 보충된 치료 표준.
스크리닝은 스크리닝 라운드 사이에 25-35일 간격으로 연구 직원에 의해 수행됩니다. RDT 양성 개인은 국가 지침에 따라 AL로 치료됩니다.
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훈련된 의료 종사자가 연구 등급 온도계를 사용하여 열에 대해 매주 적극적으로 검사하는 말라리아(CCM)에 대한 향상된 지역 사회 사례 관리.
측정된 체온이 37.5°C 이상이거나 지난 24시간 동안 보고된 열이 있는 경우 기존의 신속 진단 검사(RDT)를 통한 선별 검사가 신속하게 이루어집니다.
RDT 양성 개인은 국가 지침에 따라 AL로 치료됩니다.
기존 RDT를 사용하여 증상에 관계없이 MSAT(Monthly Screening and Treatment).
스크리닝은 스크리닝 라운드 사이에 25-35일 간격으로 연구 직원에 의해 수행됩니다. RDT 양성 개인은 국가 지침에 따라 AL로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 단면 조사 종료시 분자 검출에 의한 기생충 유병률 및 밀도.
기간: 18개월(두 번째 전송 시즌 종료, 2020년 1월~2월)
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1차 결과 측정은 2년차 전송 시즌 말에 실시된 횡단면 조사에서 기생충 유병률입니다. CCM 및 MSAT 결과 감염을 조기에 발견하면 연구 종료 시점의 기생충 유병률은 이들 지역에서 더 낮을 것입니다. 컨트롤 암과 비교한 암.
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18개월(두 번째 전송 시즌 종료, 2020년 1월~2월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 횡단면 조사 말에 분자 검출에 의한 기생충 유병률 및 밀도.
기간: 6개월(첫 전송 시즌 종료, 2019년 1월~2월)
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1년차 전파 시즌 말에 실시된 단면 조사에서 기생충 유병률 및 밀도.
CCM과 MSAT로 감염을 조기에 발견하면 대조군에 비해 이 군에서 기생충 유병률이 낮아질 것입니다.
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6개월(첫 전송 시즌 종료, 2019년 1월~2월)
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건기 횡단면 조사가 끝날 때 분자 탐지에 의한 기생충 유병률 및 밀도.
기간: 12개월(두 번째 전송 시즌 이전, 2019년 6월)
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건기 말에 실시된 횡단면 조사에서 기생충 유병률 및 밀도.
CCM과 MSAT로 감염을 조기에 발견하면 대조군에 비해 이 군에서 기생충 유병률이 낮아질 것입니다.
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12개월(두 번째 전송 시즌 이전, 2019년 6월)
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연구 단면 조사 종료 시 P. falciparum 감염의 배우자세포 유병률 및/또는 밀도
기간: 18개월(두 번째 전송 시즌 종료, 2020년 1월~2월)
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QPCR에 검출된 감염에서 생식세포 유병률은 분자적 방법으로 평가하고 연구 부문 간에 비교합니다.
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18개월(두 번째 전송 시즌 종료, 2020년 1월~2월)
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1년차 횡단면 조사 말에 P. falciparum 감염의 생식세포 유병률 및/또는 밀도
기간: 6개월(첫 전송 시즌 종료, 2019년 1월~2월)
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남성 및 여성 gametocytes의 gametocyte 밀도는 분자 방법으로 평가하고 연구 아암 사이에서 비교됩니다.
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6개월(첫 전송 시즌 종료, 2019년 1월~2월)
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건기 횡단면 조사 말기에 P. falciparum 감염의 생식세포 유병률 및/또는 밀도
기간: 12개월(두 번째 전송 시즌 이전, 2019년 6월)
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남성 및 여성 gametocytes의 gametocyte 밀도는 분자 방법으로 평가하고 연구 아암 사이에서 비교됩니다.
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12개월(두 번째 전송 시즌 이전, 2019년 6월)
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모든 연구 방문 동안 P. falciparum의 생식세포 유병률 및/또는 밀도
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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남성 및 여성 gametocytes의 gametocyte 밀도는 분자 방법으로 평가하고 연구 아암 사이에서 비교됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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인시던트 감염의 수입니다.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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CCM 및 MSAT의 정기 방문을 통해 소극적 케이스 감지 시 감지되지 않은 말라리아 감염을 식별할 수 있습니다.
각 팔에서 탐지된 감염의 수를 정량화하고 팔 사이에서 비교합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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P. falciparum 감염의 모기에 대한 감염성
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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감염의 선택을 위해, 모기에 대한 감염성은 막 섭식 분석에 의해 평가됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 신속진단검사에 의한 감염의 검출가능성.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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선택된 샘플에 대해 감염의 검출 가능성은 기존의 신속 진단 테스트와 고감도 신속 진단 테스트 및 i. 히스티딘 풍부 단백질-2(HRP2) 농도; ii.
감염 기간; iii.
분자 진단에 의한 기생충 밀도.
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공부하는 동안 평균 18개월
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감염된 모기의 비율과 gametocyte 밀도 사이의 관계.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월.
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생식 세포 밀도 및 성비는 분자 방법으로 평가되며 감염된 모기의 비율 및 모기의 감염 부담과 관련됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월.
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모기에 대한 감염의 전염성에 대한 감염 특성의 영향
기간: 공부하는 동안 평균 18개월.
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이 결과에 따라 우리는 gametocyte 성비, 다른 gametocyte 특성, 감염 기간 및 말라리아 감염의 클론 복잡성이 모기 감염의 전염성에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월.
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모기에 대한 감염의 전염성에 대한 인간 숙주 특성의 영향
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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이 결과에 따라 적혈구 혈색소 병증, 헤모글로빈 농도, 염증 표지자, gametocyte 항원에 대한 자연 획득 항체 반응 및 기타 숙주 특성이 모기 감염의 전염성에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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총 기생충 밀도와 gametocyte 밀도 사이의 연관성
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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이 결과에 따라 P. falciparum 감염에서 무성 기생충 밀도와 gametocyte 밀도 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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측정된 gametocyte 밀도에 기반한 말라리아 전염 가능성
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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이 결과에 따라 gametocyte 밀도에 따라 감염의 말라리아 전파 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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유전자형 분석을 기반으로 획득한 클론 수
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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이 결과에 따라 감염에 존재하는 클론 수를 측정하여 P. falciparum 감염의 복잡성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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건기의 감염 기간
기간: 6-12개월, 2019년 1월/2월 시즌 조사 종료와 2019년 6월 건기 조사 종료 사이
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이 결과에 따라 건기 동안 P. falciparum 운송 기간을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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6-12개월, 2019년 1월/2월 시즌 조사 종료와 2019년 6월 건기 조사 종료 사이
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사건 감염과 관련하여 모기 노출을 정량화하기 위해
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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이 결과에 따라 우리는 모기 노출을 정량화하고 이를 사고 감염 수와 연관시키는 것을 목표로 합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
- 수석 연구원: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
- 수석 연구원: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
향상된 커뮤니티 사례 관리(CCM)에 대한 임상 시험
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