P. Falciparum fertőzés dinamikája és átvitele az eliminációhoz (INDIE-1a)
2020. február 27. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A jelenlegi randomizált vizsgálatban a kutatók azt fogják tesztelni, hogy a maláriafertőzés kezelésének két kísérleti megközelítése képes-e csökkenteni a malária terjedési potenciálját.
A Burkina Faso állambeli Saponéban található vegyületeket a 3 vizsgálati kar közül 1-be randomizálják: 1. kar – a passzívan monitorozott maláriafertőzések jelenlegi standardja; 2. kar – standard ellátás plusz fokozott közösségi esetkezelés (CCM), amely magában foglalja az aktív heti lázszűrést, valamint a fertőzések kimutatását és kezelését lázpozitív egyéneknél hagyományos gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) segítségével; vagy 3. kar – standard ellátás és fokozott CCM, plusz havi szűrés és kezelés (MSAT) RDT-k segítségével.
A tanulmány körülbelül 18 hónapon keresztül zajlik majd, két nagy átviteli szezonra és az azt követő száraz évszakra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
907
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a telep állandó lakosainak kell lenniük
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek az egészségi állapot és a fertőzés állapotának ismételt felmérésében, és legyenek hajlandóak legfeljebb 37 ml vért adni (gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen (krónikus) betegség, amely hatással lehet a tanulmányban való részvételre
- Meglévő súlyos krónikus egészségügyi állapotok
- Jelenlegi részvétel a malária vakcina kísérleteiben, vagy az elmúlt 2 évben ilyen kísérletekben
- Az artemether-lumefantrin intolerancia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Szabványos ellátás passzívan monitorozott malária incidenciával olyan egészségügyi központokban, amelyek megfelelő diagnosztikai és klinikai ellátást és szezonális malária kemoprevenciót (SMC) kapnak 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára
|
|
|
Kísérleti: CCM
Az ellátás színvonala, kiegészítve a malária elleni fokozott közösségi esetkezeléssel (CCM), amely magában foglalja a heti aktív lázszűrést kutatási minőségű hőmérővel, képzett egészségügyi dolgozó által.
Ha az elmúlt 24 órában mért hőmérséklet ≥37,5°C vagy bejelentett láz, akkor a hagyományos gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) szűrést kell végezni.
Az RDT-pozitív egyéneket artemether-lumefantrin (AL) adásával kezelik a nemzeti irányelvek szerint
|
Továbbfejlesztett közösségi esetkezelés maláriára (CCM), amely magában foglalja a heti aktív lázszűrést kutatási minőségű hőmérővel, képzett egészségügyi dolgozó által.
Ha az elmúlt 24 órában mért hőmérséklet ≥37,5°C vagy bejelentett láz, akkor a hagyományos gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) szűrést kell végezni.
Az RDT pozitív egyéneket AL-val kezelik a nemzeti irányelvek szerint
|
|
Kísérleti: CCM+MSAT
A standard ellátás kiegészítve CCM-mel és havi szűréssel és kezeléssel (MSAT), a tünetektől függetlenül, hagyományos RDT-vel.
A szűrést kutatószemélyzet végzi, a szűrési körök között 25-35 nap elteltével; Az RDT pozitív egyéneket AL-val kezelik a nemzeti irányelvek szerint.
|
Továbbfejlesztett közösségi esetkezelés maláriára (CCM), amely magában foglalja a heti aktív lázszűrést kutatási minőségű hőmérővel, képzett egészségügyi dolgozó által.
Ha az elmúlt 24 órában mért hőmérséklet ≥37,5°C vagy bejelentett láz, akkor a hagyományos gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) szűrést kell végezni.
Az RDT pozitív egyéneket AL-val kezelik a nemzeti irányelvek szerint
Havi szűrés és kezelés (MSAT) a tünetektől függetlenül hagyományos RDT-vel.
A szűrést kutatószemélyzet végzi, a szűrési körök között 25-35 nap elteltével; Az RDT pozitív egyéneket AL-val kezelik a nemzeti irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paraziták prevalenciája és sűrűsége molekuláris kimutatással a vizsgálati keresztmetszeti felmérés végén.
Időkeret: 18. hónap (a második adási szezon vége; 2020. január-február)
|
Az elsődleges eredménymérő a paraziták prevalenciája a 2. év átviteli szezonjának végén végzett keresztmetszeti felmérésben. Ha a CCM és az MSAT a fertőzések korai felismerését eredményezi, a parazita prevalencia a vizsgálat végén alacsonyabb lesz ezekben a területeken. karok a vezérlőkarhoz képest.
|
18. hónap (a második adási szezon vége; 2020. január-február)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paraziták prevalenciája és sűrűsége molekuláris kimutatással az 1. év végi keresztmetszeti felmérésben.
Időkeret: 6. hónap (az első adási szezon vége; 2019. január-február)
|
Paraziták előfordulása és sűrűsége az 1. év átviteli szezonjának végén végzett keresztmetszeti felmérésben.
Ha a CCM és az MSAT a fertőzések korai felismerését eredményezi, a parazita prevalencia alacsonyabb lesz ezekben a karokban, mint a kontroll karban.
|
6. hónap (az első adási szezon vége; 2019. január-február)
|
|
Paraziták prevalenciája és sűrűsége molekuláris kimutatással a száraz évszak végén keresztmetszeti felmérés.
Időkeret: 12. hónap (a második adási szezon előtt; 2019. június)
|
Paraziták előfordulása és sűrűsége a száraz évszak végén végzett keresztmetszeti felmérésben.
Ha a CCM és az MSAT a fertőzések korai felismerését eredményezi, a parazita prevalencia alacsonyabb lesz ezekben a karokban, mint a kontroll karban.
|
12. hónap (a második adási szezon előtt; 2019. június)
|
|
Gametocyták prevalenciája és/vagy denzitása P. falciparum fertőzésekben a vizsgálati keresztmetszeti felmérés végén
Időkeret: 18. hónap (a második adási szezon vége; 2020. január-február)
|
A gametociták prevalenciáját a qPCR-rel kimutatott fertőzésekben molekuláris módszerekkel értékelik, és összehasonlítják a vizsgálati karok között.
|
18. hónap (a második adási szezon vége; 2020. január-február)
|
|
Gametocyta prevalencia és/vagy denzitás P. falciparum fertőzésekben az 1. év végi keresztmetszeti felmérésben
Időkeret: 6. hónap (az első adási szezon vége; 2019. január-február)
|
A férfi és női gametociták gametociták sűrűségét molekuláris módszerekkel értékeljük, és összehasonlítjuk a vizsgálati karok között.
|
6. hónap (az első adási szezon vége; 2019. január-február)
|
|
Gametocyta prevalencia és/vagy denzitás P. falciparum fertőzésekben a száraz évszak végén keresztmetszeti felmérés
Időkeret: 12. hónap (a második adási szezon előtt; 2019. június)
|
A férfi és női gametociták gametociták sűrűségét molekuláris módszerekkel értékeljük, és összehasonlítjuk a vizsgálati karok között.
|
12. hónap (a második adási szezon előtt; 2019. június)
|
|
Gametociták prevalenciája és/vagy denzitása P. falciparumban az összes vizsgálati látogatás során
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
A férfi és női gametociták gametociták sűrűségét molekuláris módszerekkel értékeljük, és összehasonlítjuk a vizsgálati karok között.
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
|
Az incidens fertőzések száma.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
A CCM és az MSAT rendszeres látogatásai olyan maláriafertőzések azonosítását eredményezik, amelyeket a passzív esetfelismerés során nem észlelnek.
Az egyes karokban észlelt fertőzések számát számszerűsítik, és összehasonlítják a karok között.
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
|
A P. falciparum fertőzések szúnyogok fertőzőképessége
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
Egyes fertőzések esetében a szúnyogok fertőzőképességét membrántáplálási tesztekkel értékelik.
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzések kimutathatósága rendkívül érzékeny gyorsdiagnosztikai tesztekkel.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
A minták kiválasztásánál a fertőzések kimutathatóságát hagyományos gyorsdiagnosztikai teszttel és rendkívül érzékeny gyorsdiagnosztikai tesztekkel értékelik, és az i. hisztidinben gazdag protein-2 (HRP2) koncentrációk; ii.
a fertőzés időtartama; iii.
parazitasűrűség molekuláris diagnosztikával.
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
|
A fertőzött szúnyogok aránya és a gametociták sűrűsége közötti kapcsolat.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap.
|
A gametociták sűrűségét és az ivararányt molekuláris módszerekkel kell értékelni, és össze kell kapcsolni a fertőzött szúnyogok arányával és a szúnyogok fertőzési terhével
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap.
|
|
A fertőzés jellemzőinek hatása a fertőzések szúnyogokra való átvitelére
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap.
|
Ennek az eredménynek az alapján a célunk, hogy meghatározzuk a gametociták nemi arányának, a gametociták egyéb jellemzőinek, a fertőzés időtartamának és a maláriás fertőzések klonális komplexitásának hatását a fertőzések szúnyogokra való átvihetőségére.
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap.
|
|
Az emberi gazdaszervezet jellemzőinek hatása a fertőzések szúnyogokra való átvihetőségére
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
Ezen eredmények alapján célunk a vörösvértest-hemoglobinopátiák, a hemoglobinkoncentráció, a gyulladásos markerek, a gametocita antigénekre adott természetes antitest-válaszok és a gazdaszervezet egyéb jellemzőinek a fertőzések szúnyogokra való átvihetőségére gyakorolt hatásának meghatározása.
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
|
Összefüggés a teljes parazita-sűrűség és a gametociták sűrűsége között
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
Ezen eredmény alapján célunk az aszexuális parazita-sűrűség és a gametociták sűrűsége közötti kapcsolat értékelése P. falciparum fertőzésekben
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
|
A malária átviteli potenciálja a mért gametociták sűrűsége alapján
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
Ezen eredmény alapján célunk a fertőzések malária átviteli potenciáljának meghatározása a gametociták sűrűsége alapján
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
|
A megszerzett klónok száma genotipizálás alapján
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
Ezen eredmény alapján célunk a P. falciparum fertőzés összetettségének vizsgálata a fertőzésekben jelenlévő klónok számának mérésével.
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
|
A fertőzések időtartama a száraz évszakban
Időkeret: 6-12. hónap, a szezonvégi felmérés 2019. január/február és a száraz évszak vége, 2019. június közötti felmérés
|
Ezen eredmény alapján arra törekszünk, hogy értékeljük a P. falciparum hordozásának időtartamát a száraz évszakban
|
6-12. hónap, a szezonvégi felmérés 2019. január/február és a száraz évszak vége, 2019. június közötti felmérés
|
|
A szúnyogexpozíció számszerűsítése az incidens fertőzésekkel összefüggésben
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
Ezen eredmény alapján célunk a szúnyogexpozíció számszerűsítése, és ezt az incidens fertőzések számával összefüggésbe hozni
|
A vizsgálat során átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
- Kutatásvezető: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
- Kutatásvezető: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INDIE-1a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az anonimizált egyéni résztvevői adatok digitális adattáron vagy ésszerű kérésre megoszthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve