Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P. Falciparum Infection Dynamics and Transmission to Inform Elimination (INDIE-1a)

27. februar 2020 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
I den nåværende randomiserte studien vil etterforskerne teste evnen til to eksperimentelle tilnærminger til malariainfeksjonshåndtering for å redusere malariaoverføringspotensialet. Forbindelser i Saponé, Burkina Faso, vil bli randomisert til 1 av 3 studiearmer: arm 1 - gjeldende standard for omsorg med passivt overvåkede malariainfeksjoner; arm 2 - standardbehandling pluss forbedret fellesskapsbehandling (CCM), som omfatter aktiv ukentlig screening for feber, og påvisning og behandling av infeksjoner hos feberpositive individer ved bruk av konvensjonelle raske diagnostiske tester (RDTs); eller arm 3 - standardbehandling og forbedret CCM, pluss månedlig screening og behandling (MSAT) ved bruk av RDT. Studien vil bli utført over omtrent 18 måneder og dekker to høye overføringssesonger og den mellomliggende tørre sesongen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

907

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne bør være fastboende i anlegget
  2. Deltakere bør være villige til å delta i gjentatte vurderinger av helse- og infeksjonsstatus og villige til å donere maksimalt 37 ml blod (barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver (kronisk) sykdom som vil påvirke med studiedeltakelse
  2. Eksisterende alvorlige kroniske helsetilstander
  3. Nåværende deltakelse i malariavaksineforsøk eller deltagelse i slike forsøk de siste 2 årene
  4. Historie om intoleranse mot artemeter-lumefantrin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg med passivt overvåket malariaforekomst ved helsesentre som mottar passende diagnostiske og kliniske forsyninger og sesongbasert malariakjemoprevensjon (SMC) for barn under 5 år
Eksperimentell: CCM
Standard behandling supplert med forbedret Community Case Management for malaria (CCM) som involverer ukentlig aktiv screening for feber ved hjelp av et termometer av forskningskvalitet av en utdannet helsearbeider. En målt temperatur ≥37,5°C eller rapportert feber de siste 24 timene vil føre til screening med en konvensjonell rask diagnostisk test (RDT). RDT-positive individer vil bli behandlet med artemether-lumefantrin (AL) i henhold til nasjonale retningslinjer
Annen: Enhanced Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM) som involverer ukentlig aktiv screening for feber ved hjelp av et termometer av forskningskvalitet av en utdannet helsearbeider. En målt temperatur ≥37,5°C eller rapportert feber de siste 24 timene vil føre til screening med en konvensjonell rask diagnostisk test (RDT). RDT-positive individer vil bli behandlet med AL i henhold til nasjonale retningslinjer
Eksperimentell: CCM+MSAT
Standard of Care supplert med CCM og Monthly Screening and Treatment (MSAT) uavhengig av symptomer med en konvensjonell RDT. Screening vil bli utført av forskningspersonell med 25-35 dager mellom screeningsrunder; RDT-positive individer vil bli behandlet med AL i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Enhanced Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM) som involverer ukentlig aktiv screening for feber ved hjelp av et termometer av forskningskvalitet av en utdannet helsearbeider. En målt temperatur ≥37,5°C eller rapportert feber de siste 24 timene vil føre til screening med en konvensjonell rask diagnostisk test (RDT). RDT-positive individer vil bli behandlet med AL i henhold til nasjonale retningslinjer
Annen: Månedlig screening og behandling (MSAT)
Månedlig screening og behandling (MSAT) uavhengig av symptomer med en konvensjonell RDT. Screening vil bli utført av forskningspersonell med 25-35 dager mellom screeningsrunder; RDT-positive individer vil bli behandlet med AL i henhold til nasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittprevalens og -tetthet ved molekylær deteksjon ved slutten av studiens tverrsnittsundersøkelse.
Tidsramme: Måned 18 (slutten av andre sendesesong; januar-februar 2020)
Det primære utfallsmålet er parasittprevalens i tverrsnittsundersøkelsen utført ved slutten av smittesesongen år 2. Dersom CCM og MSAT resulterer i tidlig oppdagelse av infeksjoner, vil parasittprevalensen ved slutten av studien være lavere i disse armer sammenlignet med kontrollarmen.
Måned 18 (slutten av andre sendesesong; januar-februar 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittprevalens og -tetthet ved molekylær deteksjon ved slutten av år 1 tverrsnittsundersøkelse.
Tidsramme: Måned 6 (slutten av første sendesesong; januar-februar 2019)
Parasittprevalens og -tetthet i tverrsnittsundersøkelsen utført ved slutten av smittesesongen i år 1. Hvis CCM og MSAT resulterer i tidlig oppdagelse av infeksjoner, vil parasittprevalensen være lavere i disse armene sammenlignet med kontrollarmen.
Måned 6 (slutten av første sendesesong; januar-februar 2019)
Parasittprevalens og -tetthet ved molekylær deteksjon ved slutten av tørrsesong tverrsnittsundersøkelse.
Tidsramme: Måned 12 (før andre sendesesong; juni 2019)
Parasittprevalens og -tetthet i tverrsnittsundersøkelsen utført ved slutten av den tørre sesongen. Hvis CCM og MSAT resulterer i tidlig oppdagelse av infeksjoner, vil parasittprevalensen være lavere i disse armene sammenlignet med kontrollarmen.
Måned 12 (før andre sendesesong; juni 2019)
Gametocyttprevalens og/eller tetthet i P. falciparum-infeksjoner ved slutten av studien, tverrsnittsundersøkelse
Tidsramme: Måned 18 (slutten av andre sendesesong; januar-februar 2020)
Gametocyttprevalens i qPCR-påviste infeksjoner blir vurdert ved molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Måned 18 (slutten av andre sendesesong; januar-februar 2020)
Gametocyttprevalens og/eller tetthet ved P. falciparum-infeksjoner ved slutten av år 1 tverrsnittsundersøkelse
Tidsramme: Måned 6 (slutten av første sendesesong; januar-februar 2019)
Gametocyttetthet av mannlige og kvinnelige gametocytter vil bli vurdert ved molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Måned 6 (slutten av første sendesesong; januar-februar 2019)
Gametocyttprevalens og/eller -tetthet i P. falciparum-infeksjoner ved slutten av tørrsesongen, tverrsnittsundersøkelse
Tidsramme: Måned 12 (før andre sendesesong; juni 2019)
Gametocyttetthet av mannlige og kvinnelige gametocytter vil bli vurdert ved molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Måned 12 (før andre sendesesong; juni 2019)
Gametocyttprevalens og/eller tetthet i P. falciparum under alle studiebesøk
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocyttetthet av mannlige og kvinnelige gametocytter vil bli vurdert ved molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall hendelser infeksjoner.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Regelmessige besøk av CCM og MSAT vil resultere i identifisering av malariainfeksjoner som ikke oppdages under passiv saksdeteksjon. Antall infeksjoner som oppdages i hver arm kvantifiseres og sammenlignes mellom armene.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Infektivitet til mygg av P. falciparum-infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg infeksjoner vurderes smittsomhet for mygg ved hjelp av membranmatingsanalyser.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisbarheten av infeksjoner ved hjelp av svært sensitive raske diagnostiske tester.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg prøver vurderes påvisbarheten av infeksjoner ved konvensjonell hurtigdiagnostisk test og ved høysensitive hurtigdiagnostiske tester og relatert til bl.a. histidinrik protein-2 (HRP2) konsentrasjoner; ii. varigheten av infeksjonen; iii. parasitttetthet ved molekylær diagnostikk.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Forholdet mellom andelen infiserte mygg og gametocyttetthet.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder.
Gametocytttetthet og kjønnsforhold vil bli vurdert ved molekylære metoder og assosiert med andel infiserte mygg og smittebyrden hos mygg
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder.
Virkningen av infeksjonsegenskaper på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder.
Under dette resultatet tar vi sikte på å bestemme innvirkningen av gametocytts kjønnsforhold, andre gametocyttkarakteristikker, infeksjonsvarighet og klonal kompleksitet av malariainfeksjoner på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder.
Virkningen av menneskelige vertsegenskaper på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å bestemme virkningen av hemoglobinopatier i røde blodlegemer, hemoglobinkonsentrasjon, inflammatoriske markører, naturlig ervervede antistoffresponser på gametocyttantigener og andre vertsegenskaper på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Sammenheng mellom total parasitttetthet og gametocytttetthet
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å evaluere forholdet mellom aseksuell parasitttetthet og gametocytttetthet ved P. falciparum-infeksjoner
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Malariaoverføringspotensial basert på målte gametocyttettheter
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å bestemme malariaoverføringspotensialet til infeksjoner basert på gametocyttets tetthet
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall ervervede kloner basert på genotyping
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å undersøke kompleksiteten til P. falciparum-infeksjon ved å måle antall kloner som er tilstede i infeksjoner
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Varigheten av infeksjoner i den tørre årstiden
Tidsramme: Måned 6-12, mellom slutten av sesongundersøkelsen januar/februar 2019 og slutten av tørrsesongen juni 2019
Under dette resultatet tar vi sikte på å evaluere varigheten av P. falciparum transport i den tørre årstiden
Måned 6-12, mellom slutten av sesongundersøkelsen januar/februar 2019 og slutten av tørrsesongen juni 2019
Å kvantifisere myggeksponering i forhold til hendende infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å kvantifisere myggeksponering og relatere dette til antall hendelser
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Hovedetterforsker: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDIE-1a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan deles på et digitalt depot eller etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enhanced Community Case Management (CCM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere