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P. Falciparum Infektionsdynamik und Übertragung zur Informierung der Elimination (INDIE-1a)

27. Februar 2020 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
In der aktuellen randomisierten Studie werden die Forscher die Fähigkeit von zwei experimentellen Ansätzen zum Management von Malariainfektionen testen, um das Übertragungspotential von Malaria zu reduzieren. Verbindungen in Saponé, Burkina Faso, werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: Arm 1 – aktueller Behandlungsstandard mit passiv überwachten Malariainfektionen; Arm 2 – Behandlungsstandard plus verbessertes kommunales Fallmanagement (CCM), umfassend ein aktives wöchentliches Screening auf Fieber und Erkennung und Behandlung von Infektionen bei fieberpositiven Personen unter Verwendung herkömmlicher Schnelldiagnosetests (RDTs); oder Arm 3 – Behandlungsstandard und verbessertes CCM, plus monatliches Screening und Behandlung (MSAT) unter Verwendung von RDTs. Die Studie wird über etwa 18 Monate durchgeführt und umfasst zwei Hauptübertragungszeiten und die dazwischen liegende Trockenzeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

907

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sollten ständige Bewohner des Geländes sein
  2. Die Teilnehmer sollten bereit sein, an wiederholten Bewertungen des Gesundheits- und Infektionsstatus teilzunehmen, und bereit sein, maximal 37 ml Blut zu spenden (Kinder

Ausschlusskriterien:

  1. Jede (chronische) Krankheit, die sich auf die Studienteilnahme auswirken würde
  2. Vorbestehende schwere chronische Erkrankungen
  3. Aktuelle Teilnahme an Malaria-Impfstoffstudien oder Teilnahme an solchen Studien in den letzten 2 Jahren
  4. Geschichte der Intoleranz gegenüber Artemether-Lumefantrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard mit passiv überwachter Malariainzidenz in Gesundheitszentren, die geeignete diagnostische und klinische Hilfsmittel und saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) für Kinder unter 5 Jahren erhalten
Experimental: CCM
Behandlungsstandard, ergänzt durch verbessertes Community Case Management für Malaria (CCM), einschließlich wöchentlicher aktiver Fieberuntersuchungen mit einem forschungstauglichen Thermometer durch einen ausgebildeten Gesundheitsfachmann. Eine gemessene Temperatur von ≥ 37,5 °C oder gemeldetes Fieber in den letzten 24 Stunden führt zu einem Screening mit einem konventionellen diagnostischen Schnelltest (RDT). RDT-positive Personen werden gemäß den nationalen Richtlinien mit Artemether-Lumefantrin (AL) behandelt
Sonstiges: Erweitertes Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management für Malaria (CCM) mit wöchentlichem aktivem Fieberscreening mit einem forschungstauglichen Thermometer durch einen ausgebildeten Gesundheitsfachmann. Eine gemessene Temperatur von ≥ 37,5 °C oder gemeldetes Fieber in den letzten 24 Stunden führt zu einem Screening mit einem konventionellen diagnostischen Schnelltest (RDT). RDT-positive Personen werden gemäß den nationalen Richtlinien mit AL behandelt
Experimental: CCM+MSAT
Standard of Care ergänzt durch CCM und Monthly Screening and Treatment (MSAT) unabhängig von Symptomen mit einem konventionellen RDT. Das Screening wird von Forschungsmitarbeitern mit 25-35 Tagen zwischen den Screening-Runden durchgeführt; RDT-positive Personen werden gemäß den nationalen Richtlinien mit AL behandelt.
Sonstiges: Erweitertes Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management für Malaria (CCM) mit wöchentlichem aktivem Fieberscreening mit einem forschungstauglichen Thermometer durch einen ausgebildeten Gesundheitsfachmann. Eine gemessene Temperatur von ≥ 37,5 °C oder gemeldetes Fieber in den letzten 24 Stunden führt zu einem Screening mit einem konventionellen diagnostischen Schnelltest (RDT). RDT-positive Personen werden gemäß den nationalen Richtlinien mit AL behandelt
Sonstiges: Monatliches Screening und Behandlung (MSAT)
Monatliches Screening und Behandlung (MSAT) unabhängig von Symptomen mit einem herkömmlichen RDT. Das Screening wird von Forschungsmitarbeitern mit 25-35 Tagen zwischen den Screening-Runden durchgeführt; RDT-positive Personen werden gemäß den nationalen Richtlinien mit AL behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenprävalenz und -dichte durch molekularen Nachweis am Ende der Querschnittsbefragung der Studie.
Zeitfenster: Monat 18 (Ende der zweiten Sendesaison; Januar-Februar 2020)
Primäres Zielkriterium ist die Parasitenprävalenz in der Querschnittserhebung am Ende der Übertragungssaison des Jahres 2. Wenn CCM und MSAT zur Früherkennung von Infektionen führen, wird die Parasitenprävalenz am Ende der Studie in diesen niedriger sein Arme im Vergleich zum Steuerarm.
Monat 18 (Ende der zweiten Sendesaison; Januar-Februar 2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenprävalenz und -dichte durch molekularen Nachweis am Ende der Querschnittserhebung im Jahr 1.
Zeitfenster: Monat 6 (Ende der ersten Sendesaison; Januar-Februar 2019)
Parasitenprävalenz und -dichte in der Querschnittserhebung am Ende der Übertragungssaison des Jahres 1. Wenn CCM und MSAT zur Früherkennung von Infektionen führen, ist die Parasitenprävalenz in diesen Armen niedriger als im Kontrollarm.
Monat 6 (Ende der ersten Sendesaison; Januar-Februar 2019)
Parasitenprävalenz und -dichte durch molekularen Nachweis am Ende der Trockenzeit-Querschnittserhebung.
Zeitfenster: Monat 12 (vor der zweiten Übertragungssaison; Juni 2019)
Parasitenprävalenz und -dichte in der Querschnittserhebung am Ende der Trockenzeit. Wenn CCM und MSAT zur Früherkennung von Infektionen führen, ist die Parasitenprävalenz in diesen Armen niedriger als im Kontrollarm.
Monat 12 (vor der zweiten Übertragungssaison; Juni 2019)
Gametozyten-Prävalenz und/oder -Dichte bei P.-falciparum-Infektionen am Ende der Querschnittsbefragung der Studie
Zeitfenster: Monat 18 (Ende der zweiten Sendesaison; Januar-Februar 2020)
Die Prävalenz von Gametozyten bei qPCR nachgewiesenen Infektionen wird durch molekulare Methoden bewertet und zwischen den Studienarmen verglichen.
Monat 18 (Ende der zweiten Sendesaison; Januar-Februar 2020)
Gametozyten-Prävalenz und/oder -Dichte bei P.-falciparum-Infektionen am Ende der Querschnittserhebung von Jahr 1
Zeitfenster: Monat 6 (Ende der ersten Sendesaison; Januar-Februar 2019)
Die Gametozytendichte männlicher und weiblicher Gametozyten wird mit molekularen Methoden bewertet und zwischen den Studienarmen verglichen.
Monat 6 (Ende der ersten Sendesaison; Januar-Februar 2019)
Gametozyten-Prävalenz und/oder -Dichte bei P.-falciparum-Infektionen am Ende der Trockenzeit-Querschnittserhebung
Zeitfenster: Monat 12 (vor der zweiten Übertragungssaison; Juni 2019)
Die Gametozytendichte männlicher und weiblicher Gametozyten wird mit molekularen Methoden bewertet und zwischen den Studienarmen verglichen.
Monat 12 (vor der zweiten Übertragungssaison; Juni 2019)
Gametozyten-Prävalenz und/oder -Dichte in P. falciparum bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Gametozytendichte männlicher und weiblicher Gametozyten wird mit molekularen Methoden bewertet und zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Zahl der neu aufgetretenen Infektionen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Regelmäßige Besuche von CCM und MSAT führen zur Identifizierung von Malariainfektionen, die bei der passiven Fallerkennung nicht erkannt werden. Die Anzahl der in jedem Arm festgestellten Infektionen wird quantifiziert und zwischen den Armen verglichen.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Infektiosität von P. falciparum-Infektionen für Mücken
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Für eine Auswahl von Infektionen wird die Infektiösität für Moskitos durch Membranfütterungsassays bewertet.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nachweisbarkeit von Infektionen durch hochsensitive diagnostische Schnelltests.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Für eine Auswahl von Proben wird die Nachweisbarkeit von Infektionen durch herkömmliche diagnostische Schnelltests und durch hochsensitive diagnostische Schnelltests bewertet und i. histidinreiche Protein-2 (HRP2)-Konzentrationen; ii. Dauer der Infektion; iii. Parasitendichte durch Molekulardiagnostik.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Beziehung zwischen dem Anteil infizierter Mücken und der Gametozytendichte.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate.
Die Gametozytendichte und das Geschlechterverhältnis werden mit molekularen Methoden bewertet und mit dem Anteil infizierter Mücken und der Infektionslast bei Mücken in Verbindung gebracht
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate.
Der Einfluss von Infektionsmerkmalen auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Stechmücken
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate.
Unter diesem Ergebnis wollen wir den Einfluss des Geschlechtsverhältnisses der Gametozyten, anderer Gametozytenmerkmale, der Infektionsdauer und der klonalen Komplexität von Malariainfektionen auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Mücken bestimmen
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate.
Der Einfluss menschlicher Wirtsmerkmale auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Stechmücken
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Im Rahmen dieses Ergebnisses wollen wir den Einfluss von Hämoglobinopathien der roten Blutkörperchen, Hämoglobinkonzentration, Entzündungsmarkern, natürlich erworbenen Antikörperreaktionen auf Gametozyten-Antigene und anderen Wirtsmerkmalen auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Mücken bestimmen
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Assoziation zwischen Gesamtparasitendichte und Gametozytendichte
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Unter diesem Ergebnis wollen wir die Beziehung zwischen asexueller Parasitendichte und Gametozytendichte bei P. falciparum-Infektionen bewerten
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Malaria-Übertragungspotential basierend auf gemessenen Gametozytendichten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Unter diesem Ergebnis zielen wir darauf ab, das Malariaübertragungspotential von Infektionen basierend auf der Gametozytendichte zu bestimmen
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Anzahl erworbener Klone basierend auf Genotypisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Unter diesem Ergebnis wollen wir die Komplexität der P. falciparum-Infektion untersuchen, indem wir die Anzahl der bei Infektionen vorhandenen Klone messen
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Dauer der Infektionen in der Trockenzeit
Zeitfenster: Monat 6-12, zwischen der Erhebung am Ende der Saison Januar/Februar 2019 und der Erhebung am Ende der Trockenzeit im Juni 2019
Unter diesem Ergebnis zielen wir darauf ab, die Dauer der Beförderung von P. falciparum während der Trockenzeit zu bewerten
Monat 6-12, zwischen der Erhebung am Ende der Saison Januar/Februar 2019 und der Erhebung am Ende der Trockenzeit im Juni 2019
Quantifizierung der Mückenexposition in Bezug auf zufällige Infektionen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Im Rahmen dieses Ergebnisses zielen wir darauf ab, die Moskitoexposition zu quantifizieren und dies mit der Anzahl der auftretenden Infektionen in Beziehung zu setzen
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Hauptermittler: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Hauptermittler: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDIE-1a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können in einem digitalen Archiv oder auf begründeten Antrag weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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