Dynamika a přenos infekce P. Falciparum k eliminaci informací (INDIE-1a)
27. února 2020 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
V současné randomizované studii budou vyšetřovatelé testovat schopnost dvou experimentálních přístupů k léčbě infekce malárie snížit potenciál přenosu malárie.
Sloučeniny v Saponé, Burkina Faso, budou randomizovány do 1 ze 3 ramen studie: rameno 1 – současný standard péče s pasivně monitorovanými infekcemi malárie; rameno 2 – standardní péče plus rozšířený komunitní case management (CCM), zahrnující aktivní týdenní screening na horečku a detekci a léčbu infekcí u jedinců s pozitivní teplotou pomocí konvenčních rychlých diagnostických testů (RDT); nebo rameno 3 – standardní péče a rozšířená CCM plus měsíční screening a léčba (MSAT) pomocí RDT.
Studie bude prováděna po dobu přibližně 18 měsíců pokrývajících dvě hlavní období přenosu a přechodné období sucha
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
907
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci by měli mít trvalý pobyt v areálu
- Účastníci by měli být ochotni podílet se na opakovaném hodnocení zdravotního a infekčního stavu a ochotni darovat maximálně 37 ml krve (děti
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli (chronické) onemocnění, které by ovlivnilo účast ve studii
- Preexistující závažné chronické zdravotní stavy
- Současná účast na testech vakcíny proti malárii nebo účast na takových testech v posledních 2 letech
- Historie intolerance na artemether-lumefantrin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče s pasivně monitorovaným výskytem malárie ve zdravotnických střediscích, která dostávají vhodné diagnostické a klinické zásoby, a sezónní chemoprevence malárie (SMC) pro děti mladší 5 let
|
|
|
Experimentální: CCM
Standardní péče doplněná vylepšenou komunitní správou případů malárie (CCM) zahrnující týdenní aktivní screening na horečku pomocí teploměru výzkumného stupně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Naměřená teplota ≥37,5 °C nebo hlášená horečka za posledních 24 hodin podnítí screening konvenčním rychlým diagnostickým testem (RDT).
RDT pozitivní jedinci budou léčeni artemether-lumefantrinem (AL) podle národních směrnic
|
Vylepšená komunitní správa případů malárie (CCM) zahrnující týdenní aktivní screening na horečku pomocí teploměru výzkumného stupně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Naměřená teplota ≥37,5 °C nebo hlášená horečka za posledních 24 hodin podnítí screening konvenčním rychlým diagnostickým testem (RDT).
RDT pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic
|
|
Experimentální: CCM+MSAT
Standardní péče doplněná o CCM a měsíční screening a léčbu (MSAT) bez ohledu na příznaky s konvenční RDT.
Screening bude provádět výzkumný personál s 25-35 dny mezi koly screeningu; RDT pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic.
|
Vylepšená komunitní správa případů malárie (CCM) zahrnující týdenní aktivní screening na horečku pomocí teploměru výzkumného stupně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Naměřená teplota ≥37,5 °C nebo hlášená horečka za posledních 24 hodin podnítí screening konvenčním rychlým diagnostickým testem (RDT).
RDT pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic
Měsíční screening a léčba (MSAT) bez ohledu na příznaky s konvenční RDT.
Screening bude provádět výzkumný personál s 25-35 dny mezi koly screeningu; RDT pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a hustota parazitů molekulární detekcí na konci průřezového průzkumu studie.
Časové okno: 18. měsíc (konec druhé přenosové sezóny; leden–únor 2020)
|
Primárním výsledným měřítkem je prevalence parazitů v průřezovém průzkumu provedeném na konci přenosové sezóny roku 2. Pokud CCM a MSAT povedou k časné detekci infekcí, prevalence parazitů na konci studie bude u těchto ramen ve srovnání s kontrolním ramenem.
|
18. měsíc (konec druhé přenosové sezóny; leden–únor 2020)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a hustota parazitů molekulární detekcí na konci roku 1 průřezový průzkum.
Časové okno: 6. měsíc (konec první přenosové sezóny; leden–únor 2019)
|
Prevalence a hustota parazitů v průřezovém průzkumu provedeném na konci přenosové sezóny roku 1.
Pokud CCM a MSAT povedou k časné detekci infekcí, prevalence parazitů bude v těchto ramenech nižší ve srovnání s kontrolním ramenem.
|
6. měsíc (konec první přenosové sezóny; leden–únor 2019)
|
|
Prevalence a hustota parazitů molekulární detekcí na konci období sucha průřezový průzkum.
Časové okno: 12. měsíc (před druhou sezónou vysílání; červen 2019)
|
Prevalence a hustota parazitů v průřezovém průzkumu provedeném na konci období sucha.
Pokud CCM a MSAT povedou k časné detekci infekcí, prevalence parazitů bude v těchto ramenech nižší ve srovnání s kontrolním ramenem.
|
12. měsíc (před druhou sezónou vysílání; červen 2019)
|
|
Prevalence a/nebo hustota gametocytů u infekcí P. falciparum na konci průřezového průzkumu
Časové okno: 18. měsíc (konec druhé přenosové sezóny; leden–únor 2020)
|
Prevalence gametocytů v qPCR detekovaných infekcích je hodnocena molekulárními metodami a srovnávána mezi rameny studie.
|
18. měsíc (konec druhé přenosové sezóny; leden–únor 2020)
|
|
Prevalence a/nebo hustota gametocytů u infekcí P. falciparum na konci roku 1 průřezový průzkum
Časové okno: 6. měsíc (konec první přenosové sezóny; leden–únor 2019)
|
Hustota gametocytů samčích a samičích gametocytů bude hodnocena molekulárními metodami a porovnána mezi rameny studie.
|
6. měsíc (konec první přenosové sezóny; leden–únor 2019)
|
|
Průřezový průzkum prevalence a/nebo hustoty gametocytů u infekcí P. falciparum na konci období sucha
Časové okno: 12. měsíc (před druhou sezónou vysílání; červen 2019)
|
Hustota gametocytů samčích a samičích gametocytů bude hodnocena molekulárními metodami a porovnána mezi rameny studie.
|
12. měsíc (před druhou sezónou vysílání; červen 2019)
|
|
Prevalence a/nebo hustota gametocytů u P. falciparum během všech studijních návštěv
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
Hustota gametocytů samčích a samičích gametocytů bude hodnocena molekulárními metodami a porovnána mezi rameny studie.
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
|
Počet incidentních infekcí.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
Pravidelné návštěvy CCM a MSAT povedou k identifikaci infekcí malárie, které nejsou detekovány během pasivní detekce případů.
Počty infekcí, které jsou detekovány v každém rameni, jsou kvantifikovány a porovnávány mezi rameny.
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
|
Infekčnost infekcí P. falciparum na komáry
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
U vybraných infekcí je nakažlivost vůči komárům hodnocena testy krmení membránou.
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekovatelnost infekcí vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
Pro výběr vzorků je detekovatelnost infekcí hodnocena konvenčním rychlým diagnostickým testem a vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy a souvisejícími s i. koncentrace proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2); ii.
trvání infekce; iii.
hustota parazitů molekulární diagnostikou.
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
|
Vztah mezi podílem infikovaných komárů a hustotou gametocytů.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
|
Hustota gametocytů a poměr pohlaví budou hodnoceny molekulárními metodami a budou spojeny s podílem infikovaných komárů a zátěží infekcí u komárů
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
|
|
Vliv infekčních charakteristik na přenosnost infekcí na komáry
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
|
Na základě tohoto výsledku se zaměřujeme na určení vlivu poměru pohlaví gametocytů, dalších charakteristik gametocytů, trvání infekce a klonální komplexnosti infekcí malárie na přenosnost infekcí na komáry.
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
|
|
Vliv vlastností lidského hostitele na přenosnost infekcí na komáry
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
Na základě tohoto výsledku se zaměřujeme na stanovení vlivu hemoglobinopatií červených krvinek, koncentrace hemoglobinu, zánětlivých markerů, přirozeně získaných protilátkových odpovědí na antigeny gametocytů a dalších charakteristik hostitele na přenosnost infekcí na komáry.
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
|
Asociace mezi celkovou hustotou parazitů a hustotou gametocytů
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
Na základě tohoto výsledku se snažíme vyhodnotit vztah mezi hustotou asexuálních parazitů a hustotou gametocytů u infekcí P. falciparum
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
|
Potenciál přenosu malárie na základě naměřených hustot gametocytů
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
Na základě tohoto výsledku se zaměřujeme na stanovení potenciálu přenosu malárie infekcí na základě hustoty gametocytů
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
|
Počet získaných klonů na základě genotypizace
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
Na základě tohoto výsledku se snažíme prozkoumat složitost infekce P. falciparum měřením počtu klonů přítomných v infekcích
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
|
Trvání infekcí v období sucha
Časové okno: Měsíc 6-12, mezi průzkumem konce sezóny lednem/únorem 2019 a průzkumem konce období sucha červnem 2019
|
Na základě tohoto výsledku se snažíme vyhodnotit dobu trvání přepravy P. falciparum během období sucha
|
Měsíc 6-12, mezi průzkumem konce sezóny lednem/únorem 2019 a průzkumem konce období sucha červnem 2019
|
|
Kvantifikovat expozici komárům ve vztahu k incidentním infekcím
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
Na základě tohoto výsledku se snažíme kvantifikovat expozici komárům a vztáhnout to k počtu incidentů
|
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
- Vrchní vyšetřovatel: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INDIE-1a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na digitálním úložišti nebo na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšená správa komunitních případů (CCM)
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalLondon School of Hygiene and Tropical MedicineDokončeno