P. Динамика инфекции Falciparum и передача информации для элиминации (INDIE-1a)
27 февраля 2020 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
В текущем рандомизированном исследовании исследователи проверят способность двух экспериментальных подходов к борьбе с малярийной инфекцией снижать потенциал передачи малярии.
Соединения в Сапоне, Буркина-Фасо, будут рандомизированы в 1 из 3 групп исследования: группа 1 — текущий стандарт лечения при пассивном мониторинге малярийных инфекций; группа 2 - стандартная помощь плюс расширенное ведение пациентов по месту жительства (CCM), включающее активный еженедельный скрининг на лихорадку, а также выявление и лечение инфекций у лихорадящих лиц с использованием обычных экспресс-тестов (ДЭТ); или группа 3 — стандартная помощь и расширенный СКМ плюс ежемесячный скрининг и лечение (МСАТ) с использованием ДЭТ.
Исследование будет проводиться в течение примерно 18 месяцев, охватывая два сезона высокой передачи инфекции и промежуточный сухой сезон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
907
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть постоянными жителями комплекса
- Участники должны быть готовы участвовать в повторных оценках состояния здоровья и инфекционного статуса и готовы сдать не более 37 мл крови (дети
Критерий исключения:
- Любое (хроническое) заболевание, которое может повлиять на участие в исследовании
- Ранее существовавшие тяжелые хронические заболевания
- Текущее участие в испытаниях вакцины против малярии или участие в таких испытаниях за последние 2 года
- Непереносимость артеметер-люмефантрина в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт оказания медицинской помощи при пассивном мониторинге заболеваемости малярией в медицинских центрах, которые получают соответствующие диагностические и клинические материалы, а также химиопрофилактику сезонной малярии (СМС) для детей в возрасте до 5 лет
|
|
|
Экспериментальный: СКК
Стандарт лечения, дополненный расширенным ведением случаев малярии на уровне сообщества (CCM), включающим еженедельный активный скрининг на лихорадку с использованием термометра исследовательского класса, проводимый обученным медицинским работником.
Измеренная температура ≥37,5°C или зарегистрированная лихорадка за последние 24 часа требуют проведения скрининга с помощью стандартного экспресс-теста (ДЭТ).
Людей с положительным результатом RDT будут лечить артеметер-люмефантрином (AL) в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Расширенное ведение пациентов с малярией на местном уровне (CCM), включающее еженедельный активный скрининг на лихорадку с использованием термометра исследовательского уровня, проводимый обученным медицинским работником.
Измеренная температура ≥37,5°C или зарегистрированная лихорадка за последние 24 часа требуют проведения скрининга с помощью стандартного экспресс-теста (ДЭТ).
Лица с положительным результатом RDT будут лечиться AL в соответствии с национальными рекомендациями.
|
|
Экспериментальный: СКК+МСАТ
Стандарт лечения, дополненный CCM и Ежемесячным скринингом и лечением (MSAT) независимо от симптомов при обычном ДЭТ.
Скрининг будет проводиться исследовательским персоналом с интервалом 25-35 дней между раундами скрининга; Лица с положительным результатом RDT будут лечиться AL в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Расширенное ведение пациентов с малярией на местном уровне (CCM), включающее еженедельный активный скрининг на лихорадку с использованием термометра исследовательского уровня, проводимый обученным медицинским работником.
Измеренная температура ≥37,5°C или зарегистрированная лихорадка за последние 24 часа требуют проведения скрининга с помощью стандартного экспресс-теста (ДЭТ).
Лица с положительным результатом RDT будут лечиться AL в соответствии с национальными рекомендациями.
Ежемесячный скрининг и лечение (MSAT) независимо от симптомов при обычном ДЭТ.
Скрининг будет проводиться исследовательским персоналом с интервалом 25-35 дней между раундами скрининга; Лица с положительным результатом RDT будут лечиться AL в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и плотность паразитов с помощью молекулярного обнаружения в конце исследования.
Временное ограничение: Месяц 18 (конец второго сезона передачи; январь-февраль 2020 г.)
|
Первичным показателем результата является распространенность паразитов в поперечном обследовании, проведенном в конце сезона передачи 2-го года. Если CCM и MSAT приводят к раннему выявлению инфекций, распространенность паразитов в конце исследования будет ниже в этих странах. рычаги по сравнению с рычагом управления.
|
Месяц 18 (конец второго сезона передачи; январь-февраль 2020 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и плотность паразитов с помощью молекулярного обнаружения в конце первого года поперечного обследования.
Временное ограничение: Месяц 6 (конец первого сезона передачи; январь-февраль 2019 г.)
|
Распространенность и плотность паразитов в поперечном обследовании, проведенном в конце сезона передачи 1-го года.
Если CCM и MSAT приведут к раннему выявлению инфекций, распространенность паразитов в этих группах будет ниже, чем в контрольной группе.
|
Месяц 6 (конец первого сезона передачи; январь-февраль 2019 г.)
|
|
Распространенность и плотность паразитов путем молекулярного обнаружения в конце засушливого сезона.
Временное ограничение: Месяц 12 (до второго сезона передачи; июнь 2019 г.)
|
Распространенность и плотность паразитов при поперечном обследовании, проведенном в конце засушливого сезона.
Если CCM и MSAT приведут к раннему выявлению инфекций, распространенность паразитов в этих группах будет ниже, чем в контрольной группе.
|
Месяц 12 (до второго сезона передачи; июнь 2019 г.)
|
|
Распространенность и/или плотность гаметоцитов при инфекциях, вызванных P. falciparum, в конце исследования поперечного обследования
Временное ограничение: Месяц 18 (конец второго сезона передачи; январь-февраль 2020 г.)
|
Распространенность гаметоцитов в инфекциях, обнаруженных с помощью qPCR, оценивается молекулярными методами и сравнивается между исследуемыми группами.
|
Месяц 18 (конец второго сезона передачи; январь-февраль 2020 г.)
|
|
Распространенность и/или плотность гаметоцитов при инфекциях, вызванных P. falciparum, в конце 1-го года перекрестного исследования
Временное ограничение: Месяц 6 (конец первого сезона передачи; январь-февраль 2019 г.)
|
Плотность гаметоцитов мужских и женских гаметоцитов будет оцениваться молекулярными методами и сравниваться между исследуемыми группами.
|
Месяц 6 (конец первого сезона передачи; январь-февраль 2019 г.)
|
|
Распространенность и/или плотность гаметоцитов при инфекциях, вызванных P. falciparum, в конце засушливого сезона перекрестного исследования
Временное ограничение: Месяц 12 (до второго сезона передачи; июнь 2019 г.)
|
Плотность гаметоцитов мужских и женских гаметоцитов будет оцениваться молекулярными методами и сравниваться между исследуемыми группами.
|
Месяц 12 (до второго сезона передачи; июнь 2019 г.)
|
|
Распространенность и/или плотность гаметоцитов у P. falciparum во время всех визитов в рамках исследования
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
Плотность гаметоцитов мужских и женских гаметоцитов будет оцениваться молекулярными методами и сравниваться между исследуемыми группами.
|
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
|
Количество случаев заражения.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
Регулярные посещения СКК и MSAT приведут к выявлению малярийных инфекций, которые не выявляются при пассивном выявлении случаев.
Количество инфекций, выявленных в каждой группе, определяется количественно и сравнивается между группами.
|
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
|
Заразность комаров инфекциями P. falciparum
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
Для некоторых инфекций инфекционность для комаров оценивается с помощью анализов мембранного питания.
|
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявляемость инфекций высокочувствительными экспресс-тестами.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
Для отбора образцов определяемость инфекций оценивают с помощью обычного экспресс-теста и высокочувствительных экспресс-тестов, связанных с i. концентрации богатого гистидином белка-2 (HRP2); II.
продолжительность инфекции; III.
плотность паразитов с помощью молекулярной диагностики.
|
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
|
Взаимосвязь между долей инфицированных комаров и плотностью гаметоцитов.
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 18 мес.
|
Плотность гаметоцитов и соотношение полов будут оцениваться молекулярными методами и ассоциироваться с долей инфицированных комаров и инфекционным бременем комаров.
|
На протяжении обучения в среднем 18 мес.
|
|
Влияние инфекционных характеристик на трансмиссивность инфекций комарам
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 18 мес.
|
В рамках этого результата мы стремимся определить влияние соотношения полов гаметоцитов, других характеристик гаметоцитов, продолжительности инфекции и клональной сложности малярийных инфекций на трансмиссивность инфекций комарам.
|
На протяжении обучения в среднем 18 мес.
|
|
Влияние характеристик человека-хозяина на передачу инфекций комарам
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
В рамках этого результата мы стремимся определить влияние гемоглобинопатий эритроцитов, концентрации гемоглобина, воспалительных маркеров, естественно приобретенных ответов антител на антигены гаметоцитов и других характеристик хозяина на передачу инфекций комарам.
|
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
|
Связь между общей плотностью паразитов и плотностью гаметоцитов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
В соответствии с этим результатом мы стремимся оценить взаимосвязь между плотностью бесполых паразитов и плотностью гаметоцитов при инфекциях, вызванных P. falciparum.
|
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
|
Потенциал передачи малярии на основе измеренной плотности гаметоцитов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
В соответствии с этим результатом мы стремимся определить потенциал передачи малярии инфекций на основе плотности гаметоцитов.
|
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
|
Количество приобретенных клонов на основе генотипирования
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
В соответствии с этим результатом мы стремимся изучить сложность инфекции P. falciparum путем измерения количества клонов, присутствующих при инфекциях.
|
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
|
Продолжительность инфекций в сухой сезон
Временное ограничение: Месяц 6–12, между обследованием в конце сезона в январе/феврале 2019 г. и обследованием в конце засушливого сезона в июне 2019 г.
|
В соответствии с этим результатом мы стремимся оценить продолжительность носительства P. falciparum в сухой сезон.
|
Месяц 6–12, между обследованием в конце сезона в январе/феврале 2019 г. и обследованием в конце засушливого сезона в июне 2019 г.
|
|
Для количественной оценки воздействия комаров в связи со случаями заражения
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
В соответствии с этим результатом мы стремимся количественно оценить воздействие комаров и связать это с количеством случаев заражения.
|
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
- Главный следователь: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
- Главный следователь: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INDIE-1a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Анонимизированные данные отдельных участников могут быть переданы в цифровой репозиторий или по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .