恶性疟原虫感染动力学和传播以告知消除 (INDIE-1a)
2020年2月27日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
在目前的随机试验中，研究人员将测试两种疟疾感染管理实验方法降低疟疾传播可能性的能力。
布基纳法索 Saponé 的化合物将被随机分配到 3 个研究组中的 1 个：第 1 组 - 目前的护理标准，被动监测疟疾感染；第 2 组——护理标准加上加强的社区病例管理 (CCM)，包括每周主动筛查发烧，以及使用常规快速诊断测试 (RDT) 检测和治疗发烧阳性个体的感染；或第 3 组 - 标准护理和增强型 CCM，以及使用 RDT 的每月筛查和治疗 (MSAT)。
该研究将在大约 18 个月内进行，涵盖两个高传播季节和其间的旱季
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
907
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ouagadougou、布基纳法索
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者应该是大院的永久居民
- 参与者应愿意参与健康和感染状况的反复评估，并愿意捐献最多 37mL 的血液（儿童
排除标准：
- 任何会影响研究参与的（慢性）疾病
- 预先存在的严重慢性健康状况
- 当前参与疟疾疫苗试验或在过去 2 年内参与此类试验
- 对蒿甲醚-苯芴醇的不耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
在健康中心接受适当的诊断和临床用品和季节性疟疾化学预防 (SMC) 的 5 岁以下儿童的被动监测疟疾发病率的护理标准
|
|
|
实验性的：CCM
护理标准辅以增强的疟疾社区病例管理 (CCM)，包括每周由训练有素的卫生工作者使用研究级温度计主动筛查发烧。
在过去 24 小时内测得的体温≥37.5°C 或报告发烧将提示使用常规快速诊断测试 (RDT) 进行筛查。
RDT 阳性个体将根据国家指南接受蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 治疗
|
加强疟疾社区病例管理 (CCM)，包括每周由受过培训的卫生工作者使用研究级温度计主动筛查发烧。
在过去 24 小时内测得的体温≥37.5°C 或报告发烧将提示使用常规快速诊断测试 (RDT) 进行筛查。
RDT 阳性个体将根据国家指南接受 AL 治疗
|
|
实验性的：CCM+MSAT
标准护理辅以 CCM 和每月筛查和治疗 (MSAT)，而不管常规 RDT 的症状如何。
筛选将由研究人员进行，筛选轮次之间间隔 25-35 天； RDT 阳性个体将根据国家指南接受 AL 治疗。
|
加强疟疾社区病例管理 (CCM)，包括每周由受过培训的卫生工作者使用研究级温度计主动筛查发烧。
在过去 24 小时内测得的体温≥37.5°C 或报告发烧将提示使用常规快速诊断测试 (RDT) 进行筛查。
RDT 阳性个体将根据国家指南接受 AL 治疗
无论使用常规 RDT 的症状如何，每月筛查和治疗 (MSAT)。
筛选将由研究人员进行，筛选轮次之间间隔 25-35 天； RDT 阳性个体将根据国家指南接受 AL 治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究横断面调查结束时通过分子检测的寄生虫流行率和密度。
大体时间：第 18 个月（第二个传播季节结束；2020 年 1 月至 2 月）
|
主要结果指标是在第 2 年传播季节结束时进行的横断面调查中的寄生虫流行率。如果 CCM 和 MSAT 导致感染的早期检测，则研究结束时这些地区的寄生虫流行率将较低臂与控制臂相比。
|
第 18 个月（第二个传播季节结束；2020 年 1 月至 2 月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 年横断面调查结束时通过分子检测得出的寄生虫流行率和密度。
大体时间：第 6 个月（第一个传播季节结束；2019 年 1 月至 2 月）
|
在第 1 年传播季节结束时进行的横断面调查中的寄生虫流行率和密度。
如果 CCM 和 MSAT 导致感染的早期检测，则与对照组相比，这些组的寄生虫流行率将较低。
|
第 6 个月（第一个传播季节结束；2019 年 1 月至 2 月）
|
|
旱季横断面调查结束时分子检测寄生虫流行率和密度。
大体时间：第 12 个月（第二个传播季节之前；2019 年 6 月）
|
在旱季结束时进行的横断面调查中的寄生虫流行率和密度。
如果 CCM 和 MSAT 导致感染的早期检测，则与对照组相比，这些组的寄生虫流行率将较低。
|
第 12 个月（第二个传播季节之前；2019 年 6 月）
|
|
研究横断面调查结束时恶性疟原虫感染的配子体流行率和/或密度
大体时间：第 18 个月（第二个传播季节结束；2020 年 1 月至 2 月）
|
通过分子方法评估 qPCR 检测到的感染中的配子体流行率，并在研究组之间进行比较。
|
第 18 个月（第二个传播季节结束；2020 年 1 月至 2 月）
|
|
第 1 年横断面调查结束时恶性疟原虫感染的配子体流行率和/或密度
大体时间：第 6 个月（第一个传播季节结束；2019 年 1 月至 2 月）
|
男性和女性配子体的配子体密度将通过分子方法进行评估，并在研究组之间进行比较。
|
第 6 个月（第一个传播季节结束；2019 年 1 月至 2 月）
|
|
旱季横断面调查结束时恶性疟原虫感染的配子体流行率和/或密度
大体时间：第 12 个月（第二个传播季节之前；2019 年 6 月）
|
男性和女性配子体的配子体密度将通过分子方法进行评估，并在研究组之间进行比较。
|
第 12 个月（第二个传播季节之前；2019 年 6 月）
|
|
所有研究访问期间恶性疟原虫的配子体流行率和/或密度
大体时间：在整个学习过程中，平均 18 个月
|
男性和女性配子体的配子体密度将通过分子方法进行评估，并在研究组之间进行比较。
|
在整个学习过程中，平均 18 个月
|
|
事件感染的数量。
大体时间：在整个学习过程中，平均 18 个月
|
CCM 和 MSAT 的定期访问将导致识别在被动病例检测期间未检测到的疟疾感染。
在每只手臂中检测到的感染数量被量化并在手臂之间进行比较。
|
在整个学习过程中，平均 18 个月
|
|
恶性疟原虫感染对蚊子的传染性
大体时间：在整个学习过程中，平均 18 个月
|
对于选择的感染，通过膜喂养测定评估对蚊子的传染性。
|
在整个学习过程中，平均 18 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过高度敏感的快速诊断测试检测感染的能力。
大体时间：在整个学习过程中，平均 18 个月
|
对于选定的样本，感染的可检测性通过常规快速诊断测试和高度敏感的快速诊断测试进行评估，并与 i 相关。富含组氨酸的蛋白质 2 (HRP2) 浓度；二.
感染持续时间；三.
通过分子诊断的寄生虫密度。
|
在整个学习过程中，平均 18 个月
|
|
蚊虫感染比例与配子体密度的关系。
大体时间：整个学习过程，平均18个月。
|
配子体密度和性别比将通过分子方法评估，并与感染蚊子的比例和蚊子的感染负担相关联
|
整个学习过程，平均18个月。
|
|
感染特征对蚊子传染性的影响
大体时间：整个学习过程，平均18个月。
|
根据这一结果，我们旨在确定配子体性别比例、其他配子体特征、感染持续时间和疟疾感染的克隆复杂性对蚊子感染传播能力的影响
|
整个学习过程，平均18个月。
|
|
人类宿主特征对蚊子传染性的影响
大体时间：在整个学习过程中，平均 18 个月
|
根据这一结果，我们旨在确定红细胞血红蛋白病、血红蛋白浓度、炎症标志物、对配子体抗原的自然获得性抗体反应以及其他宿主特征对蚊子感染传播的影响
|
在整个学习过程中，平均 18 个月
|
|
总寄生虫密度与配子体密度之间的关联
大体时间：在整个学习过程中，平均 18 个月
|
在此结果下，我们旨在评估恶性疟原虫感染中无性寄生虫密度与配子体密度之间的关系
|
在整个学习过程中，平均 18 个月
|
|
基于测量的配子体密度的疟疾传播潜力
大体时间：在整个学习过程中，平均 18 个月
|
根据这一结果，我们的目标是根据配子体密度确定感染的疟疾传播潜力
|
在整个学习过程中，平均 18 个月
|
|
基于基因分型获得的克隆数
大体时间：在整个学习过程中，平均 18 个月
|
根据这一结果，我们旨在通过测量感染中存在的克隆数量来检查恶性疟原虫感染的复杂性
|
在整个学习过程中，平均 18 个月
|
|
旱季感染持续时间
大体时间：第 6-12 个月，介于 2019 年 1 月/2 月季末调查和 2019 年 6 月旱季调查结束之间
|
根据这一结果，我们旨在评估旱季恶性疟原虫携带的持续时间
|
第 6-12 个月，介于 2019 年 1 月/2 月季末调查和 2019 年 6 月旱季调查结束之间
|
|
量化与事件感染相关的蚊子暴露
大体时间：在整个学习过程中，平均 18 个月
|
根据这一结果，我们的目标是量化蚊子暴露并将其与事件感染的数量联系起来
|
在整个学习过程中，平均 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alfred Tiono, PhD, MD、Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
- 首席研究员：Chris Drakeley, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
- 首席研究员：Teun Bousema, PhD、Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年2月14日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.