Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P. Falciparum-infektion dynamiikka ja siirto tiedon eliminoimiseksi (INDIE-1a)

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Nykyisessä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat testaavat kahden kokeellisen lähestymistavan kykyä malariainfektion hallintaan vähentää malarian leviämispotentiaalia. Yhdisteet Saponéssa, Burkina Fasossa, satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta: haara 1 - nykyinen hoitostandardi passiivisesti seuratuilla malariainfektioilla; käsivarsi 2 – hoidon taso sekä tehostettu yhteisötapausten hallinta (CCM), joka sisältää aktiivisen viikoittaisen kuumeseulonnan sekä infektioiden havaitsemisen ja hoidon kuumepositiivisilla henkilöillä käyttämällä tavanomaisia ​​pikadiagnostisia testejä (RDT); tai käsivarsi 3 – hoidon standardi ja tehostettu CCM sekä kuukausittainen seulonta ja hoito (MSAT) RDT:illä. Tutkimus tehdään noin 18 kuukauden ajan ja kattaa kaksi korkeaa leviämiskautta ja niiden välissä olevan kuivan kauden

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

907

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla yhdistyksen vakituisia asukkaita
  2. Osallistujien tulee olla valmiita osallistumaan toistuviin terveys- ja infektiotilan arviointeihin ja olla valmiita luovuttamaan enintään 37 ml verta (lapset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa (krooninen) sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  2. Aiemmin olemassa olevat vakavat krooniset sairaudet
  3. Nykyinen osallistuminen malariarokotekokeisiin tai osallistuminen sellaisiin kokeisiin viimeisen kahden vuoden aikana
  4. Artemetri-lumefantriinin intoleranssi historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaalia hoitoa passiivisesti seuratulla malarian ilmaantuvuutta terveyskeskuksissa, jotka saavat asianmukaiset diagnostiset ja kliiniset tarvikkeet ja kausittaisen malarian kemoprevention (SMC) alle 5-vuotiaille lapsille
Kokeellinen: CCM
Hoitostandardi, jota on täydennetty parannetulla malarian yhteisötapausten hallinnalla (CCM), johon kuuluu viikoittainen aktiivinen kuumeseulonta koulutetun terveydenhuollon työntekijän suorittamalla tutkimustason lämpömittarilla. Mitattu lämpötila ≥37,5 °C tai ilmoitettu kuume viimeisen 24 tunnin aikana vaatii seulonnan tavanomaisella pikadiagnostisella testillä (RDT). RDT-positiivisia henkilöitä hoidetaan artemetri-lumefantriinilla (AL) kansallisten ohjeiden mukaisesti
Muut: Enhanced Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM), johon kuuluu viikoittainen aktiivinen kuumeseulonta koulutetun terveydenhuollon työntekijän suorittamalla tutkimustason lämpömittarilla. Mitattu lämpötila ≥37,5 °C tai ilmoitettu kuume viimeisen 24 tunnin aikana vaatii seulonnan tavanomaisella pikadiagnostisella testillä (RDT). RDT-positiivisia henkilöitä hoidetaan AL:lla kansallisten ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: CCM+MSAT
Hoitostandardi, jota täydennetään CCM:llä ja kuukausittaisella seulonnalla ja hoidolla (MSAT) oireista riippumatta tavanomaisella RDT:llä. Seulonnan suorittaa tutkimushenkilöstö 25-35 päivän välein seulontakierrosten välillä; RDT-positiivisia henkilöitä hoidetaan AL:lla kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut: Enhanced Community Case Management (CCM)
Enhanced Community Case Management for malaria (CCM), johon kuuluu viikoittainen aktiivinen kuumeseulonta koulutetun terveydenhuollon työntekijän suorittamalla tutkimustason lämpömittarilla. Mitattu lämpötila ≥37,5 °C tai ilmoitettu kuume viimeisen 24 tunnin aikana vaatii seulonnan tavanomaisella pikadiagnostisella testillä (RDT). RDT-positiivisia henkilöitä hoidetaan AL:lla kansallisten ohjeiden mukaisesti
Muut: Kuukausittainen seulonta ja hoito (MSAT)
Kuukausittainen seulonta ja hoito (MSAT) oireista riippumatta tavanomaisella RDT:llä. Seulonnan suorittaa tutkimushenkilöstö 25-35 päivän välein seulontakierrosten välillä; RDT-positiivisia henkilöitä hoidetaan AL:lla kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loisten esiintyvyys ja tiheys molekyylidetektiolla tutkimuksen poikkileikkaustutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 18. kuukausi (toisen lähetyskauden loppu; tammi-helmikuu 2020)
Ensisijainen tulosmitta on loisten esiintyvyys poikkileikkaustutkimuksessa, joka tehtiin vuoden 2 tartuntakauden lopussa. Jos CCM ja MSAT johtavat infektioiden varhaiseen havaitsemiseen, loisten esiintyvyys tutkimuksen lopussa on pienempi näissä. käsivarret verrattuna ohjausvarteen.
18. kuukausi (toisen lähetyskauden loppu; tammi-helmikuu 2020)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loisten esiintyvyys ja tiheys molekyylidetektiolla vuoden 1 lopun poikkileikkaustutkimuksessa.
Aikaikkuna: 6. kuukausi (ensimmäisen lähetyskauden loppu; tammi-helmikuu 2019)
Loisten esiintyvyys ja tiheys vuoden 1 tartuntakauden lopussa tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa. Jos CCM ja MSAT johtavat infektioiden varhaiseen havaitsemiseen, loisten esiintyvyys on näissä käsissä pienempi kuin kontrolliryhmässä.
6. kuukausi (ensimmäisen lähetyskauden loppu; tammi-helmikuu 2019)
Loisten esiintyvyys ja tiheys molekyylidetektiolla kuivan kauden lopussa poikkileikkaustutkimuksessa.
Aikaikkuna: 12. kuukausi (ennen toista lähetyskautta; kesäkuu 2019)
Loisten esiintyvyys ja tiheys kuivan kauden lopussa tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa. Jos CCM ja MSAT johtavat infektioiden varhaiseen havaitsemiseen, loisten esiintyvyys on näissä käsissä pienempi kuin kontrolliryhmässä.
12. kuukausi (ennen toista lähetyskautta; kesäkuu 2019)
Gametosyyttien esiintyvyys ja/tai tiheys P. falciparum -infektioissa poikkileikkaustutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 18. kuukausi (toisen lähetyskauden loppu; tammi-helmikuu 2020)
Gametosyyttien esiintyvyys qPCR:llä havaituissa infektioissa arvioidaan molekyylimenetelmin ja sitä verrataan tutkimusryhmien välillä.
18. kuukausi (toisen lähetyskauden loppu; tammi-helmikuu 2020)
Gametosyyttien esiintyvyys ja/tai tiheys P. falciparum -infektioissa vuoden 1 lopun poikkileikkaustutkimuksessa
Aikaikkuna: 6. kuukausi (ensimmäisen lähetyskauden loppu; tammi-helmikuu 2019)
Miesten ja naisten gametosyyttien tiheys arvioidaan molekyylimenetelmin ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
6. kuukausi (ensimmäisen lähetyskauden loppu; tammi-helmikuu 2019)
Gametosyyttien esiintyvyys ja/tai tiheys P. falciparum -infektioissa kuivan kauden lopussa poikkileikkaustutkimus
Aikaikkuna: 12. kuukausi (ennen toista lähetyskautta; kesäkuu 2019)
Miesten ja naisten gametosyyttien tiheys arvioidaan molekyylimenetelmin ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
12. kuukausi (ennen toista lähetyskautta; kesäkuu 2019)
Gametosyyttien esiintyvyys ja/tai tiheys P. falciparumissa kaikkien tutkimuskäyntien aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Miesten ja naisten gametosyyttien tiheys arvioidaan molekyylimenetelmin ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Tapausten määrä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
CCM:n ja MSAT:n säännölliset käynnit johtavat sellaisten malariainfektioiden tunnistamiseen, joita ei havaita passiivisen tapauksen havaitsemisen aikana. Kussakin haarassa havaittujen infektioiden määrät mitataan ja niitä verrataan eri haarojen välillä.
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
P. falciparum -infektioiden hyttysten tarttuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Joidenkin infektioiden kohdalla hyttysten tarttuvuus arvioidaan kalvonsyöttömäärityksillä.
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden havaittavuus erittäin herkillä pikadiagnostisilla testeillä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Näytteiden valinnassa infektioiden havaittavuutta arvioidaan tavanomaisella pikadiagnostisella testillä ja erittäin herkillä pikadiagnostisilla testeillä, jotka liittyvät i. histidiinirikkaat proteiini-2 (HRP2) -pitoisuudet; ii. infektion kesto; iii. loisten tiheys molekyylidiagnostiikan avulla.
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Tartunnan saaneiden hyttysten osuuden ja gametosyyttitiheyden välinen suhde.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
Gametosyyttitiheys ja sukupuolisuhde arvioidaan molekyylimenetelmin ja yhdistetään tartunnan saaneiden hyttysten osuuteen ja hyttysten tartuntataakkaan
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
Tartunnan ominaisuuksien vaikutus infektioiden tarttumiseen hyttysiin
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
Tämän tuloksen perusteella pyrimme määrittämään gametosyyttien sukupuolisuhteen, muiden gametosyyttien ominaisuuksien, infektion keston ja malariainfektioiden kloonisen monimutkaisuuden vaikutuksen infektioiden siirtymiseen hyttysiin.
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
Ihmisen isäntäominaisuuksien vaikutus infektioiden tarttumiseen hyttysiin
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Tämän tuloksen perusteella pyrimme määrittämään punasolujen hemoglobinopatioiden, hemoglobiinipitoisuuden, tulehdusmerkkiaineiden, luonnollisesti hankittujen vasta-ainevasteiden gametosyyttiantigeeneille ja muiden isännän ominaisuuksien vaikutuksen infektioiden siirtymiseen hyttysiin.
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Yhteys loisten kokonaistiheyden ja gametosyyttitiheyden välillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Tämän tuloksen perusteella pyrimme arvioimaan aseksuaalisten loisten tiheyden ja gametosyyttitiheyden välistä suhdetta P. falciparum -infektioissa
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Malarian leviämispotentiaali mitattujen gametosyyttitiheyksien perusteella
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Tämän tuloksen perusteella pyrimme määrittämään infektioiden malarian leviämispotentiaalin gametosyyttitiheyden perusteella
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Hankittujen kloonien lukumäärä genotyypityksen perusteella
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Tämän tuloksen perusteella pyrimme tutkimaan P. falciparum -infektion monimutkaisuutta mittaamalla infektioissa esiintyvien kloonien lukumäärää
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Tartunnan kesto kuivana aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12, kauden loppututkimuksen tammi-helmikuun 2019 ja kuivan kauden lopun tutkimuksen kesäkuun 2019 välisenä aikana
Tämän tuloksen perusteella pyrimme arvioimaan P. falciparumin kantamisen kestoa kuivan kauden aikana
Kuukausi 6-12, kauden loppututkimuksen tammi-helmikuun 2019 ja kuivan kauden lopun tutkimuksen kesäkuun 2019 välisenä aikana
Hyttysten altistumisen kvantifiointi suhteessa tapauksiin liittyviin infektioihin
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Tämän tuloksen perusteella pyrimme määrittämään hyttysaltistuksen ja liittämään tämän tapausten määrään
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Päätutkija: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Päätutkija: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDIE-1a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisiä osallistujia voidaan jakaa digitaalisessa tietovarastossa tai kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enhanced Community Case Management (CCM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa