Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika i transmisja infekcji P. Falciparum w celu eliminacji (INDIE-1a)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
W obecnym randomizowanym badaniu badacze przetestują zdolność dwóch eksperymentalnych podejść do zarządzania infekcją malarią w celu zmniejszenia potencjału przenoszenia malarii. Związki w Saponé w Burkina Faso zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 ramion badania: ramię 1 — aktualny standard opieki z biernie monitorowanymi infekcjami malarią; ramię 2 – standardowa opieka plus ulepszone zarządzanie przypadkami w społeczności (CCM), obejmujące aktywne cotygodniowe badania przesiewowe w kierunku gorączki oraz wykrywanie i leczenie infekcji u osób z gorączką przy użyciu konwencjonalnych szybkich testów diagnostycznych (RDT); lub ramię 3 – standardowa opieka i ulepszona CCM oraz comiesięczne badania przesiewowe i leczenie (MSAT) z wykorzystaniem RDT. Badanie będzie prowadzone przez około 18 miesięcy, obejmując dwa sezony wysokiej transmisji i pośrednią porę suchą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

907

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy powinni być stałymi mieszkańcami kompleksu
  2. Uczestnicy powinni być chętni do udziału w powtórnych ocenach stanu zdrowia i infekcji oraz gotowi oddać maksymalnie 37 ml krwi (dzieci

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda (przewlekła) choroba, która mogłaby mieć wpływ na udział w badaniu
  2. Istniejące wcześniej poważne przewlekłe schorzenia
  3. Aktualny udział w badaniach nad szczepionką przeciw malarii lub udział w takich badaniach w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Historia nietolerancji na artemeter-lumefantrynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki nad biernie monitorowanymi zachorowaniami na malarię w ośrodkach zdrowia, które otrzymują odpowiednie zaopatrzenie diagnostyczne i kliniczne oraz sezonową chemioprofilaktykę malarii (SMC) dla dzieci poniżej 5 roku życia
Eksperymentalny: CCM
Standard opieki uzupełniony ulepszonym zarządzaniem przypadkami malarii w społeczności (CCM) obejmującym cotygodniowe aktywne badania przesiewowe w kierunku gorączki przy użyciu termometru klasy badawczej przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Zmierzona temperatura ≥ 37,5°C lub zgłoszona gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin zachęci do badania przesiewowego za pomocą konwencjonalnego szybkiego testu diagnostycznego (RDT). Osoby z dodatnim wynikiem RDT będą leczone artemeterem-lumefantryną (AL) zgodnie z krajowymi wytycznymi
Inny: Ulepszone zarządzanie sprawami społeczności (CCM)
Ulepszone zarządzanie przypadkami malarii w społeczności (CCM) obejmujące cotygodniowe aktywne badania przesiewowe w kierunku gorączki przy użyciu termometru klasy badawczej przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Zmierzona temperatura ≥ 37,5°C lub zgłoszona gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin zachęci do badania przesiewowego za pomocą konwencjonalnego szybkiego testu diagnostycznego (RDT). Osoby z dodatnim wynikiem RDT będą leczone AL zgodnie z krajowymi wytycznymi
Eksperymentalny: CCM+MSAT
Standard opieki uzupełniony CCM i comiesięcznym badaniem przesiewowym i leczeniem (MSAT) niezależnie od objawów za pomocą konwencjonalnego RDT. Badania przesiewowe będą przeprowadzane przez personel badawczy z 25-35 dniami między rundami przesiewowymi; Osoby z dodatnim wynikiem RDT będą leczone AL zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Inny: Ulepszone zarządzanie sprawami społeczności (CCM)
Ulepszone zarządzanie przypadkami malarii w społeczności (CCM) obejmujące cotygodniowe aktywne badania przesiewowe w kierunku gorączki przy użyciu termometru klasy badawczej przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Zmierzona temperatura ≥ 37,5°C lub zgłoszona gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin zachęci do badania przesiewowego za pomocą konwencjonalnego szybkiego testu diagnostycznego (RDT). Osoby z dodatnim wynikiem RDT będą leczone AL zgodnie z krajowymi wytycznymi
Inny: Miesięczne badania przesiewowe i leczenie (MSAT)
Miesięczne badanie przesiewowe i leczenie (MSAT) niezależnie od objawów z konwencjonalnym RDT. Badania przesiewowe będą przeprowadzane przez personel badawczy z 25-35 dniami między rundami przesiewowymi; Osoby z dodatnim wynikiem RDT będą leczone AL zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie i gęstość pasożytów za pomocą wykrywania molekularnego na koniec badania przekrojowego.
Ramy czasowe: Miesiąc 18 (koniec drugiego sezonu transmisji; styczeń-luty 2020 r.)
Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania pasożytów w badaniu przekrojowym przeprowadzonym pod koniec sezonu przenoszenia w roku 2. Jeśli CCM i MSAT dadzą wczesne wykrycie infekcji, częstość występowania pasożytów pod koniec badania będzie niższa w tych ramion w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Miesiąc 18 (koniec drugiego sezonu transmisji; styczeń-luty 2020 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie i zagęszczenie pasożytów metodą wykrywania molekularnego pod koniec pierwszego roku badania przekrojowego.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (koniec pierwszego sezonu transmisji; styczeń-luty 2019 r.)
Rozpowszechnienie i zagęszczenie pasożytów w badaniu przekrojowym przeprowadzonym pod koniec sezonu przenoszenia w roku 1. Jeśli CCM i MSAT doprowadzą do wczesnego wykrycia infekcji, częstość występowania pasożytów będzie niższa w tych ramionach w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Miesiąc 6 (koniec pierwszego sezonu transmisji; styczeń-luty 2019 r.)
Rozpowszechnienie i gęstość pasożytów za pomocą wykrywania molekularnego pod koniec badania przekrojowego pory suchej.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (przed drugim sezonem transmisji; czerwiec 2019 r.)
Rozpowszechnienie i zagęszczenie pasożytów w badaniu przekrojowym przeprowadzonym pod koniec pory suchej. Jeśli CCM i MSAT doprowadzą do wczesnego wykrycia infekcji, częstość występowania pasożytów będzie niższa w tych ramionach w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Miesiąc 12 (przed drugim sezonem transmisji; czerwiec 2019 r.)
Częstość występowania i/lub gęstość gametocytów w zakażeniach P. falciparum na koniec badania przekrojowego
Ramy czasowe: Miesiąc 18 (koniec drugiego sezonu transmisji; styczeń-luty 2020 r.)
Częstość występowania gametocytów w zakażeniach wykrytych metodą qPCR ocenia się metodami molekularnymi i porównuje między ramionami badania.
Miesiąc 18 (koniec drugiego sezonu transmisji; styczeń-luty 2020 r.)
Rozpowszechnienie i/lub zagęszczenie gametocytów w zakażeniach P. falciparum pod koniec 1. roku badania przekrojowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (koniec pierwszego sezonu transmisji; styczeń-luty 2019 r.)
Gęstość gametocytów gametocytów męskich i żeńskich zostanie oceniona metodami molekularnymi i porównana między ramionami badania.
Miesiąc 6 (koniec pierwszego sezonu transmisji; styczeń-luty 2019 r.)
Częstość występowania i/lub gęstość gametocytów w infekcjach P. falciparum pod koniec przekrojowego badania pory suchej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (przed drugim sezonem transmisji; czerwiec 2019 r.)
Gęstość gametocytów gametocytów męskich i żeńskich zostanie oceniona metodami molekularnymi i porównana między ramionami badania.
Miesiąc 12 (przed drugim sezonem transmisji; czerwiec 2019 r.)
Częstość występowania i/lub gęstość gametocytów u P. falciparum podczas wszystkich wizyt badawczych
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Gęstość gametocytów gametocytów męskich i żeńskich zostanie oceniona metodami molekularnymi i porównana między ramionami badania.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Liczba incydentów infekcji.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Regularne wizyty CCM i MSAT zaowocują identyfikacją zakażeń malarią, które nie są wykrywane podczas pasywnego wykrywania przypadków. Liczbę infekcji wykrytych w każdym ramieniu określa się ilościowo i porównuje między ramionami.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Zakaźność komarów infekcji P. falciparum
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W przypadku wybranych infekcji, zakaźność dla komarów ocenia się za pomocą testów żywienia membranowego.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywalność infekcji za pomocą bardzo czułych szybkich testów diagnostycznych.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W przypadku wybranych próbek wykrywalność infekcji jest oceniana za pomocą konwencjonalnych szybkich testów diagnostycznych oraz bardzo czułych szybkich testów diagnostycznych i dotyczy m.in. stężenia białka bogatego w histydynę-2 (HRP2); II. czas trwania infekcji; iii. gęstość pasożytów za pomocą diagnostyki molekularnej.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Zależność między odsetkiem zakażonych komarów a gęstością gametocytów.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy.
Gęstość gametocytów i stosunek płci zostaną ocenione metodami molekularnymi i powiązane z proporcją zakażonych komarów i ciężarem infekcji u komarów
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy.
Wpływ charakterystyki infekcji na przenoszenie infekcji na komary
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy.
W ramach tego wyniku dążymy do określenia wpływu stosunku płci gametocytów, innych cech gametocytów, czasu trwania infekcji i złożoności klonalnej infekcji malarią na przenoszenie infekcji na komary
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy.
Wpływ cech żywiciela ludzkiego na przenoszenie infekcji na komary
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W ramach tego wyniku dążymy do określenia wpływu hemoglobinopatii krwinek czerwonych, stężenia hemoglobiny, markerów stanu zapalnego, naturalnie nabytych odpowiedzi przeciwciał na antygeny gametocytów i innych cech żywiciela na przenoszenie infekcji na komary
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Związek między całkowitą gęstością pasożytów a gęstością gametocytów
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W ramach tego wyniku dążymy do oceny związku między gęstością pasożytów bezpłciowych a gęstością gametocytów w infekcjach P. falciparum
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Potencjał przenoszenia malarii na podstawie zmierzonych gęstości gametocytów
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W ramach tego wyniku dążymy do określenia potencjału przenoszenia malarii przez infekcje na podstawie gęstości gametocytów
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Liczba uzyskanych klonów na podstawie genotypowania
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W ramach tego wyniku naszym celem jest zbadanie złożoności infekcji P. falciparum poprzez pomiar liczby klonów obecnych w infekcjach
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Czas trwania infekcji w porze suchej
Ramy czasowe: Miesiąc 6-12, między badaniem na koniec sezonu styczeń/luty 2019 r. a badaniem na koniec pory suchej w czerwcu 2019 r.
W ramach tego wyniku naszym celem jest ocena czasu trwania przewozu P. falciparum w porze suchej
Miesiąc 6-12, między badaniem na koniec sezonu styczeń/luty 2019 r. a badaniem na koniec pory suchej w czerwcu 2019 r.
Aby określić ilościowo narażenie na komary w odniesieniu do incydentów infekcji
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W ramach tego wyniku naszym celem jest ilościowe określenie narażenia na komary i powiązanie tego z liczbą incydentów infekcji
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Główny śledczy: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Główny śledczy: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDIE-1a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane w repozytorium cyfrowym lub na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Ulepszone zarządzanie sprawami społeczności (CCM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj