Dinâmica e Transmissão da Infecção por P. Falciparum para Informar a Eliminação (INDIE-1a)
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
No atual estudo randomizado, os pesquisadores testarão a capacidade de duas abordagens experimentais para o manejo da infecção por malária para reduzir o potencial de transmissão da malária.
Os compostos em Saponé, Burkina Faso, serão randomizados para 1 de 3 braços do estudo: braço 1 - padrão atual de tratamento com infecções por malária monitoradas passivamente; braço 2 - padrão de atendimento mais gerenciamento de casos comunitário aprimorado (CCM), incluindo triagem semanal ativa para febre e detecção e tratamento de infecções em indivíduos com febre positiva usando testes convencionais de diagnóstico rápido (RDTs); ou braço 3 - padrão de atendimento e CCM aprimorado, além de triagem e tratamento mensal (MSAT) usando RDTs.
O estudo será conduzido ao longo de aproximadamente 18 meses, cobrindo duas estações de alta transmissão e a estação seca intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
907
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser residentes permanentes do complexo
- Os participantes devem estar dispostos a participar de avaliações repetidas do estado de saúde e infecção e dispostos a doar no máximo 37mL de sangue (crianças
Critério de exclusão:
- Qualquer doença (crônica) que afetaria a participação no estudo
- Condições de saúde crônicas graves pré-existentes
- Participação atual em ensaios de vacina contra a malária ou participação em tais ensaios nos últimos 2 anos
- História de intolerância a arteméter-lumefantrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento com incidência de malária monitorada passivamente em centros de saúde que recebem suprimentos diagnósticos e clínicos apropriados e quimioprevenção sazonal da malária (SMC) para crianças menores de 5 anos de idade
|
|
|
Experimental: CCM
Padrão de atendimento complementado com Gerenciamento de Caso Comunitário aprimorado para malária (CCM), envolvendo triagem ativa semanal de febre usando um termômetro de nível de pesquisa por um profissional de saúde treinado.
Uma temperatura medida ≥37,5°C ou febre relatada nas últimas 24 horas solicitará a triagem com um teste de diagnóstico rápido (RDT) convencional.
Indivíduos RDT positivos serão tratados com artemeter-lumefantrina (AL) de acordo com as diretrizes nacionais
|
Gerenciamento aprimorado de casos comunitários de malária (CCM) envolvendo triagem ativa semanal de febre usando um termômetro de nível de pesquisa por um profissional de saúde treinado.
Uma temperatura medida ≥37,5°C ou febre relatada nas últimas 24 horas solicitará a triagem com um teste de diagnóstico rápido (RDT) convencional.
Indivíduos RDT positivos serão tratados com AL de acordo com as diretrizes nacionais
|
|
Experimental: CCM+MSAT
Padrão de Cuidados complementado com CCM e Rastreio e Tratamento Mensal (MSAT) independentemente dos sintomas com um RDT convencional.
A triagem será realizada pela equipe de pesquisa com 25-35 dias entre as rodadas de triagem; Indivíduos RDT positivos serão tratados com AL de acordo com as diretrizes nacionais.
|
Gerenciamento aprimorado de casos comunitários de malária (CCM) envolvendo triagem ativa semanal de febre usando um termômetro de nível de pesquisa por um profissional de saúde treinado.
Uma temperatura medida ≥37,5°C ou febre relatada nas últimas 24 horas solicitará a triagem com um teste de diagnóstico rápido (RDT) convencional.
Indivíduos RDT positivos serão tratados com AL de acordo com as diretrizes nacionais
Rastreio e Tratamento Mensal (MSAT) independentemente dos sintomas com um RDT convencional.
A triagem será realizada pela equipe de pesquisa com 25-35 dias entre as rodadas de triagem; Indivíduos RDT positivos serão tratados com AL de acordo com as diretrizes nacionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência e densidade do parasita por detecção molecular no final do estudo transversal.
Prazo: Mês 18 (final da segunda temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2020)
|
A medida de resultado primário é a prevalência do parasita na pesquisa transversal realizada no final da estação de transmissão do ano 2. Se o CCM e o MSAT resultarem na detecção precoce de infecções, a prevalência do parasita no final do estudo será menor nesses braços em comparação com o braço de controle.
|
Mês 18 (final da segunda temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2020)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência e densidade de parasitas por detecção molecular no final do estudo transversal do ano 1.
Prazo: Mês 6 (final da primeira temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2019)
|
Prevalência e densidade do parasita na pesquisa transversal realizada no final da estação de transmissão do ano 1.
Se o CCM e o MSAT resultarem na detecção precoce de infecções, a prevalência do parasita será menor nesses braços em comparação com o braço de controle.
|
Mês 6 (final da primeira temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2019)
|
|
Prevalência e densidade parasitária por detecção molecular no final do levantamento transversal da estação seca.
Prazo: Mês 12 (antes da segunda temporada de transmissão; junho de 2019)
|
Prevalência e densidade parasitária no levantamento transversal realizado no final da estação seca.
Se o CCM e o MSAT resultarem na detecção precoce de infecções, a prevalência do parasita será menor nesses braços em comparação com o braço de controle.
|
Mês 12 (antes da segunda temporada de transmissão; junho de 2019)
|
|
Prevalência e/ou densidade de gametócitos em infecções por P. falciparum no final do estudo estudo transversal
Prazo: Mês 18 (final da segunda temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2020)
|
A prevalência de gametócitos em infecções detectadas por qPCR é avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços do estudo.
|
Mês 18 (final da segunda temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2020)
|
|
Prevalência e/ou densidade de gametócitos em infecções por P. falciparum no final do estudo transversal do ano 1
Prazo: Mês 6 (final da primeira temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2019)
|
A densidade de gametócitos de gametócitos masculinos e femininos será avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços do estudo.
|
Mês 6 (final da primeira temporada de transmissão; janeiro-fevereiro de 2019)
|
|
Prevalência e/ou densidade de gametócitos em infecções por P. falciparum no final da estação seca estudo transversal
Prazo: Mês 12 (antes da segunda temporada de transmissão; junho de 2019)
|
A densidade de gametócitos de gametócitos masculinos e femininos será avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços do estudo.
|
Mês 12 (antes da segunda temporada de transmissão; junho de 2019)
|
|
Prevalência e/ou densidade de gametócitos em P. falciparum durante todas as visitas do estudo
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
A densidade de gametócitos de gametócitos masculinos e femininos será avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços do estudo.
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
|
O número de infecções incidentes.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
As visitas regulares do CCM e do MSAT resultarão na identificação de infecções por malária que não são detectadas durante a detecção passiva de casos.
O número de infecções detectadas em cada braço é quantificado e comparado entre os braços.
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Infectividade para mosquitos de infecções por P. falciparum
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
Para uma seleção de infecções, a infecciosidade para mosquitos é avaliada por ensaios de alimentação por membrana.
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A detectabilidade de infecções por testes de diagnóstico rápido altamente sensíveis.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
Para uma seleção de amostras, a detectabilidade de infecções é avaliada por teste de diagnóstico rápido convencional e por testes de diagnóstico rápido altamente sensíveis e relacionados a i. concentrações de proteína rica em histidina-2 (HRP2); ii.
duração da infecção; iii.
densidade parasitária por diagnóstico molecular.
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
|
A relação entre a proporção de mosquitos infectados e a densidade de gametócitos.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses.
|
A densidade de gametócitos e a razão sexual serão avaliadas por métodos moleculares e associadas à proporção de mosquitos infectados e à carga de infecção em mosquitos
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses.
|
|
O impacto das características da infecção na transmissibilidade das infecções aos mosquitos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses.
|
Com este resultado, pretendemos determinar o impacto da razão sexual dos gametócitos, outras características dos gametócitos, duração da infecção e complexidade clonal das infecções por malária na transmissibilidade das infecções aos mosquitos
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses.
|
|
O impacto das características do hospedeiro humano na transmissibilidade de infecções a mosquitos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
Sob este resultado, pretendemos determinar o impacto de hemoglobinopatias de glóbulos vermelhos, concentração de hemoglobina, marcadores inflamatórios, respostas de anticorpos naturalmente adquiridas a antígenos de gametócito e outras características do hospedeiro na transmissibilidade de infecções a mosquitos
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Associação entre densidade total de parasitas e densidade de gametócitos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
Sob este resultado, pretendemos avaliar a relação entre a densidade de parasitas assexuados e a densidade de gametócitos em infecções por P. falciparum
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Potencial de transmissão da malária com base nas densidades de gametócitos medidas
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
Com este resultado, pretendemos determinar o potencial de transmissão de infecções maláricas com base na densidade de gametócitos
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Número de clones adquiridos com base na genotipagem
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
Sob este resultado, pretendemos examinar a complexidade da infecção por P. falciparum medindo o número de clones presentes nas infecções
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
|
A duração das infecções na estação seca
Prazo: Mês 6-12, entre o final da pesquisa de temporada janeiro/fevereiro de 2019 e o final da pesquisa de estação seca junho de 2019
|
Com este resultado, pretendemos avaliar a duração do transporte de P. falciparum durante a estação seca
|
Mês 6-12, entre o final da pesquisa de temporada janeiro/fevereiro de 2019 e o final da pesquisa de estação seca junho de 2019
|
|
Quantificar a exposição do mosquito em relação às infecções incidentes
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
Sob este resultado, pretendemos quantificar a exposição do mosquito e relacioná-la com o número de infecções incidentes
|
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
- Investigador principal: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
- Investigador principal: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INDIE-1a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de participantes individuais podem ser compartilhados em um repositório digital ou mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .