Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P. Falciparum-infectiedynamiek en overdracht om eliminatie te informeren (INDIE-1a)

27 februari 2020 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
In de huidige gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers het vermogen testen van twee experimentele benaderingen voor het beheer van malaria-infecties om het transmissiepotentieel van malaria te verminderen. Compounds in Saponé, Burkina Faso, zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 studiearmen: arm 1 - huidige zorgstandaard met passief gecontroleerde malaria-infecties; arm 2 - zorgstandaard plus verbeterd community case management (CCM), bestaande uit actieve wekelijkse screening op koorts en detectie en behandeling van infecties bij koortspositieve personen met behulp van conventionele snelle diagnostische tests (RDT's); of arm 3 - zorgstandaard en verbeterde CCM, plus maandelijkse screening en behandeling (MSAT) met behulp van RDT's. Het onderzoek zal worden uitgevoerd gedurende ongeveer 18 maanden en beslaat twee hoge transmissieseizoenen en het tussenliggende droge seizoen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

907

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten permanente bewoners van de compound zijn
  2. Deelnemers moeten bereid zijn om deel te nemen aan herhaalde beoordelingen van gezondheid en infectiestatus en bereid zijn om maximaal 37 ml bloed te doneren (kinderen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke (chronische) ziekte die van invloed kan zijn op studiedeelname
  2. Reeds bestaande ernstige chronische gezondheidsproblemen
  3. Huidige deelname aan onderzoeken naar malariavaccins of deelname aan dergelijke onderzoeken in de afgelopen 2 jaar
  4. Geschiedenis van intolerantie voor artemether-lumefantrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard met passief gecontroleerde malaria-incidentie in gezondheidscentra die de juiste diagnostische en klinische benodigdheden ontvangen en seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) voor kinderen jonger dan 5 jaar
Experimenteel: CCM
Zorgstandaard aangevuld met verbeterd Community Case Management voor malaria (CCM) met wekelijkse actieve screening op koorts met behulp van een thermometer van onderzoekskwaliteit door een getrainde gezondheidswerker. Een gemeten temperatuur ≥37,5°C of gemelde koorts in de laatste 24 uur zal aanleiding geven tot screening met een conventionele snelle diagnostische test (RDT). RDT-positieve personen zullen worden behandeld met artemether-lumefantrine (AL) volgens de nationale richtlijnen
Ander: Verbeterd Community Case Management (CCM)
Verbeterd Community Case Management voor malaria (CCM) met wekelijkse actieve screening op koorts met behulp van een thermometer van onderzoekskwaliteit door een getrainde gezondheidswerker. Een gemeten temperatuur ≥37,5°C of gemelde koorts in de laatste 24 uur zal aanleiding geven tot screening met een conventionele snelle diagnostische test (RDT). RDT-positieve personen zullen worden behandeld met AL volgens de nationale richtlijnen
Experimenteel: CCM+MSAT
Standard of Care aangevuld met CCM en Monthly Screening and Treatment (MSAT) ongeacht symptomen met een conventionele RDT. Screening wordt uitgevoerd door onderzoekspersoneel met 25-35 dagen tussen screeningrondes; RDT-positieve personen zullen worden behandeld met AL volgens de nationale richtlijnen.
Ander: Verbeterd Community Case Management (CCM)
Verbeterd Community Case Management voor malaria (CCM) met wekelijkse actieve screening op koorts met behulp van een thermometer van onderzoekskwaliteit door een getrainde gezondheidswerker. Een gemeten temperatuur ≥37,5°C of gemelde koorts in de laatste 24 uur zal aanleiding geven tot screening met een conventionele snelle diagnostische test (RDT). RDT-positieve personen zullen worden behandeld met AL volgens de nationale richtlijnen
Ander: Maandelijkse screening en behandeling (MSAT)
Maandelijkse screening en behandeling (MSAT) ongeacht de symptomen met een conventionele RDT. Screening wordt uitgevoerd door onderzoekspersoneel met 25-35 dagen tussen screeningrondes; RDT-positieve personen zullen worden behandeld met AL volgens de nationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasietenprevalentie en -dichtheid door moleculaire detectie aan het einde van het dwarsdoorsnede-onderzoek van de studie.
Tijdsspanne: Maand 18 (einde tweede zendseizoen; januari-februari 2020)
De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van parasieten in het cross-sectionele onderzoek uitgevoerd aan het einde van het transmissieseizoen van jaar 2. Als CCM en MSAT resulteren in vroege detectie van infecties, zal de prevalentie van parasieten aan het einde van het onderzoek lager zijn in deze armen in vergelijking met de controle-arm.
Maand 18 (einde tweede zendseizoen; januari-februari 2020)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasietenprevalentie en -dichtheid door moleculaire detectie aan het einde van jaar 1 cross-sectioneel onderzoek.
Tijdsspanne: Maand 6 (einde eerste zendseizoen; januari-februari 2019)
Parasietenprevalentie en -dichtheid in het transversale onderzoek uitgevoerd aan het einde van het transmissieseizoen van jaar 1. Als CCM en MSAT leiden tot een vroege detectie van infecties, zal de prevalentie van parasieten in deze armen lager zijn dan in de controlearm.
Maand 6 (einde eerste zendseizoen; januari-februari 2019)
Parasietenprevalentie en -dichtheid door moleculaire detectie aan het einde van een dwarsdoorsnede-onderzoek in het droge seizoen.
Tijdsspanne: Maand 12 (voorafgaand aan het tweede uitzendseizoen; juni 2019)
Parasietenprevalentie en -dichtheid in het transversale onderzoek uitgevoerd aan het einde van het droge seizoen. Als CCM en MSAT leiden tot een vroege detectie van infecties, zal de prevalentie van parasieten in deze armen lager zijn dan in de controlearm.
Maand 12 (voorafgaand aan het tweede uitzendseizoen; juni 2019)
Prevalentie en/of dichtheid van gametocyten bij P. falciparum-infecties aan het einde van het cross-sectionele onderzoek van het onderzoek
Tijdsspanne: Maand 18 (einde tweede zendseizoen; januari-februari 2020)
De prevalentie van gametocyten bij door qPCR gedetecteerde infecties wordt beoordeeld met behulp van moleculaire methoden en vergeleken tussen onderzoeksarmen.
Maand 18 (einde tweede zendseizoen; januari-februari 2020)
Prevalentie en/of dichtheid van gametocyten bij P. falciparum-infecties aan het einde van jaar 1 cross-sectioneel onderzoek
Tijdsspanne: Maand 6 (einde eerste zendseizoen; januari-februari 2019)
De gametocytendichtheid van mannelijke en vrouwelijke gametocyten zal worden bepaald met behulp van moleculaire methoden en worden vergeleken tussen studiearmen.
Maand 6 (einde eerste zendseizoen; januari-februari 2019)
Prevalentie en/of dichtheid van gametocyten bij P. falciparum-infecties aan het einde van het droge seizoen cross-sectioneel onderzoek
Tijdsspanne: Maand 12 (voorafgaand aan het tweede uitzendseizoen; juni 2019)
De gametocytendichtheid van mannelijke en vrouwelijke gametocyten zal worden bepaald met behulp van moleculaire methoden en worden vergeleken tussen studiearmen.
Maand 12 (voorafgaand aan het tweede uitzendseizoen; juni 2019)
Prevalentie en/of dichtheid van gametocyten in P. falciparum tijdens alle studiebezoeken
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De gametocytendichtheid van mannelijke en vrouwelijke gametocyten zal worden bepaald met behulp van moleculaire methoden en worden vergeleken tussen studiearmen.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Het aantal incidentele besmettingen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Regelmatige bezoeken door CCM en MSAT zullen resulteren in de identificatie van malaria-infecties die niet worden gedetecteerd tijdens passieve casusdetectie. Het aantal infecties dat in elke arm wordt gedetecteerd, wordt gekwantificeerd en tussen de armen vergeleken.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Besmettelijkheid voor muggen van P. falciparum-infecties
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Voor een selectie van infecties wordt de besmettelijkheid voor muggen beoordeeld door middel van membraanvoedingstesten.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De detecteerbaarheid van infecties door zeer gevoelige snelle diagnostische tests.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Voor een selectie van monsters wordt de detecteerbaarheid van infecties beoordeeld door conventionele snelle diagnostische tests en door zeer gevoelige snelle diagnostische tests en gerelateerd aan i. histidine-rijke eiwit-2 (HRP2) concentraties; ii. duur van infectie; iii. parasietdichtheid door moleculaire diagnostiek.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De relatie tussen het aandeel geïnfecteerde muggen en de dichtheid van gametocyten.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden.
De dichtheid van gametocyten en de geslachtsverhouding zullen worden beoordeeld met behulp van moleculaire methoden en in verband worden gebracht met het aandeel geïnfecteerde muggen en de infectielast bij muggen
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden.
De impact van infectiekenmerken op de overdraagbaarheid van infecties op muggen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden.
Met deze uitkomst willen we de impact bepalen van gametocyt-sex-ratio, andere gametocytkenmerken, duur van infectie en klonale complexiteit van malaria-infecties op de overdraagbaarheid van infecties op muggen.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden.
De impact van menselijke gastheerkenmerken op de overdraagbaarheid van infecties op muggen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Met deze uitkomst willen we de impact bepalen van hemoglobinopathieën van rode bloedcellen, hemoglobineconcentratie, ontstekingsmarkers, natuurlijk verworven antilichaamresponsen op gametocytantigenen en andere gastheerkenmerken op de overdraagbaarheid van infecties op muggen.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Associatie tussen totale parasietdichtheid en gametocytendichtheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Met deze uitkomst willen we de relatie evalueren tussen de dichtheid van aseksuele parasieten en de dichtheid van gametocyten bij P. falciparum-infecties
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Malaria-overdrachtspotentieel op basis van gemeten gametocytendichtheden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Met deze uitkomst willen we het transmissiepotentieel van malaria van infecties bepalen op basis van de gametocytendichtheid
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Aantal verkregen klonen op basis van genotypering
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Met deze uitkomst willen we de complexiteit van P. falciparum-infectie onderzoeken door het aantal klonen dat aanwezig is in infecties te meten
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De duur van infecties in het droge seizoen
Tijdsspanne: Maand 6-12, tussen einde seizoensenquête januari/februari 2019 en einde droge seizoensenquête juni 2019
Met deze uitkomst willen we de duur van P. falciparum-dragerschap tijdens het droge seizoen evalueren
Maand 6-12, tussen einde seizoensenquête januari/februari 2019 en einde droge seizoensenquête juni 2019
Om de blootstelling aan muggen te kwantificeren in relatie tot incidentele infecties
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Met deze uitkomst willen we de blootstelling aan muggen kwantificeren en dit relateren aan het aantal incidente infecties
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
Institute for Disease Modeling, Bellevue, US

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • Hoofdonderzoeker: Chris Drakeley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Faculty of Infectious and Tropical Diseases, London, United Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDIE-1a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld in een digitale opslagplaats of op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Verbeterd Community Case Management (CCM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren