覚醒患者の意識を研究するための感情評価 (EmotiCones)
昏睡後の重要な課題の 1 つは、意識障害のある患者の意識を検出することです。 一部の患者にとって、意識を示す唯一の行動的徴候は、適切な感情的反応です。 研究によると、遅延を伴う特定の条件付けの使用は、コミュニケーションをとらない人々の感情の意識的な認識を研究するための客観的な解決策であると思われます。 これまで、意識障害 (DOC) に苦しむ患者の感情はほとんど研究されていません。 覚醒している患者の中には、感情的な刺激に続いて栄養反応を起こす人がいることが証明されていますが、研究者は、患者の感情的な経験が意識的であるかどうかを確認できません.
研究者の主な目的は、意識障害を患っている患者の感情的な反応を研究することです。
研究者は、一部の患者は感情的刺激に対する反射反応を維持しているが、他の患者は意識的な感情体験を示すことができると仮定しています。
これらの質問に答えるために、この研究は 1 回のセッションで記録するように設計されています。 (ii) 意識の神経生理学的マーカー。 (iii) 感情価の有無にかかわらず、聴覚刺激を使用したトレース コンディショニング実験中の生理学的パラメーター。 研究者は、植物性患者 (n=15) を患者に含めることを計画しています。最小限の意識を持つ患者 (n=15);意識障害のない後天性脳損傷患者 (n=15) と健康な参加者 (n=15)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者様向け :
- 18歳から80歳まで
- 後天性脳病変（脳損傷、脳卒中、酸素欠乏症）を発症してから1ヶ月以上遅れている
- 昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）で評価した意識レベル
- 健康保険に加入している患者
- -患者またはその代理人によって署名されたインフォームドコンセント
健康な参加者の場合:
- 18歳から80歳まで
- 指示を理解できる参加者と通常の聴力
- 健康保険に加入している患者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
患者様向け :
- 非制御てんかん
- 自律神経失調症
- 不安定な病状
- 女性の妊娠または息の摂食
- 後見人、保佐人
健康な参加者の場合:
- 神経障害
- 女性の妊娠または息の摂食
- 後見人、保佐人、またはその他の権利または自由を剥奪する行政上または司法上の措置を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：植物状態
植物状態の患者 (n=15) については、2 日間で 3 つの実験を行い、生理学的変数と脳波で感情と意識を評価します。
|
これらの質問に答えるために、研究は単一のセッションで記録するように設計されています。 (ii) 意識の神経生理学的マーカー。 (iii) 感情価の有無にかかわらず、聴覚刺激を使用したトレース コンディショニング実験中の生理学的パラメーター。
これらの質問に答えるために、研究は単一のセッションで記録するように設計されています。 (ii) 意識の神経生理学的マーカー。 (iii) 感情価の有無にかかわらず、聴覚刺激を使用したトレース コンディショニング実験中の生理学的パラメーター。
|
|
実験的：最小意識状態
最小意識状態の患者 (n = 15) の場合、生理学的変数と脳波で感情と意識を評価するために、2 日間で 3 つの実験が行われます。
|
これらの質問に答えるために、研究は単一のセッションで記録するように設計されています。 (ii) 意識の神経生理学的マーカー。 (iii) 感情価の有無にかかわらず、聴覚刺激を使用したトレース コンディショニング実験中の生理学的パラメーター。
これらの質問に答えるために、研究は単一のセッションで記録するように設計されています。 (ii) 意識の神経生理学的マーカー。 (iii) 感情価の有無にかかわらず、聴覚刺激を使用したトレース コンディショニング実験中の生理学的パラメーター。
|
|
実験的：DOCなしで脳損傷患者を獲得
意識障害のない後天性脳損傷患者 (DOC のない患者) 意識障害のない後天性脳損傷患者 (n=15) について、生理学的変数と脳波で感情と意識を評価するために、2 日間で 3 つの実験を行います。
|
これらの質問に答えるために、研究は単一のセッションで記録するように設計されています。 (ii) 意識の神経生理学的マーカー。 (iii) 感情価の有無にかかわらず、聴覚刺激を使用したトレース コンディショニング実験中の生理学的パラメーター。
これらの質問に答えるために、研究は単一のセッションで記録するように設計されています。 (ii) 意識の神経生理学的マーカー。 (iii) 感情価の有無にかかわらず、聴覚刺激を使用したトレース コンディショニング実験中の生理学的パラメーター。
|
|
実験的：健常者
健康な被験者 (n = 15) の場合、2 日間で 3 つの実験を行い、生理学的変数と脳波を使用して感情と意識を評価します。
|
これらの質問に答えるために、研究は単一のセッションで記録するように設計されています。 (ii) 意識の神経生理学的マーカー。 (iii) 感情価の有無にかかわらず、聴覚刺激を使用したトレース コンディショニング実験中の生理学的パラメーター。
これらの質問に答えるために、研究は単一のセッションで記録するように設計されています。 (ii) 意識の神経生理学的マーカー。 (iii) 感情価の有無にかかわらず、聴覚刺激を使用したトレース コンディショニング実験中の生理学的パラメーター。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚電気反応
時間枠：1日目
|
経皮電極で測定された皮膚コンダクタンス応答
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瞳孔反応
時間枠：1日目
|
アイトラッカーの使用
|
1日目
|
|
心拍数の変更
時間枠：1日目
|
経皮電極の使用
|
1日目
|
|
さまざまなイベント関連電位の強度の変動
時間枠：2日目
|
脳波検査 (EEG) 研究者は、聴覚閾値付近のさまざまなレベルの音によってさまざまなイベント関連電位の強度がどのように変化するかを研究します。これは、刺激後約 100 ms の N1 などの聴覚反応の初期皮質成分について特に評価されます。 、および刺激後約 300 ～ 500 ミリ秒の後期コンポーネント、特に P300 の場合。
|
2日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jacques LUAUTE, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。