Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonsvurdering for å studere bevissthet hos oppvåkningspasienter (EmotiCones)

29. januar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Etter koma er en viktig utfordring å oppdage bevissthet hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. For noen pasienter er den eneste atferdsmanifestasjonen som indikerer bevissthet en passende emosjonell respons. Studier viser at bruken av en bestemt kondisjon - med forsinkelse - ser ut til å være en objektiv løsning for å studere den bevisste oppfatningen av en følelse hos mennesker som ikke kommuniserer. Til nå har følelser hos pasienter som lider av bevissthetsforstyrrelse (DOC) knapt blitt studert. Det har blitt bevist at noen oppvåkningspasienter har vegetative reaksjoner etter en emosjonell stimulus, men etterforskeren kan ikke bekrefte om den emosjonelle opplevelsen til pasienten er bevisst eller ikke.

Etterforskerens hovedformål er å studere emosjonelle reaksjoner fra pasienter som lider av en bevissthetsforstyrrelse.

Etterforskeren antar at noen pasienter har bevarte refleksreaksjoner på emosjonelle stimuli, mens andre kan demonstrere en bevisst emosjonell opplevelse.

For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli både hos DOC-pasienter og friske kontroller; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens. Utforskeren planlegger å inkludere pasienter med vegetative pasienter (n=15); pasienter med minimal bevissthet (n=15); ervervede hjerneskadede pasienter uten bevisst lidelse (n=15) og friske deltakere (n=15).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils De Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques LUAUTE, MD
        • Underetterforsker:
          • Mathilde LUCAS, MD
        • Underetterforsker:
          • Damien WAZ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • alder mellom 18 og 80
  • ervervet hjernelesjon (hjerneskade, hjerneslag, anoksi) med en forsinkelse siden fornærmelsen overlegen 1 måned
  • bevissthetsnivå vurdert med revidert komarestitusjonsskala (CRS-R)
  • pasient med helseforsikring
  • informert samtykke signert av pasientene eller hans representant

For friske deltakere:

  • alder mellom 18 og 80
  • deltaker i stand til å forstå instruksjoner og normal hørsel
  • pasient med helseforsikring
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

For pasienter:

  • ukontrollert epilepsi
  • dysautonomisk krise
  • ustabil medisinsk tilstand
  • graviditet eller pustemating for kvinner
  • Personer under vergemål, kuratorskap

For friske deltakere:

  • nevrologisk lidelse
  • graviditet eller pustemating for kvinner
  • Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak for berøvelse av rettigheter eller frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vegetativ tilstand
For pasienter i vegetativ tilstand (n=15) vil det bli utført tre eksperimenter i løpet av 2 dager for å vurdere følelser og bevissthet med fysiologiske variabler og elektroencefalografi.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
Eksperimentell: Minimalt bevisst tilstand
For pasienter i minimal bevisst tilstand (n = 15) vil det bli utført tre eksperimenter i løpet av 2 dager for å vurdere følelser og bevissthet med fysiologiske variabler og elektroencefalografi.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
Eksperimentell: Ervervede Hjerneskadede pasienter uten DOC
Ervervede hjerneskadede pasienter uten bevissthetsforstyrrelse (pasienter uten DOC) For pasienter med ervervet hjerneskade uten bevissthetsforstyrrelse (n=15) vil det bli utført tre eksperimenter i løpet av 2 dager for å vurdere følelser og bevissthet med fysiologiske variabler og elektroencefalografi
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
Eksperimentell: Sunne fag
For friske forsøkspersoner (n=15) vil det bli utført tre eksperimenter i løpet av 2 dager for å vurdere følelser og bevissthet med fysiologiske variabler og elektroencefalografi.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektrodermal respons
Tidsramme: på dag 1
hudkonduktansrespons målt med transkutane elektroder
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pupillreaksjon
Tidsramme: på dag 1
bruk av eye-tracker
på dag 1
hjertefrekvensendringer
Tidsramme: på dag 1
bruk av transkutan elektrode
på dag 1
Variasjon av intensiteten til forskjellige hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: på dag 2
elektroencefalografi (EEG) Etterforskeren vil studere hvordan intensiteten til ulike hendelsesrelaterte potensialer varierer med ulike lydnivåer rundt den auditive terskelen: dette vil bli vurdert spesifikt for tidlige kortikale komponenter av den auditive responsen som N1 rundt 100 ms etter stimulusen. , og for sene komponenter rundt 300-500 ms etter stimulansen, spesielt P300.
på dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils De Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende vegetativ tilstand

3
Abonnere