- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706170
Emosjonsvurdering for å studere bevissthet hos oppvåkningspasienter (EmotiCones)
Etter koma er en viktig utfordring å oppdage bevissthet hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. For noen pasienter er den eneste atferdsmanifestasjonen som indikerer bevissthet en passende emosjonell respons. Studier viser at bruken av en bestemt kondisjon - med forsinkelse - ser ut til å være en objektiv løsning for å studere den bevisste oppfatningen av en følelse hos mennesker som ikke kommuniserer. Til nå har følelser hos pasienter som lider av bevissthetsforstyrrelse (DOC) knapt blitt studert. Det har blitt bevist at noen oppvåkningspasienter har vegetative reaksjoner etter en emosjonell stimulus, men etterforskeren kan ikke bekrefte om den emosjonelle opplevelsen til pasienten er bevisst eller ikke.
Etterforskerens hovedformål er å studere emosjonelle reaksjoner fra pasienter som lider av en bevissthetsforstyrrelse.
Etterforskeren antar at noen pasienter har bevarte refleksreaksjoner på emosjonelle stimuli, mens andre kan demonstrere en bevisst emosjonell opplevelse.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli både hos DOC-pasienter og friske kontroller; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens. Utforskeren planlegger å inkludere pasienter med vegetative pasienter (n=15); pasienter med minimal bevissthet (n=15); ervervede hjerneskadede pasienter uten bevisst lidelse (n=15) og friske deltakere (n=15).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacques LUAUTE, MD
- Telefonnummer: +33 478865023
- E-post: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils De Lyon
-
Ta kontakt med:
- Jacques LUAUTE, MD
- Telefonnummer: +33 478865023
- E-post: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Underetterforsker:
- Mathilde LUCAS, MD
-
Underetterforsker:
- Damien WAZ, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- alder mellom 18 og 80
- ervervet hjernelesjon (hjerneskade, hjerneslag, anoksi) med en forsinkelse siden fornærmelsen overlegen 1 måned
- bevissthetsnivå vurdert med revidert komarestitusjonsskala (CRS-R)
- pasient med helseforsikring
- informert samtykke signert av pasientene eller hans representant
For friske deltakere:
- alder mellom 18 og 80
- deltaker i stand til å forstå instruksjoner og normal hørsel
- pasient med helseforsikring
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- ukontrollert epilepsi
- dysautonomisk krise
- ustabil medisinsk tilstand
- graviditet eller pustemating for kvinner
- Personer under vergemål, kuratorskap
For friske deltakere:
- nevrologisk lidelse
- graviditet eller pustemating for kvinner
- Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak for berøvelse av rettigheter eller frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vegetativ tilstand
For pasienter i vegetativ tilstand (n=15) vil det bli utført tre eksperimenter i løpet av 2 dager for å vurdere følelser og bevissthet med fysiologiske variabler og elektroencefalografi.
|
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
|
Eksperimentell: Minimalt bevisst tilstand
For pasienter i minimal bevisst tilstand (n = 15) vil det bli utført tre eksperimenter i løpet av 2 dager for å vurdere følelser og bevissthet med fysiologiske variabler og elektroencefalografi.
|
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
|
Eksperimentell: Ervervede Hjerneskadede pasienter uten DOC
Ervervede hjerneskadede pasienter uten bevissthetsforstyrrelse (pasienter uten DOC) For pasienter med ervervet hjerneskade uten bevissthetsforstyrrelse (n=15) vil det bli utført tre eksperimenter i løpet av 2 dager for å vurdere følelser og bevissthet med fysiologiske variabler og elektroencefalografi
|
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
|
Eksperimentell: Sunne fag
For friske forsøkspersoner (n=15) vil det bli utført tre eksperimenter i løpet av 2 dager for å vurdere følelser og bevissthet med fysiologiske variabler og elektroencefalografi.
|
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
For å svare på disse spørsmålene er studien designet for å registrere i en enkelt økt: (i) fysiologiske vegetative reaksjoner (elektrodermale, pupilleresponser og hjertefrekvens) på emosjonelle stimuli; (ii) en nevrofysiologisk bevissthetsmarkør; og (iii) fysiologiske parametere under et sporkondisjoneringseksperiment ved bruk av auditive stimuli med og uten emosjonell valens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
elektrodermal respons
Tidsramme: på dag 1
|
hudkonduktansrespons målt med transkutane elektroder
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pupillreaksjon
Tidsramme: på dag 1
|
bruk av eye-tracker
|
på dag 1
|
hjertefrekvensendringer
Tidsramme: på dag 1
|
bruk av transkutan elektrode
|
på dag 1
|
Variasjon av intensiteten til forskjellige hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: på dag 2
|
elektroencefalografi (EEG) Etterforskeren vil studere hvordan intensiteten til ulike hendelsesrelaterte potensialer varierer med ulike lydnivåer rundt den auditive terskelen: dette vil bli vurdert spesifikt for tidlige kortikale komponenter av den auditive responsen som N1 rundt 100 ms etter stimulusen. , og for sene komponenter rundt 300-500 ms etter stimulansen, spesielt P300.
|
på dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils De Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0622
- 2018-A02673-52 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende vegetativ tilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukketKronisk vegetativ tilstand