Evaluación de emociones para estudiar la conciencia en pacientes despiertos (EmotiCones)
3 de enero de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Después de un coma, un desafío importante es la detección de la conciencia con pacientes con trastornos de la conciencia. Para algunos pacientes, la única manifestación conductual indicativa de conciencia es una respuesta emocional adecuada. Los estudios muestran que el uso de un condicionamiento particular, con retraso, parece ser una solución objetiva para estudiar la percepción consciente de una emoción en personas que no se comunican. Hasta el momento, las emociones de los pacientes que sufren trastorno de la conciencia (DOC) han sido escasamente estudiadas. Se ha probado que algunos pacientes que se despiertan tienen reacciones vegetativas después de un estímulo emocional, pero el investigador no puede confirmar si la experiencia emocional del paciente es consciente o no.
El objetivo principal del investigador es estudiar las reacciones emocionales de los pacientes que sufren un trastorno de la conciencia.
El investigador plantea la hipótesis de que algunos pacientes han conservado los reflejos de reacción a los estímulos emocionales, mientras que otros podrían demostrar una experiencia emocional consciente.
Para responder a estas preguntas, el estudio está diseñado para registrar en una sola sesión: (i) reacciones vegetativas fisiológicas (respuestas electrodérmicas, pupilares y frecuencia cardíaca) a estímulos emocionales tanto en pacientes DOC como en controles sanos; (ii) un marcador neurofisiológico de la conciencia; y (iii) parámetros fisiológicos durante un experimento de condicionamiento de trazas utilizando estímulos auditivos con y sin valencia emocional. El investigador planea incluir pacientes pacientes vegetativos (n=15); pacientes mínimamente conscientes (n=15); pacientes con daño cerebral adquirido sin trastorno consciente (n=15) y participantes sanos (n=15).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- edad entre 18 y 80
- lesión cerebral adquirida (daño cerebral, ictus, anoxia) con un retraso desde el insulto superior a 1 mes
- nivel de conciencia evaluado con la escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
- paciente con seguro medico
- consentimiento informado firmado por el paciente o su representante
Para participantes saludables:
- edad entre 18 y 80
- participante capaz de entender instrucciones y audición normal
- paciente con seguro medico
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- epilepsia no controlada
- crisis disautonómica
- estado médico inestable
- embarazo o alimentación respiratoria para mujeres
- Personas bajo tutela, curatela
Para participantes saludables:
- desorden neurológico
- embarazo o alimentación respiratoria para mujeres
- Las personas bajo tutela, curaduría o cualquier otra medida administrativa o judicial de privación de derechos o libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estado vegetativo
Para los pacientes en estado vegetativo (n=15), se realizarán tres experimentos durante 2 días para evaluar las emociones y la conciencia con variables fisiológicas y electroencefalografía.
|
Para responder a estas preguntas, el estudio está diseñado para registrar en una sola sesión: (i) reacciones vegetativas fisiológicas (respuestas electrodérmicas, pupilares y frecuencia cardíaca) a estímulos emocionales; (ii) un marcador neurofisiológico de la conciencia; y (iii) parámetros fisiológicos durante un experimento de condicionamiento de trazas utilizando estímulos auditivos con y sin valencia emocional.
Para responder a estas preguntas, el estudio está diseñado para registrar en una sola sesión: (i) reacciones vegetativas fisiológicas (respuestas electrodérmicas, pupilares y frecuencia cardíaca) a estímulos emocionales; (ii) un marcador neurofisiológico de la conciencia; y (iii) parámetros fisiológicos durante un experimento de condicionamiento de trazas utilizando estímulos auditivos con y sin valencia emocional.
|
|
Experimental: Estado de mínima conciencia
Para los pacientes en estado de mínima conciencia (n = 15), se realizarán tres experimentos durante 2 días para evaluar las emociones y la conciencia con variables fisiológicas y electroencefalografía.
|
Para responder a estas preguntas, el estudio está diseñado para registrar en una sola sesión: (i) reacciones vegetativas fisiológicas (respuestas electrodérmicas, pupilares y frecuencia cardíaca) a estímulos emocionales; (ii) un marcador neurofisiológico de la conciencia; y (iii) parámetros fisiológicos durante un experimento de condicionamiento de trazas utilizando estímulos auditivos con y sin valencia emocional.
Para responder a estas preguntas, el estudio está diseñado para registrar en una sola sesión: (i) reacciones vegetativas fisiológicas (respuestas electrodérmicas, pupilares y frecuencia cardíaca) a estímulos emocionales; (ii) un marcador neurofisiológico de la conciencia; y (iii) parámetros fisiológicos durante un experimento de condicionamiento de trazas utilizando estímulos auditivos con y sin valencia emocional.
|
|
Experimental: Pacientes con daño cerebral adquirido sin DOC
Pacientes con daño cerebral adquirido sin trastorno de la conciencia (pacientes sin DOC) Para pacientes con daño cerebral adquirido sin trastorno de la conciencia (n=15), se realizarán tres experimentos durante 2 días para evaluar las emociones y la conciencia con variables fisiológicas y electroencefalografía
|
Para responder a estas preguntas, el estudio está diseñado para registrar en una sola sesión: (i) reacciones vegetativas fisiológicas (respuestas electrodérmicas, pupilares y frecuencia cardíaca) a estímulos emocionales; (ii) un marcador neurofisiológico de la conciencia; y (iii) parámetros fisiológicos durante un experimento de condicionamiento de trazas utilizando estímulos auditivos con y sin valencia emocional.
Para responder a estas preguntas, el estudio está diseñado para registrar en una sola sesión: (i) reacciones vegetativas fisiológicas (respuestas electrodérmicas, pupilares y frecuencia cardíaca) a estímulos emocionales; (ii) un marcador neurofisiológico de la conciencia; y (iii) parámetros fisiológicos durante un experimento de condicionamiento de trazas utilizando estímulos auditivos con y sin valencia emocional.
|
|
Experimental: Sujetos sanos
Para sujetos sanos (n=15), se realizarán tres experimentos durante 2 días para evaluar las emociones y la conciencia con variables fisiológicas y electroencefalografía.
|
Para responder a estas preguntas, el estudio está diseñado para registrar en una sola sesión: (i) reacciones vegetativas fisiológicas (respuestas electrodérmicas, pupilares y frecuencia cardíaca) a estímulos emocionales; (ii) un marcador neurofisiológico de la conciencia; y (iii) parámetros fisiológicos durante un experimento de condicionamiento de trazas utilizando estímulos auditivos con y sin valencia emocional.
Para responder a estas preguntas, el estudio está diseñado para registrar en una sola sesión: (i) reacciones vegetativas fisiológicas (respuestas electrodérmicas, pupilares y frecuencia cardíaca) a estímulos emocionales; (ii) un marcador neurofisiológico de la conciencia; y (iii) parámetros fisiológicos durante un experimento de condicionamiento de trazas utilizando estímulos auditivos con y sin valencia emocional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta electrodérmica
Periodo de tiempo: en el día 1
|
respuesta de conductancia de la piel medida con electrodos transcutáneos
|
en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta pupilar
Periodo de tiempo: en el día 1
|
uso de eye-tracker
|
en el día 1
|
|
modificación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: en el día 1
|
uso de electrodo transcutaneo
|
en el día 1
|
|
Variación de la intensidad de diferentes Potenciales Relacionados con Eventos
Periodo de tiempo: en el día 2
|
electroencefalografía (EEG) El investigador estudiará cómo la intensidad de diferentes potenciales relacionados con eventos varía con diferentes niveles de sonido alrededor del umbral auditivo: esto se evaluará específicamente para los componentes corticales tempranos de la respuesta auditiva, como el N1 alrededor de 100 ms después del estímulo. , y para componentes tardíos alrededor de 300-500 ms después del estímulo, particularmente el P300.
|
en el día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0622
- 2018-A02673-52 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estado vegetativo persistente
-
Abbott Point of CareTerminadoRendimiento analítico de los ensayos de sodio, glucosa y hematocrito mediante el analizador i-STAT 500 (Alinity)Estados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoSarcoidosis | Desregulación de la ruta JAK-STATFrancia
-
Shanghai Zhongshan HospitalTerminadoEl consumo de drogas | Vasculitis asociada a ANCA | Desregulación de la ruta JAK-STATPorcelana
-
Paul SzabolcsReclutamientoEnfermedad Granulomatosa Crónica | Síndrome de DiGeorge | Desregulación inmune | Inmunodeficiencia Común Variable (CVID) | Síndrome de Presagio | Deficiencia de ligando CD40 | Susceptibilidad mendeliana a la enfermedad micobacteriana | Trastorno de la regulación inmunitaria primaria | STAT 1 Ganancia... y otras condicionesEstados Unidos