研究觉醒患者意识的情绪评估 (EmotiCones)
2025年1月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
昏迷后，一个重要的挑战是检测意识障碍患者的意识。 对于一些患者，唯一指示意识的行为表现是适当的情绪反应。 研究表明，使用特定的条件反射 - 延迟 - 似乎是研究非交流人群对情绪的有意识感知的客观解决方案。 到目前为止，很少研究患有意识障碍 (DOC) 的患者的情绪。 已经证明，一些清醒的患者在受到情绪刺激后会出现植物人反应，但研究者无法确认患者的情绪体验是否是有意识的。
研究人员的主要目的是研究患有意识障碍的患者的情绪反应。
研究者假设一些患者对情绪刺激保留了反射性反应，而其他患者可能表现出有意识的情绪体验。
为了回答这些问题，该研究旨在在一次会议中记录：(i) DOC 患者和健康对照者对情绪刺激的生理植物反应（皮肤电、瞳孔反应和心率）； (ii) 意识的神经生理学标记； (iii) 在跟踪条件反射实验中使用有和没有情绪效价的听觉刺激的生理参数。 研究者计划包括植物人患者 (n=15)；最低意识患者（n=15）；无意识障碍的获得性脑损伤患者 (n=15) 和健康参与者 (n=15)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于患者：
- 18至80岁
- 获得性脑损伤（脑损伤、中风、缺氧）自损伤后延迟超过 1 个月
- 用修订后的昏迷恢复量表 (CRS-R) 评估的意识水平
- 有健康保险的患者
- 患者或其代表签署的知情同意书
对于健康的参与者：
- 18至80岁
- 参与者能够理解指令和正常听力
- 有健康保险的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
对于患者：
- 无法控制的癫痫
- 自主神经异常危机
- 不稳定的医疗状态
- 女性怀孕或呼吸喂养
- 受监护人、管理人
对于健康的参与者：
- 神经障碍
- 女性怀孕或呼吸喂养
- 被监护人、监护人或任何其他行政或司法措施剥夺权利或自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：植物人状态
对于处于植物人状态的患者 (n=15)，将在 2 天内进行三个实验，以通过生理变量和脑电图评估情绪和意识。
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为了回答这些问题，该研究旨在在一次会议中记录：(i) 对情绪刺激的生理植物反应（皮肤电、瞳孔反应和心率）； (ii) 意识的神经生理学标记； (iii) 在跟踪条件反射实验中使用有和没有情绪效价的听觉刺激的生理参数。
为了回答这些问题，该研究旨在在一次会议中记录：(i) 对情绪刺激的生理植物反应（皮肤电、瞳孔反应和心率）； (ii) 意识的神经生理学标记； (iii) 在跟踪条件反射实验中使用有和没有情绪效价的听觉刺激的生理参数。
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实验性的：最低意识状态
对于处于最低意识状态的患者 (n = 15)，将在 2 天内进行三个实验，以通过生理变量和脑电图评估情绪和意识。
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为了回答这些问题，该研究旨在在一次会议中记录：(i) 对情绪刺激的生理植物反应（皮肤电、瞳孔反应和心率）； (ii) 意识的神经生理学标记； (iii) 在跟踪条件反射实验中使用有和没有情绪效价的听觉刺激的生理参数。
为了回答这些问题，该研究旨在在一次会议中记录：(i) 对情绪刺激的生理植物反应（皮肤电、瞳孔反应和心率）； (ii) 意识的神经生理学标记； (iii) 在跟踪条件反射实验中使用有和没有情绪效价的听觉刺激的生理参数。
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实验性的：没有 DOC 的获得性脑损伤患者
无意识障碍的获得性脑损伤患者（无 DOC 的患者） 对于无意识障碍的获得性脑损伤患者（n=15），将在 2 天内进行三个实验，以通过生理变量和脑电图评估情绪和意识
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为了回答这些问题，该研究旨在在一次会议中记录：(i) 对情绪刺激的生理植物反应（皮肤电、瞳孔反应和心率）； (ii) 意识的神经生理学标记； (iii) 在跟踪条件反射实验中使用有和没有情绪效价的听觉刺激的生理参数。
为了回答这些问题，该研究旨在在一次会议中记录：(i) 对情绪刺激的生理植物反应（皮肤电、瞳孔反应和心率）； (ii) 意识的神经生理学标记； (iii) 在跟踪条件反射实验中使用有和没有情绪效价的听觉刺激的生理参数。
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实验性的：健康受试者
对于健康受试者 (n=15)，将在 2 天内进行三个实验，以通过生理变量和脑电图评估情绪和意识。
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为了回答这些问题，该研究旨在在一次会议中记录：(i) 对情绪刺激的生理植物反应（皮肤电、瞳孔反应和心率）； (ii) 意识的神经生理学标记； (iii) 在跟踪条件反射实验中使用有和没有情绪效价的听觉刺激的生理参数。
为了回答这些问题，该研究旨在在一次会议中记录：(i) 对情绪刺激的生理植物反应（皮肤电、瞳孔反应和心率）； (ii) 意识的神经生理学标记； (iii) 在跟踪条件反射实验中使用有和没有情绪效价的听觉刺激的生理参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤电反应
大体时间：在第 1 天
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用经皮电极测量皮肤电导反应
|
在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔反应
大体时间：在第 1 天
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眼动仪的使用
|
在第 1 天
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心率修改
大体时间：在第 1 天
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使用经皮电极
|
在第 1 天
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不同事件相关电位强度的变化
大体时间：在第 2 天
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脑电图 (EEG) 调查人员将研究不同事件相关电位的强度如何随着听觉阈值周围不同级别的声音而变化：这将专门针对听觉反应的早期皮质成分进行评估，例如刺激后 100 毫秒左右的 N1 ，以及刺激后 300-500 毫秒左右的晚期成分，尤其是 P300。
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在第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques LUAUTE, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.