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Évaluation des émotions pour étudier la conscience chez les patients en éveil (EmotiCones)

3 janvier 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Après un coma, un défi important est la détection de la conscience chez les patients présentant des troubles de la conscience. Pour certains patients, la seule manifestation comportementale indicative de la conscience est une réponse émotionnelle appropriée. Des études montrent que l'utilisation d'un conditionnement particulier - avec retard - apparaît comme une solution objective pour étudier la perception consciente d'une émotion chez des personnes non communicantes. Jusqu'à présent, les émotions des patients souffrant de troubles de la conscience (DOC) ont été peu étudiées. Il a été prouvé que certains patients éveillés ont des réactions végétatives suite à un stimulus émotionnel, mais l'investigateur ne peut pas confirmer si l'expérience émotionnelle du patient est consciente ou non.

L'objectif principal de l'investigateur est d'étudier les réactions émotionnelles de patients souffrant d'un trouble de la conscience.

L'investigateur émet l'hypothèse que certains patients ont conservé des réflexes de réaction aux stimuli émotionnels tandis que d'autres pourraient démontrer une expérience émotionnelle consciente.

Afin de répondre à ces questions, l'étude est conçue pour enregistrer en une seule session : (i) les réactions végétatives physiologiques (réponses électrodermiques, pupillaires et fréquence cardiaque) aux stimuli émotionnels chez les patients DOC et les témoins sains ; (ii) un marqueur neurophysiologique de la conscience ; et (iii) paramètres physiologiques au cours d'une expérience de conditionnement de traces utilisant des stimuli auditifs avec et sans valence émotionnelle. L'investigateur prévoit d'inclure des patients végétatifs (n=15) ; patients peu conscients (n=15) ; patients atteints de lésions cérébrales acquises sans trouble de la conscience (n = 15) et participants en bonne santé (n = 15).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients :

  • âge entre 18 et 80 ans
  • lésion cérébrale acquise (lésion cérébrale, accident vasculaire cérébral, anoxie) avec un délai depuis l'agression supérieur à 1 mois
  • niveau de conscience évalué avec l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
  • patient avec assurance maladie
  • consentement éclairé signé par le patient ou son représentant

Pour les participants en bonne santé :

  • âge entre 18 et 80 ans
  • participant capable de comprendre les instructions et d'entendre normalement
  • patient avec assurance maladie
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Pour les patients :

  • épilepsie non contrôlée
  • crise dysautonomique
  • état médical instable
  • grossesse ou allaitement pour les femmes
  • Personnes sous tutelle, curatelle

Pour les participants en bonne santé :

  • problème neurologique
  • grossesse ou allaitement pour les femmes
  • Les personnes sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure administrative ou judiciaire privative de droits ou de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État végétatif
Pour les patients en état végétatif (n=15), trois expériences seront réalisées pendant 2 jours afin d'évaluer les émotions et la conscience avec des variables physiologiques et l'électroencéphalographie.
Comportemental: Enregistrement physiologique en réponse à différents types de stimuli
Afin de répondre à ces questions, l'étude est conçue pour enregistrer en une seule séance : (i) les réactions végétatives physiologiques (réponses électrodermiques, pupillaires et fréquence cardiaque) aux stimuli émotionnels ; (ii) un marqueur neurophysiologique de la conscience ; et (iii) paramètres physiologiques au cours d'une expérience de conditionnement de traces utilisant des stimuli auditifs avec et sans valence émotionnelle.
Comportemental: Enregistrement EEG en réponse à différents types de stimuli
Afin de répondre à ces questions, l'étude est conçue pour enregistrer en une seule séance : (i) les réactions végétatives physiologiques (réponses électrodermiques, pupillaires et fréquence cardiaque) aux stimuli émotionnels ; (ii) un marqueur neurophysiologique de la conscience ; et (iii) paramètres physiologiques au cours d'une expérience de conditionnement de traces utilisant des stimuli auditifs avec et sans valence émotionnelle.
Expérimental: État de conscience minimale
Pour les patients en état de conscience minimale (n = 15), trois expériences seront réalisées pendant 2 jours afin d'évaluer les émotions et la conscience avec des variables physiologiques et l'électroencéphalographie.
Comportemental: Enregistrement physiologique en réponse à différents types de stimuli
Afin de répondre à ces questions, l'étude est conçue pour enregistrer en une seule séance : (i) les réactions végétatives physiologiques (réponses électrodermiques, pupillaires et fréquence cardiaque) aux stimuli émotionnels ; (ii) un marqueur neurophysiologique de la conscience ; et (iii) paramètres physiologiques au cours d'une expérience de conditionnement de traces utilisant des stimuli auditifs avec et sans valence émotionnelle.
Comportemental: Enregistrement EEG en réponse à différents types de stimuli
Afin de répondre à ces questions, l'étude est conçue pour enregistrer en une seule séance : (i) les réactions végétatives physiologiques (réponses électrodermiques, pupillaires et fréquence cardiaque) aux stimuli émotionnels ; (ii) un marqueur neurophysiologique de la conscience ; et (iii) paramètres physiologiques au cours d'une expérience de conditionnement de traces utilisant des stimuli auditifs avec et sans valence émotionnelle.
Expérimental: Patients atteints de lésions cérébrales acquises sans DOC
Patients atteints de lésions cérébrales acquises sans trouble de la conscience (patients sans DOC) Pour les patients atteints de lésions cérébrales acquises sans trouble de la conscience (n = 15), trois expériences seront réalisées pendant 2 jours afin d'évaluer les émotions et la conscience avec des variables physiologiques et l'électroencéphalographie
Comportemental: Enregistrement physiologique en réponse à différents types de stimuli
Afin de répondre à ces questions, l'étude est conçue pour enregistrer en une seule séance : (i) les réactions végétatives physiologiques (réponses électrodermiques, pupillaires et fréquence cardiaque) aux stimuli émotionnels ; (ii) un marqueur neurophysiologique de la conscience ; et (iii) paramètres physiologiques au cours d'une expérience de conditionnement de traces utilisant des stimuli auditifs avec et sans valence émotionnelle.
Comportemental: Enregistrement EEG en réponse à différents types de stimuli
Afin de répondre à ces questions, l'étude est conçue pour enregistrer en une seule séance : (i) les réactions végétatives physiologiques (réponses électrodermiques, pupillaires et fréquence cardiaque) aux stimuli émotionnels ; (ii) un marqueur neurophysiologique de la conscience ; et (iii) paramètres physiologiques au cours d'une expérience de conditionnement de traces utilisant des stimuli auditifs avec et sans valence émotionnelle.
Expérimental: Sujets sains
Pour les sujets sains (n=15), trois expériences seront réalisées pendant 2 jours afin d'évaluer les émotions et la conscience avec des variables physiologiques et l'électroencéphalographie.
Comportemental: Enregistrement physiologique en réponse à différents types de stimuli
Afin de répondre à ces questions, l'étude est conçue pour enregistrer en une seule séance : (i) les réactions végétatives physiologiques (réponses électrodermiques, pupillaires et fréquence cardiaque) aux stimuli émotionnels ; (ii) un marqueur neurophysiologique de la conscience ; et (iii) paramètres physiologiques au cours d'une expérience de conditionnement de traces utilisant des stimuli auditifs avec et sans valence émotionnelle.
Comportemental: Enregistrement EEG en réponse à différents types de stimuli
Afin de répondre à ces questions, l'étude est conçue pour enregistrer en une seule séance : (i) les réactions végétatives physiologiques (réponses électrodermiques, pupillaires et fréquence cardiaque) aux stimuli émotionnels ; (ii) un marqueur neurophysiologique de la conscience ; et (iii) paramètres physiologiques au cours d'une expérience de conditionnement de traces utilisant des stimuli auditifs avec et sans valence émotionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse électrodermique
Délai: au jour 1
réponse de conductance cutanée mesurée avec des électrodes transcutanées
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse pupillaire
Délai: au jour 1
utilisation de l'eye-tracker
au jour 1
modification du rythme cardiaque
Délai: au jour 1
utilisation de l'électrode transcutanée
au jour 1
Variation de l'intensité des différents potentiels liés aux événements
Délai: au jour 2
électroencéphalographie (EEG) L'investigateur étudiera comment l'intensité des différents potentiels liés aux événements varie avec différents niveaux sonores autour du seuil auditif : cela sera évalué spécifiquement pour les composants corticaux précoces de la réponse auditive tels que le N1 environ 100 ms après le stimulus. , et pour les composants tardifs environ 300-500 ms après le stimulus, en particulier le P300.
au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0622
  • 2018-A02673-52 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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