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각성 환자의 의식 연구를 위한 감정 평가 (EmotiCones)

2024년 1월 29일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

혼수 상태 후 한 가지 중요한 과제는 의식 장애가 있는 환자의 자각을 감지하는 것입니다. 일부 환자의 경우 인식을 나타내는 유일한 행동 징후는 적절한 정서적 반응입니다. 연구에 따르면 의사소통을 하지 않는 사람들의 감정에 대한 의식적인 인식을 연구하기 위해 지연과 함께 특정 조건화를 사용하는 것이 객관적인 해결책인 것으로 나타났습니다. 지금까지 의식장애(DOC) 환자의 감정에 대한 연구는 거의 없었다. 일부 각성 환자가 감정적 자극에 따라 식물 반응을 보인다는 것이 입증되었지만 조사자는 환자의 감정적 경험이 의식적인지 여부를 확인할 수 없습니다.

연구자의 주요 목적은 의식 장애를 앓고 있는 환자의 정서적 반응을 연구하는 것입니다.

조사관은 일부 환자가 정서적 자극에 대한 반사 반응을 보존하는 반면 다른 환자는 의식적인 정서적 경험을 보여줄 수 있다고 가정합니다.

이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수. 연구자는 환자 식물 환자(n=15); 최소 의식 환자(n=15); 의식 장애가 없는 획득한 뇌 손상 환자(n=15) 및 건강한 참가자(n=15).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacques LUAUTE, MD
        • 부수사관:
          • Mathilde LUCAS, MD
        • 부수사관:
          • Damien WAZ, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

환자용:

  • 18세에서 80세 사이
  • 손상 이후 1개월 이상 지연된 후천성 뇌 병변(뇌 손상, 뇌졸중, 무산소증)
  • 수정된 혼수 회복 척도로 평가된 의식 수준(CRS-R)
  • 건강 보험 환자
  • 환자 또는 그의 대리인이 서명한 동의서

건강한 참여자:

  • 18세에서 80세 사이
  • 지시 사항과 정상적인 청력을 이해할 수 있는 참가자
  • 건강 보험 환자
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

환자용:

  • 조절되지 않는 간질
  • 자율신경계 위기
  • 불안정한 의료 상태
  • 여성을 위한 임신 또는 호흡 수유
  • 후견인, 큐레이터

건강한 참여자:

  • 신경 장애
  • 여성을 위한 임신 또는 호흡 수유
  • 후견인, 관리인 또는 기타 권리 또는 자유 박탈에 대한 행정적 또는 사법적 조치를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식물 인간
식물인간 상태의 환자(n=15)를 대상으로 생리적 변수와 뇌파검사를 통해 감정과 의식을 평가하기 위해 2일 동안 3번의 실험을 수행한다.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
실험적: 최소한의 의식 상태
최소 의식 상태의 환자(n = 15)를 대상으로 생리적 변수와 뇌파 검사를 통해 감정과 의식을 평가하기 위해 2일 동안 세 가지 실험을 수행합니다.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
실험적: DOC 없이 뇌 손상 환자 획득
의식장애가 없는 후천성 뇌손상 환자(DOC가 없는 환자) 의식장애가 없는 후천성 뇌손상 환자(n=15)를 대상으로 생리적 변수와 뇌파검사를 통해 감정과 의식을 평가하기 위해 2일 동안 3번의 실험을 진행한다.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
실험적: 건강한 과목
건강한 피험자(n=15)를 대상으로 생리적 변수와 뇌파 검사를 통해 감정과 의식을 평가하기 위해 2일 동안 3번의 실험이 수행됩니다.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 피부 반응
기간: 1일차
경피 전극으로 측정한 피부 전도도 반응
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 반응
기간: 1일차
아이트래커 사용
1일차
심박수 수정
기간: 1일차에
경피적 전극 사용
1일차에
다양한 이벤트 관련 잠재력의 강도 변화
기간: 2일째
뇌파 검사(EEG) 조사관은 청각 역치 주변의 다양한 수준의 소리에 따라 다양한 이벤트 관련 전위의 강도가 어떻게 달라지는지 연구합니다. 이는 특히 자극 후 약 100ms 후 N1과 같은 청각 반응의 초기 피질 구성 요소에 대해 평가됩니다. , 자극 후 약 300-500ms의 늦은 구성 요소, 특히 P300의 경우.
2일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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지속적인 식물 상태에 대한 임상 시험

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