- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03706170
각성 환자의 의식 연구를 위한 감정 평가 (EmotiCones)
혼수 상태 후 한 가지 중요한 과제는 의식 장애가 있는 환자의 자각을 감지하는 것입니다. 일부 환자의 경우 인식을 나타내는 유일한 행동 징후는 적절한 정서적 반응입니다. 연구에 따르면 의사소통을 하지 않는 사람들의 감정에 대한 의식적인 인식을 연구하기 위해 지연과 함께 특정 조건화를 사용하는 것이 객관적인 해결책인 것으로 나타났습니다. 지금까지 의식장애(DOC) 환자의 감정에 대한 연구는 거의 없었다. 일부 각성 환자가 감정적 자극에 따라 식물 반응을 보인다는 것이 입증되었지만 조사자는 환자의 감정적 경험이 의식적인지 여부를 확인할 수 없습니다.
연구자의 주요 목적은 의식 장애를 앓고 있는 환자의 정서적 반응을 연구하는 것입니다.
조사관은 일부 환자가 정서적 자극에 대한 반사 반응을 보존하는 반면 다른 환자는 의식적인 정서적 경험을 보여줄 수 있다고 가정합니다.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수. 연구자는 환자 식물 환자(n=15); 최소 의식 환자(n=15); 의식 장애가 없는 획득한 뇌 손상 환자(n=15) 및 건강한 참가자(n=15).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacques LUAUTE, MD
- 전화번호: +33 478865023
- 이메일: jacques.luaute@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Jacques LUAUTE, MD
- 전화번호: +33 478865023
- 이메일: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Jacques LUAUTE, MD
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부수사관:
- Mathilde LUCAS, MD
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부수사관:
- Damien WAZ, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자용:
- 18세에서 80세 사이
- 손상 이후 1개월 이상 지연된 후천성 뇌 병변(뇌 손상, 뇌졸중, 무산소증)
- 수정된 혼수 회복 척도로 평가된 의식 수준(CRS-R)
- 건강 보험 환자
- 환자 또는 그의 대리인이 서명한 동의서
건강한 참여자:
- 18세에서 80세 사이
- 지시 사항과 정상적인 청력을 이해할 수 있는 참가자
- 건강 보험 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
환자용:
- 조절되지 않는 간질
- 자율신경계 위기
- 불안정한 의료 상태
- 여성을 위한 임신 또는 호흡 수유
- 후견인, 큐레이터
건강한 참여자:
- 신경 장애
- 여성을 위한 임신 또는 호흡 수유
- 후견인, 관리인 또는 기타 권리 또는 자유 박탈에 대한 행정적 또는 사법적 조치를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물 인간
식물인간 상태의 환자(n=15)를 대상으로 생리적 변수와 뇌파검사를 통해 감정과 의식을 평가하기 위해 2일 동안 3번의 실험을 수행한다.
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이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
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실험적: 최소한의 의식 상태
최소 의식 상태의 환자(n = 15)를 대상으로 생리적 변수와 뇌파 검사를 통해 감정과 의식을 평가하기 위해 2일 동안 세 가지 실험을 수행합니다.
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이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
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실험적: DOC 없이 뇌 손상 환자 획득
의식장애가 없는 후천성 뇌손상 환자(DOC가 없는 환자) 의식장애가 없는 후천성 뇌손상 환자(n=15)를 대상으로 생리적 변수와 뇌파검사를 통해 감정과 의식을 평가하기 위해 2일 동안 3번의 실험을 진행한다.
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이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
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실험적: 건강한 과목
건강한 피험자(n=15)를 대상으로 생리적 변수와 뇌파 검사를 통해 감정과 의식을 평가하기 위해 2일 동안 3번의 실험이 수행됩니다.
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이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 단일 세션에서 다음을 기록하도록 설계되었습니다. (ii) 의식의 신경생리학적 표지; 및 (iii) 감정적 원자가 유무에 관계없이 청각 자극을 사용하는 미량 컨디셔닝 실험 동안의 생리적 매개변수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 피부 반응
기간: 1일차
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경피 전극으로 측정한 피부 전도도 반응
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 반응
기간: 1일차
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아이트래커 사용
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1일차
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심박수 수정
기간: 1일차에
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경피적 전극 사용
|
1일차에
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다양한 이벤트 관련 잠재력의 강도 변화
기간: 2일째
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뇌파 검사(EEG) 조사관은 청각 역치 주변의 다양한 수준의 소리에 따라 다양한 이벤트 관련 전위의 강도가 어떻게 달라지는지 연구합니다. 이는 특히 자극 후 약 100ms 후 N1과 같은 청각 반응의 초기 피질 구성 요소에 대해 평가됩니다. , 자극 후 약 300-500ms의 늦은 구성 요소, 특히 P300의 경우.
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2일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0622
- 2018-A02673-52 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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