Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelemfelmérés az ébredő betegek tudatának tanulmányozására (EmotiCones)

2025. január 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A kóma után az egyik fontos kihívás a tudatzavarban szenvedő betegek tudatosságának kimutatása. Egyes betegeknél a tudatosságra utaló egyedüli viselkedési megnyilvánulás a megfelelő érzelmi válasz. A tanulmányok azt mutatják, hogy egy adott kondicionálás – késleltetett – alkalmazása objektív megoldásnak tűnik egy érzelem tudatos észlelésének tanulmányozására a nem kommunikáló emberekben. Mindeddig a tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek érzelmeit alig tanulmányozták. Bizonyított, hogy egyes ébredező betegeknél vegetatív reakciók lépnek fel érzelmi inger hatására, de a vizsgáló nem tudja megerősíteni, hogy a páciens érzelmi élménye tudatos-e vagy sem.

A vizsgáló fő célja a tudatzavarban szenvedő betegek érzelmi reakcióinak tanulmányozása.

A vizsgáló feltételezi, hogy egyes betegeknél megmaradtak az érzelmi ingerekre adott reflexek, míg mások tudatos érzelmi élményt mutathatnak.

E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse a következőket: (i) fiziológiás vegetatív reakciók (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám) érzelmi ingerekre mind DOC-betegeknél, mind egészséges kontrolloknál; (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül. A vizsgáló a vegetatív betegek bevonását tervezi (n=15); minimális tudatállapotú betegek (n=15); szerzett agysérült betegek tudatzavar nélküli (n=15) és egészséges résztvevők (n=15).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek számára:

  • életkor 18 és 80 év között
  • szerzett agyi elváltozás (agysérülés, szélütés, anoxia) az inzultus óta 1 hónapnál nagyobb késéssel
  • a tudatszint a felülvizsgált kóma felépülési skálával (CRS-R) mérve
  • betegbiztosítással rendelkező beteg
  • a betegek vagy képviselője által aláírt tájékozott beleegyezés

Egészséges résztvevőknek:

  • életkor 18 és 80 év között
  • a résztvevő képes megérteni az utasításokat és a normál hallást
  • betegbiztosítással rendelkező beteg
  • tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

Betegek számára:

  • nem kontrollált epilepszia
  • diszautonóm válság
  • instabil egészségügyi állapot
  • terhesség vagy levegőztetés nők számára
  • Gondnokság, gondnokság alatt álló személyek

Egészséges résztvevőknek:

  • neurológiai rendellenesség
  • terhesség vagy levegőztetés nők számára
  • A gondnokság, gondnokság vagy bármely más közigazgatási vagy bírósági intézkedés alatt álló személyek, akik jogoktól vagy szabadságtól megfosztják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegetatív állapot
A vegetatív állapotú betegeknél (n=15) 2 nap alatt három kísérletet végzünk az érzelmek és a tudat fiziológiai változókkal és elektroencefalográfiával történő felmérésére.
Viselkedési: Fiziológiai rögzítés különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Viselkedési: EEG-felvétel különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Kísérleti: Minimálisan tudatos állapot
A minimálisan tudatállapotban lévő betegeknél (n = 15) 2 nap alatt három kísérletet végeznek az érzelmek és a tudat fiziológiai változókkal és elektroencefalográfiával történő felmérésére.
Viselkedési: Fiziológiai rögzítés különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Viselkedési: EEG-felvétel különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Kísérleti: Szerzett agysérült betegek DOC nélkül
Szerzett agysérült betegek tudatzavar nélkül (DOC nélküli betegek) A szerzett agykárosodásban tudatzavar nélkül (n=15) szenvedő betegeknél 2 nap alatt három kísérletet végeznek az érzelmek és a tudat fiziológiai változókkal és elektroencefalográfiával történő felmérésére.
Viselkedési: Fiziológiai rögzítés különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Viselkedési: EEG-felvétel különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Kísérleti: Egészséges alanyok
Egészséges alanyoknál (n=15) három kísérletet végeznek 2 nap alatt az érzelmek és a tudat fiziológiai változókkal és elektroencefalográfiával történő felmérésére.
Viselkedési: Fiziológiai rögzítés különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Viselkedési: EEG-felvétel különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elektrodermális válasz
Időkeret: az 1. napon
bőr vezetőképességi választ trans-cutaneus elektródákkal mérve
az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pupilla válasz
Időkeret: az 1. napon
szemkövető használata
az 1. napon
pulzusszám módosítása
Időkeret: az 1. napon
transzkután elektróda használata
az 1. napon
Különböző eseményekhez kapcsolódó potenciálok intenzitásának változása
Időkeret: a 2. napon
elektroencefalográfia (EEG) A vizsgáló azt fogja vizsgálni, hogy a különböző eseményekkel kapcsolatos potenciálok intenzitása hogyan változik a hallási küszöb körüli különböző hangszintekkel: ezt kifejezetten a hallási válasz korai kérgi komponenseire, például az N1-re kell értékelni, körülbelül 100 ms-mal az inger után. , és a késői komponensek esetében 300-500 ms körül az ingerlés után, különösen a P300.
a 2. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0622
  • 2018-A02673-52 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós vegetatív állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel