Оценка эмоций для изучения сознания у пробуждающихся пациентов (EmotiCones)
29 января 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
После комы одной из важных задач является выявление сознания у пациентов с нарушениями сознания. Для некоторых пациентов единственным поведенческим проявлением, указывающим на осведомленность, является соответствующая эмоциональная реакция. Исследования показывают, что использование определенного условного рефлекса — с задержкой — кажется объективным решением для изучения сознательного восприятия эмоции у необщающихся людей. До сих пор мало изучены эмоции больных, страдающих расстройством сознания (ДРС). Доказано, что у некоторых пробуждающихся больных возникают вегетативные реакции на эмоциональный раздражитель, но исследователь не может подтвердить, сознательны ли эмоциональные переживания больного.
Основная цель исследователя — изучение эмоциональных реакций больных, страдающих расстройством сознания.
Исследователь предполагает, что у одних больных сохранились рефлекторные реакции на эмоциональные раздражители, а у других могли проявляться осознанные эмоциональные переживания.
Чтобы ответить на эти вопросы, исследование предназначено для регистрации за один сеанс: (i) физиологических вегетативных реакций (электродермальных, зрачковых ответов и частоты сердечных сокращений) на эмоциональные стимулы как у пациентов с ДОК, так и у здоровых людей; (ii) нейрофизиологический маркер сознания; и (iii) физиологические параметры во время эксперимента по кондиционированию следов с использованием слуховых стимулов с эмоциональной валентностью и без нее. Исследователь планирует включить пациентов в вегетативном состоянии (n = 15); пациенты в минимальном сознании (n=15); пациенты с приобретенной травмой головного мозга без нарушения сознания (n=15) и здоровые участники (n=15).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacques LUAUTE, MD
- Номер телефона: +33 478865023
- Электронная почта: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Jacques LUAUTE, MD
- Номер телефона: +33 478865023
- Электронная почта: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Младший исследователь:
- Mathilde LUCAS, MD
-
Младший исследователь:
- Damien WAZ, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- возраст от 18 до 80 лет
- приобретенное поражение головного мозга (черепно-мозговая травма, инсульт, аноксия) с задержкой от момента инсульта до 1 мес.
- уровень сознания, оцененный по пересмотренной шкале выхода из комы (CRS-R)
- пациент с медицинской страховкой
- информированное согласие, подписанное пациентом или его представителем
Для здоровых участников:
- возраст от 18 до 80 лет
- участник, способный понимать инструкции и нормальный слух
- пациент с медицинской страховкой
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
Для пациентов:
- неконтролируемая эпилепсия
- дисвегетативный криз
- нестабильное медицинское состояние
- беременность или кормление грудью для женщин
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством
Для здоровых участников:
- неврологическое расстройство
- беременность или кормление грудью для женщин
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной административной или судебной мерой лишения прав или свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вегетативное состояние
Для пациентов в вегетативном состоянии (n=15) будет проведено три эксперимента в течение 2 дней для оценки эмоций и сознания с помощью физиологических переменных и электроэнцефалографии.
|
Чтобы ответить на эти вопросы, исследование предназначено для регистрации за один сеанс: (i) физиологических вегетативных реакций (электродермальных, зрачковых ответов и частоты сердечных сокращений) на эмоциональные раздражители; (ii) нейрофизиологический маркер сознания; и (iii) физиологические параметры во время эксперимента по кондиционированию следов с использованием слуховых стимулов с эмоциональной валентностью и без нее.
Чтобы ответить на эти вопросы, исследование предназначено для регистрации за один сеанс: (i) физиологических вегетативных реакций (электродермальных, зрачковых ответов и частоты сердечных сокращений) на эмоциональные раздражители; (ii) нейрофизиологический маркер сознания; и (iii) физиологические параметры во время эксперимента по кондиционированию следов с использованием слуховых стимулов с эмоциональной валентностью и без нее.
|
|
Экспериментальный: Минимально сознательное состояние
Для пациентов в состоянии минимального сознания (n = 15) будет проведено три эксперимента в течение 2 дней для оценки эмоций и сознания с помощью физиологических переменных и электроэнцефалографии.
|
Чтобы ответить на эти вопросы, исследование предназначено для регистрации за один сеанс: (i) физиологических вегетативных реакций (электродермальных, зрачковых ответов и частоты сердечных сокращений) на эмоциональные раздражители; (ii) нейрофизиологический маркер сознания; и (iii) физиологические параметры во время эксперимента по кондиционированию следов с использованием слуховых стимулов с эмоциональной валентностью и без нее.
Чтобы ответить на эти вопросы, исследование предназначено для регистрации за один сеанс: (i) физиологических вегетативных реакций (электродермальных, зрачковых ответов и частоты сердечных сокращений) на эмоциональные раздражители; (ii) нейрофизиологический маркер сознания; и (iii) физиологические параметры во время эксперимента по кондиционированию следов с использованием слуховых стимулов с эмоциональной валентностью и без нее.
|
|
Экспериментальный: Приобретенные пациенты с повреждением головного мозга без DOC
Пациенты с приобретенным поражением головного мозга без нарушения сознания (пациенты без ДОС) Для пациентов с приобретенным поражением головного мозга без нарушения сознания (n=15) в течение 2 дней будут проведены три эксперимента для оценки эмоций и сознания с помощью физиологических переменных и электроэнцефалографии
|
Чтобы ответить на эти вопросы, исследование предназначено для регистрации за один сеанс: (i) физиологических вегетативных реакций (электродермальных, зрачковых ответов и частоты сердечных сокращений) на эмоциональные раздражители; (ii) нейрофизиологический маркер сознания; и (iii) физиологические параметры во время эксперимента по кондиционированию следов с использованием слуховых стимулов с эмоциональной валентностью и без нее.
Чтобы ответить на эти вопросы, исследование предназначено для регистрации за один сеанс: (i) физиологических вегетативных реакций (электродермальных, зрачковых ответов и частоты сердечных сокращений) на эмоциональные раздражители; (ii) нейрофизиологический маркер сознания; и (iii) физиологические параметры во время эксперимента по кондиционированию следов с использованием слуховых стимулов с эмоциональной валентностью и без нее.
|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Для здоровых испытуемых (n=15) в течение 2 дней будет проведено три эксперимента для оценки эмоций и сознания с помощью физиологических переменных и электроэнцефалографии.
|
Чтобы ответить на эти вопросы, исследование предназначено для регистрации за один сеанс: (i) физиологических вегетативных реакций (электродермальных, зрачковых ответов и частоты сердечных сокращений) на эмоциональные раздражители; (ii) нейрофизиологический маркер сознания; и (iii) физиологические параметры во время эксперимента по кондиционированию следов с использованием слуховых стимулов с эмоциональной валентностью и без нее.
Чтобы ответить на эти вопросы, исследование предназначено для регистрации за один сеанс: (i) физиологических вегетативных реакций (электродермальных, зрачковых ответов и частоты сердечных сокращений) на эмоциональные раздражители; (ii) нейрофизиологический маркер сознания; и (iii) физиологические параметры во время эксперимента по кондиционированию следов с использованием слуховых стимулов с эмоциональной валентностью и без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электрокожная реакция
Временное ограничение: в День 1
|
реакция проводимости кожи, измеренная с помощью чрескожных электродов
|
в День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зрачковая реакция
Временное ограничение: в День 1
|
использование айтрекера
|
в День 1
|
|
модификация сердечного ритма
Временное ограничение: в день 1
|
использование чрескожного электрода
|
в день 1
|
|
Изменение интенсивности различных потенциалов, связанных с событиями
Временное ограничение: на 2-й день
|
электроэнцефалография (ЭЭГ). Исследователь изучит, как интенсивность различных потенциалов, связанных с событием, изменяется в зависимости от уровня звука вблизи слухового порога: это будет оцениваться специально для ранних корковых компонентов слухового ответа, таких как N1, примерно через 100 мс после стимула. , а для поздних компонентов примерно через 300-500 мс после стимула, особенно P300.
|
на 2-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0622
- 2018-A02673-52 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стойкое вегетативное состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты