Tunteiden arviointi heräävien potilaiden tietoisuuden tutkimiseksi (EmotiCones)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kooman jälkeen yksi tärkeä haaste on tietoisuuden havaitseminen potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. Joillekin potilaille ainoa tietoisuutta osoittava käyttäytymismuoto on asianmukainen tunnereaktio. Tutkimukset osoittavat, että tietyn ehdollisuuden käyttö - viiveellä - näyttää olevan objektiivinen ratkaisu tutkia tietoista tunteiden havaitsemista ei-kommunikoivissa ihmisissä. Toistaiseksi tajunnanhäiriöstä (DOC) kärsivien potilaiden tunteita on tutkittu tuskin. On todistettu, että joillakin heräävillä potilailla on vegetatiivisia reaktioita tunneärsykkeen seurauksena, mutta tutkija ei voi vahvistaa, onko potilaan tunnekokemus tietoinen vai ei.
Tutkijan päätarkoituksena on tutkia tajunnanhäiriöstä kärsivien potilaiden emotionaalisia reaktioita.
Tutkija olettaa, että joillakin potilailla on säilynyt refleksireaktio emotionaalisiin ärsykkeisiin, kun taas toiset voivat osoittaa tietoisen tunnekokemuksen.
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimus on suunniteltu tallentamaan yhdessä istunnossa: (i) fysiologiset vegetatiiviset reaktiot (elektrodermaaliset, pupillireaktiot ja syke) emotionaalisiin ärsykkeisiin sekä DOC-potilailla että terveillä kontrolleilla; (ii) tajunnan neurofysiologinen merkki; ja (iii) fysiologiset parametrit jäljityskokeen aikana käyttämällä kuuloärsykkeitä emotionaalisen valenssin kanssa tai ilman. Tutkijan suunnitelma sisältää potilaita vegetatiivisia potilaita (n=15); vähän tajuissaan olevat potilaat (n=15); hankittuja aivovammautuneita potilaita ilman tajunnanhäiriötä (n=15) ja terveitä osallistujia (n=15).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- ikä 18-80 välillä
- hankittu aivovaurio (aivovamma, aivohalvaus, anoksia) viiveellä loukkauksesta yli 1 kuukauden
- tajunnan taso arvioitu kooman toipumisasteikolla (CRS-R)
- potilas, jolla on sairausvakuutus
- potilaiden tai hänen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus
Terveille osallistujille:
- ikä 18-80 välillä
- osallistuja pystyy ymmärtämään ohjeita ja normaalin kuulon
- potilas, jolla on sairausvakuutus
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille:
- kontrolloimaton epilepsia
- dysautonominen kriisi
- epävakaa lääketieteellinen tila
- raskaus tai hengitysruokinta naisille
- Huoltajat, huoltajat
Terveille osallistujille:
- neurologinen häiriö
- raskaus tai hengitysruokinta naisille
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen oikeuksien tai vapauden menettämisen alaisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vegetatiivinen tila
Vegetatiivisessa tilassa oleville potilaille (n=15) suoritetaan kolme koetta 2 päivän aikana tunteiden ja tietoisuuden arvioimiseksi fysiologisilla muuttujilla ja sähköaivotutkimuksella.
|
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimus on suunniteltu tallentamaan yhdessä istunnossa: (i) fysiologiset vegetatiiviset reaktiot (elektrodermaaliset, pupillireaktiot ja syke) tunneärsykkeisiin; (ii) tajunnan neurofysiologinen merkki; ja (iii) fysiologiset parametrit jäljityskokeen aikana käyttämällä kuuloärsykkeitä emotionaalisen valenssin kanssa tai ilman.
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimus on suunniteltu tallentamaan yhdessä istunnossa: (i) fysiologiset vegetatiiviset reaktiot (elektrodermaaliset, pupillireaktiot ja syke) tunneärsykkeisiin; (ii) tajunnan neurofysiologinen merkki; ja (iii) fysiologiset parametrit jäljityskokeen aikana käyttämällä kuuloärsykkeitä emotionaalisen valenssin kanssa tai ilman.
|
|
Kokeellinen: Minimaalitietoinen tila
Potilaille, jotka ovat minimaalisesti tajuissaan (n = 15), suoritetaan kolme koetta 2 päivän aikana tunteiden ja tajunnan arvioimiseksi fysiologisilla muuttujilla ja elektroenkefalografialla.
|
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimus on suunniteltu tallentamaan yhdessä istunnossa: (i) fysiologiset vegetatiiviset reaktiot (elektrodermaaliset, pupillireaktiot ja syke) tunneärsykkeisiin; (ii) tajunnan neurofysiologinen merkki; ja (iii) fysiologiset parametrit jäljityskokeen aikana käyttämällä kuuloärsykkeitä emotionaalisen valenssin kanssa tai ilman.
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimus on suunniteltu tallentamaan yhdessä istunnossa: (i) fysiologiset vegetatiiviset reaktiot (elektrodermaaliset, pupillireaktiot ja syke) tunneärsykkeisiin; (ii) tajunnan neurofysiologinen merkki; ja (iii) fysiologiset parametrit jäljityskokeen aikana käyttämällä kuuloärsykkeitä emotionaalisen valenssin kanssa tai ilman.
|
|
Kokeellinen: Hankitut aivovauriopotilaat ilman DOC:ta
Hankitut aivovauriopotilaat, joilla ei ole tajunnanhäiriötä (potilaat ilman DOC:ta) Potilaille, joilla on hankittu aivovaurio ilman tajunnanhäiriötä (n=15), suoritetaan kolme koetta 2 päivän aikana tunteiden ja tajunnan arvioimiseksi fysiologisilla muuttujilla ja elektroenkefalografialla
|
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimus on suunniteltu tallentamaan yhdessä istunnossa: (i) fysiologiset vegetatiiviset reaktiot (elektrodermaaliset, pupillireaktiot ja syke) tunneärsykkeisiin; (ii) tajunnan neurofysiologinen merkki; ja (iii) fysiologiset parametrit jäljityskokeen aikana käyttämällä kuuloärsykkeitä emotionaalisen valenssin kanssa tai ilman.
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimus on suunniteltu tallentamaan yhdessä istunnossa: (i) fysiologiset vegetatiiviset reaktiot (elektrodermaaliset, pupillireaktiot ja syke) tunneärsykkeisiin; (ii) tajunnan neurofysiologinen merkki; ja (iii) fysiologiset parametrit jäljityskokeen aikana käyttämällä kuuloärsykkeitä emotionaalisen valenssin kanssa tai ilman.
|
|
Kokeellinen: Terveitä aiheita
Terveille koehenkilöille (n=15) suoritetaan kolme koetta 2 päivän aikana tunteiden ja tietoisuuden arvioimiseksi fysiologisilla muuttujilla ja elektroenkefalografialla.
|
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimus on suunniteltu tallentamaan yhdessä istunnossa: (i) fysiologiset vegetatiiviset reaktiot (elektrodermaaliset, pupillireaktiot ja syke) tunneärsykkeisiin; (ii) tajunnan neurofysiologinen merkki; ja (iii) fysiologiset parametrit jäljityskokeen aikana käyttämällä kuuloärsykkeitä emotionaalisen valenssin kanssa tai ilman.
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimus on suunniteltu tallentamaan yhdessä istunnossa: (i) fysiologiset vegetatiiviset reaktiot (elektrodermaaliset, pupillireaktiot ja syke) tunneärsykkeisiin; (ii) tajunnan neurofysiologinen merkki; ja (iii) fysiologiset parametrit jäljityskokeen aikana käyttämällä kuuloärsykkeitä emotionaalisen valenssin kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektrodermaalinen vaste
Aikaikkuna: päivänä 1
|
ihon johtavuusvaste mitattuna transkutaanisilla elektrodeilla
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oppilaiden vastaus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
katseenseurantalaitteen käyttö
|
päivänä 1
|
|
sykkeen muutos
Aikaikkuna: päivänä 1
|
transkutaanisen elektrodin käyttö
|
päivänä 1
|
|
Erilaisten tapahtumiin liittyvien potentiaalien intensiteetin vaihtelu
Aikaikkuna: päivänä 2
|
elektroenkefalografia (EEG) Tutkija tutkii, kuinka eri tapahtumiin liittyvien potentiaalien intensiteetti vaihtelee eri äänitasojen mukaan kuulokynnyksen ympärillä: tämä arvioidaan erityisesti kuulovasteen varhaisten aivokuoren komponenttien, kuten N1:n, osalta noin 100 ms ärsykkeen jälkeen. , ja myöhäisille komponenteille noin 300-500 ms ärsykkeen jälkeen, erityisesti P300.
|
päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0622
- 2018-A02673-52 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pysyvä vegetatiivinen tila
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis