Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení emocí ke studiu vědomí u pacientů s probuzením (EmotiCones)

3. ledna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Po kómatu je jedním z důležitých úkolů detekce uvědomění u pacientů s poruchami vědomí. U některých pacientů je jediným projevem chování indikujícím uvědomění přiměřená emocionální reakce. Studie ukazují, že použití určitého podmiňování – se zpožděním – se zdá být objektivním řešením pro studium vědomého vnímání emocí u nekomunikujících lidí. Až dosud byly emoce pacientů trpících poruchou vědomí (DOC) sotva studovány. Bylo prokázáno, že někteří probouzející se pacienti mají vegetativní reakce po emočním podnětu, ale vyšetřovatel nemůže potvrdit, zda je emoční prožívání pacienta vědomé.

Hlavním účelem vyšetřovatele je studovat emoční reakce pacientů trpících poruchou vědomí.

Vyšetřovatel předpokládá, že někteří pacienti mají zachované reflexní reakce na emocionální podněty, zatímco jiní mohou prokázat vědomý emoční zážitek.

Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty jak u pacientů s DOC, tak u zdravých kontrol; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní. Zkoušející plánuje zahrnout pacienty vegetativní pacienty (n=15); pacienti s minimálním vědomím (n=15); získané pacienty s poraněním mozku bez poruchy vědomí (n=15) a zdravé účastníky (n=15).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • věk mezi 18 a 80 lety
  • získaná mozková léze (zranění mozku, mrtvice, anoxie) se zpožděním od inzultu delším než 1 měsíc
  • úroveň vědomí hodnocená pomocí revidované škály zotavení z kómy (CRS-R)
  • pacient se zdravotním pojištěním
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zástupcem

Pro zdravé účastníky:

  • věk mezi 18 a 80 lety
  • účastník schopen porozumět pokynům a normálnímu sluchu
  • pacient se zdravotním pojištěním
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  • nekontrolovaná epilepsie
  • dysautonomní krize
  • nestabilní zdravotní stav
  • těhotenství nebo dechové krmení pro ženy
  • Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictví

Pro zdravé účastníky:

  • neurologická porucha
  • těhotenství nebo dechové krmení pro ženy
  • Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv nebo svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vegetativní stav
U pacientů ve vegetativním stavu (n=15) budou během 2 dnů provedeny tři experimenty za účelem posouzení emocí a vědomí pomocí fyziologických proměnných a elektroencefalografie.
Behaviorální: Fyziologický záznam v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Behaviorální: Záznam EEG v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Experimentální: Stav minimálního vědomí
U pacientů s minimálním vědomím (n = 15) budou během 2 dnů provedeny tři experimenty za účelem posouzení emocí a vědomí pomocí fyziologických proměnných a elektroencefalografie.
Behaviorální: Fyziologický záznam v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Behaviorální: Záznam EEG v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Experimentální: Získaní pacienti s poškozeným mozkem bez DOC
Získaní pacienti s poškozením mozku bez poruchy vědomí (pacienti bez DOC) U pacientů se získaným poškozením mozku bez poruchy vědomí (n=15) budou během 2 dnů provedeny tři experimenty za účelem posouzení emocí a vědomí pomocí fyziologických proměnných a elektroencefalografie
Behaviorální: Fyziologický záznam v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Behaviorální: Záznam EEG v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Experimentální: Zdravé předměty
U zdravých subjektů (n=15) budou během 2 dnů provedeny tři experimenty za účelem posouzení emocí a vědomí pomocí fyziologických proměnných a elektroencefalografie.
Behaviorální: Fyziologický záznam v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Behaviorální: Záznam EEG v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektrodermální odezva
Časové okno: v den 1
kožní vodivostní odezva měřená transkutánními elektrodami
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zornicová odezva
Časové okno: v den 1
použití eye-trackeru
v den 1
úprava srdeční frekvence
Časové okno: v den 1
použití transkutánní elektrody
v den 1
Variace intenzity různých potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: v den 2
elektroencefalografie (EEG) Výzkumník bude studovat, jak se mění intenzita různých potenciálů souvisejících s událostmi s různými hladinami zvuku kolem prahu sluchu: toto bude posuzováno konkrétně pro časné kortikální složky sluchové odpovědi, jako je N1, přibližně 100 ms po stimulu a pro pozdní komponenty kolem 300-500 ms po stimulu, zejména P300.
v den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0622
  • 2018-A02673-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trvalý vegetativní stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit